Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van Genoss® DCB en SeQuent® Please bij Koreaanse patiënt met coronaire in-stent restenose

16 mei 2024 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.

Een prospectieve, door meerdere centra geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van Genoss® DCB te evalueren in vergelijking met Sequent® Please bij Koreaanse patiënten met coronaire arterie-in-stent restenose (ISR)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een met Paclitaxel gecoate ballon (Genoss® DCB) door non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van laat lumenverlies in het segment 6 maanden na de procedure bij patiënten met in-stent restenose (ISR) vergeleken met een product uit dezelfde categorie (Sequent® Please)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde gecontroleerde trial om te vergelijken met medische hulpmiddelen van dezelfde categorie (Sequent® Please), werden 82 patiënten met in-stent restenose (ISR) gerekruteerd uit in totaal 7 instellingen, en de ingeschreven proefpersonen waren 1: 1 door middel van randomisatie. De verhouding werd toegewezen aan de testgroep en de controlegroep, en elk van de test- of controleapparaten werd toegewezen om de procedure te ontvangen.

Drug release "stents" voor PCI volgen gewoonlijk 9 maanden of 12 maanden, maar het medische apparaat voor deze klinische proef heeft een met medicijnen omhulde "ballonkatheter" en het werkingsmechanisme verschilt van de stent en de duur van de follow-up was ingesteld op 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥19 jaar
  • Patiënten met significante stenose van de kransslagader, waaronder laesie van de linkerhoofdkransslagader (> 50% diameterstenose op coronaire angiografie)
  • Patiënten met stabiele angina pectoris of onstabiele angina pectoris en asymptomatische myocardischemie
  • Patiënten die geschikt zijn voor elk type coronaire revascularisatie
  • Restenose Mehran type I-III na eerste stentimplantatie
  • Patiënten met restenose in de stent na 90 dagen na implantatie van de stent en de mate van restenose komt overeen met Mehran type I-Ⅲ.
  • De diameter van de stent met restenose moet 2,0-4,0 mm zijn (inbegrepen). De lengte van de stenoselaesie mag niet meer zijn dan 40 mm
  • In geval van vrijwillige beslissing om deel te nemen aan deze klinische studie door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met laesies van de infarctgerelateerde arterie (IRA) bij patiënten met een acuut myocardinfarct
  • Patiënten hebben restenoselaesies met trombose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiogene shock
  • Patiënten met totale occlusie die wijst op TIMI 0-bloedstroom bij de doellaesie (Mehran type IV-stenose)
  • Patiënten met transplantaatvatlaesie
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine en paclitaxel
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • De patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten met verminderde immuniteit of klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumtests (hematologische, serumbiochemische en urinetests) die werden uitgevoerd op het moment van screening
  • Patiënten met klinisch significante stoornissen in het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel, of een psychische aandoening die deze studie aanzienlijk beïnvloedt
  • Patiënten die volgens de onderzoekers ongeschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genoss® DCB
Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter
Apparaat: Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter
Ballon met medicijncoating
Actieve vergelijker: SeQuent® alstublieft
Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter
Apparaat: Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter
Ballon met medicijncoating

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-segment laat lumenverlies na percutane coronaire interventie bij patiënten met ISR
Tijdsspanne: Follow-up angiografie 6 maanden na de procedure
In-segment laat lumenverlies tussen testgroep (Genoss DCB) en controlegroep (Sequent Please) geëvalueerd door kwantitatieve coronaire analyse bij patiënten met ISR
Follow-up angiografie 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP-DS1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren