COVID-19 オザニモド介入研究 (COZI)
2024年2月16日 更新者：François Lellouche、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
酸素サポートを必要とする COVID-19 患者の治療におけるオザニモドの有効性と安全性に関する無作為化試験 - パイロット試験
ウイルス SARS-CoV-2 は重度の肺炎を引き起こし、一部の患者は主に抗ウイルス免疫応答に関連する急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に進行します。 現在のところ、COVID-19 肺炎患者の転帰を有意に改善する利用可能な治療法はありません。 スフィンゴシン-1-リン酸受容体 1 (S1P1) リガンドは気道の血管漏出を制御し、スフィンゴシン-1-リン酸受容体 3 (S1P3) に対する活性を欠くスフィンゴシン-1-リン酸 (S1P) 受容体リガンドは、オザニモドを含む優れた安全性プロファイルを示します. 重要なことに、S1P1リガンドはウイルスクリアランスに穏やかな影響を与えますが、妥協することはなく、抗ウイルス剤を併用しなくても、抗ウイルス剤と関連した場合の相乗効果で、前臨床モデルで肺損傷を軽減します。 Ozanimod は、2020 年 3 月末に再発性多発性硬化症の治療薬として FDA によって承認され、最近 (2020 年 10 月) に同じ適応症でカナダ保健省によって承認されました。 研究者は、この免疫モジュレーターが、COVID-19 の罹患率と死亡率を軽減するために試すべき薬剤のリストの一番上にあると考えています。
主な目的は、COVID-19 患者の進行の主要な転帰に対するオザニモドの影響を実証することです。これは、サンプル サイズに関する意思決定と、将来の臨床試験のエンドポイントの選択に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1P7
- Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- COVID-19 が確認された (COVID-19 のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が任意の検体から陽性)
- 18歳以上85歳未満の患者。
- BMIが20以上40未満
- ウイルス性肺炎 (COVID-19) に関連する低酸素血症の患者で、酸素または鼻の高流量療法 (SpO2 を 92% 以上に維持するため) が必要で、即時の挿管またはその他の呼吸補助 (CPAP、非侵襲的換気) の必要がない。
- 酸素補給の開始 < 72 時間
- eGFR (CKD EPI) > 30ml/分/1.73m2
- 血清トロポニン i < 80 ng/L
- -ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の非ジヒドロピリジンが使用されている場合は心拍数≧55 bpm、その他の患者では≧60 bpm
除外基準 病状
- ケアのレベル B (試験登録時に患者が挿管に同意しない場合)、C または D (緩和ケアのために入院した患者、または医師が延命治療に関与していない)
- SpO2 信号が利用できない (FreeO2 装置が使用されている場合のみ)
- 患者の動揺（FreeO2 装置を使用している場合のみ）
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸症候群
- 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
- -最近（過去6か月以内）に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、クラスIII / IV心不全の発生
- -モビッツII型の2度または3度の房室ブロック、洞不全症候群、または洞房ブロックの既知の存在、患者が機能しているペースメーカーを持っていない場合
- Child-Pugh スコア クラス C
- -妊娠、授乳中、またはスクリーニング中に測定された血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性
- 持続性低血圧。
前/併用療法
- -無作為化前の4週間以内に生ワクチンを受け取った
- MAO阻害剤（トラニルシプロミン、セレギリンまたはフェネルジン）の投与を受けている
- 多発性硬化症の一種の薬理学的治療を受けている
- 長期の免疫抑制剤の使用 (Ex. タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸、シロリムス、メトトレキサート、またはコルチコステロイドの慢性使用 (> 1 日あたり 7.5 mg を 3 か月以上)
- クラスIaおよびクラスIIIの抗不整脈薬アミオダロン、ソタロール、フレカイニド、プロパフェノンの投与
- -ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンを投与されている、または投与されることが予想される患者。
以前/同時の臨床試験経験 - COZI試験と同様のエンドポイントを持つ臨床試験の介入アームへの現在の登録
その他の除外
-研究への参加を拒否する患者または法的/権限を与えられた代理人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オザニモド + 標準治療
入院中、オザニモドの実験的治療は標準治療で行われます（COVID-19の標準治療管理の推奨事項は、抗凝固、輸液蘇生、コルチコイドおよびその他の免疫調節剤、解熱剤、抗ウイルス剤およびその他の治療について提供されます。
これらの推奨事項は、新しい文献データに基づいて変更されることがあります。)
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この研究の治験薬（IMP）はオザニモドです。
オザニモド 0.23 mg を 1 日 1 回 4 日間投与し、その後オザニモド 0.46 mg を 1 日 1 回 10 日間投与します。
他の名前：
入院中、患者には標準治療が提供されます（抗凝固療法、輸液蘇生、コルチコイドおよびその他の免疫調節薬、解熱剤、抗ウイルス薬およびその他の治療について、COVID-19 の標準治療管理に関する推奨事項が提供されます。
これらの推奨事項は、新しい文献データに基づいて変更される場合があります)。
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アクティブコンパレータ：標準治療
入院中、患者には標準治療が提供されます（抗凝固療法、輸液蘇生、コルチコイドおよびその他の免疫調節薬、解熱剤、抗ウイルス薬およびその他の治療について、COVID-19 の標準治療管理に関する推奨事項が提供されます。
これらの推奨事項は、新しい文献データに基づいて変更される場合があります)。
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入院中、患者には標準治療が提供されます（抗凝固療法、輸液蘇生、コルチコイドおよびその他の免疫調節薬、解熱剤、抗ウイルス薬およびその他の治療について、COVID-19 の標準治療管理に関する推奨事項が提供されます。
これらの推奨事項は、新しい文献データに基づいて変更される場合があります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関に適応した 6 ポイントの序数スケールで評価された毎日の患者の進行
時間枠：入院期間全体を通して、平均14日間
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退院までの臨床改善
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入院期間全体を通して、平均14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度 (SpO2) 目標を 92% に維持するために必要な平均酸素流量
時間枠：トライアルの最初の 7 日間
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自動酸素滴定装置（FreeO2）で毎秒滴定
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トライアルの最初の 7 日間
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非侵襲的換気（NIV）/高流量経鼻療法（HFNT）の使用率
時間枠：入院期間全体を通して、平均14日間
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入院期間全体を通して、平均14日間
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挿管率
時間枠：入院期間全体を通して、平均14日間
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入院期間全体を通して、平均14日間
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28日目の人工呼吸器と酸素のない日
時間枠：入院期間全体を通して、平均14日間
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入院期間全体を通して、平均14日間
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ICU入室率・入院期間・死亡率
時間枠：入院期間全体を通して、平均14日間
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入院期間全体を通して、平均14日間
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深刻度指標の測定
時間枠：入院期間全体を通して、平均14日間
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敗血症関連臓器不全評価（SOFA）、国家早期警告スコア（NEWS2）、酸素療法の早期警告スコア（EWS.O2）、6段階序数スケールで少なくとも2ポイントの減少
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入院期間全体を通して、平均14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François Lellouche, MD、IUCPQ-UL
- スタディチェア：David Marsolais, PhD、Criucpq-Ul
- スタディチェア：Nathalie Châteauvert, B. pharm、Criucpq-Ul
- スタディディレクター：Pascale Blais-Lecours, PhD、Criucpq-Ul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-3474
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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