COVID-19 奥扎尼莫德干预研究 (COZI)
2024年2月16日 更新者：François Lellouche、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
一项关于 Ozanimod 治疗需要氧气支持的 COVID-19 患者疗效和安全性的随机试验 - 一项试点试验
SARS-CoV-2 病毒会引起严重的肺炎，部分患者会发展为主要与抗病毒免疫反应相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 迄今为止，尚无可显着改善 COVID-19 肺炎患者预后的治疗方法。 1-磷酸鞘氨醇受体 1 (S1P1) 配体控制气道中的血管渗漏，1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 受体配体对 1-磷酸鞘氨醇受体 3 (S1P3) 没有活性，显示出极好的安全性，包括奥扎尼莫德. 至关重要的是，S1P1 配体有轻微影响，但不会影响病毒清除，并且它们在临床前模型中减少了肺损伤，即使没有同时使用抗病毒药物，并且与抗病毒药物联合使用时具有协同作用。 Ozanimod 于 2020 年 3 月底获得 FDA 批准用于治疗复发性多发性硬化症，最近（2020 年 10 月）又获得加拿大卫生部批准用于同一适应症。 研究人员认为，为了降低 COVID-19 的发病率和死亡率，这种免疫调节剂在应该试验的药物列表中名列前茅。
主要目标是证实 ozanimod 对 COVID-19 患者进展的关键结果的影响，这将指导围绕样本量和未来临床试验终点选择的决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1P7
- Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 确诊 COVID-19（任何样本的 COVID-19 阳性聚合酶链反应 (PCR)）
- 年龄大于 18 岁且小于 85 岁的患者。
- BMI高于20但低于40
- 与病毒性肺炎 (COVID-19) 相关的低氧血症患者需要氧气或经鼻高流量治疗（以将 SpO2 维持在 92% 以上），但没有立即插管或需要其他呼吸支持（CPAP、无创通气）的标准。
- 开始补氧 < 72 小时
- eGFR (CKD EPI) > 30 ml/min/1.73m2
- 血清肌钙蛋白 i < 80 ng/L
- 如果使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂非二氢吡啶，则心率≥ 55 bpm，其他患者心率≥ 60 bpm
排除标准 医疗条件
- 护理级别 B（除非患者在研究登记时同意插管）、C 或 D（患者入院接受姑息治疗；或医生不致力于维持生命的治疗）
- 没有可用的 SpO2 信号（仅当使用 FreeO2 装置时）
- 患者躁动（仅当使用 FreeO2 设备时）
- 严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态
- 最近（过去 6 个月内）发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭、III/IV 级心力衰竭
- 已知存在 Mobitz II 型二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房传导阻滞，除非患者有正常起搏器
- Child-Pugh 评分 C 级
- 妊娠、哺乳期或筛选期间测量的血清 β 人绒毛膜促性腺激素阳性
- 持续性低血压。
既往/伴随治疗
- 在随机分组前 4 周内收到活疫苗
- 接受 MAO 抑制剂（反苯环丙胺、司来吉兰或苯乙肼）
- 接受某种形式的多发性硬化症的药物治疗
- 使用长期免疫抑制剂（Ex. 他克莫司、环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、西罗莫司、甲氨蝶呤或长期使用皮质类固醇（> 7.5 mg/d 超过 3 个月）
- 正在接受 Ia 类和 III 类抗心律失常药物胺碘酮、索他洛尔、氟卡尼、普罗帕酮
- 接受或预期接受羟氯喹或阿奇霉素的患者。
之前/同时进行的临床研究经验-目前正在参加与 COZI 试验具有相似终点的临床试验的干预组
其他除外责任
-拒绝参加研究的患者或法定/授权代表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥扎尼莫德 + 护理标准
住院期间给予奥扎尼莫德实验治疗，给予标准护理（抗凝、液体复苏、皮质激素等免疫调节剂、退热药、抗病毒药等治疗，提供COVID-19标准护理管理建议。
这些建议可能会根据新的文献数据进行修改。）
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本研究的试验性医疗产品 (IMP) 是奥扎尼莫德。
Ozanimod 0.23 mg 每天一次，持续 4 天，然后 ozanimod 0.46 mg 每天一次，持续 10 天。
其他名称：
在住院期间，患者将获得标准护理（针对 COVID-19 的标准护理管理建议将提供抗凝、液体复苏、皮质激素和其他免疫调节剂、退热剂、抗病毒剂和其他治疗。
这些建议可能会根据新的文献数据进行修改）。
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有源比较器：护理标准
在住院期间，患者将获得标准护理（针对 COVID-19 的标准护理管理建议将提供抗凝、液体复苏、皮质激素和其他免疫调节剂、退热剂、抗病毒剂和其他治疗。
这些建议可能会根据新的文献数据进行修改）。
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在住院期间，患者将获得标准护理（针对 COVID-19 的标准护理管理建议将提供抗凝、液体复苏、皮质激素和其他免疫调节剂、退热剂、抗病毒剂和其他治疗。
这些建议可能会根据新的文献数据进行修改）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用世界卫生组织改编的 6 分顺序量表评估每日患者进展情况
大体时间：在整个住院期间，平均 14 天
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临床改善直至出院
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在整个住院期间，平均 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将氧饱和度 (SpO2) 目标维持在 92% 所需的平均氧流量
大体时间：试用期的前 7 天
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使用自动氧气滴定装置 (FreeO2) 每秒滴定一次
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试用期的前 7 天
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无创通气 (NIV) / 高流量鼻腔治疗 (HFNT) 使用率
大体时间：在整个住院期间，平均 14 天
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在整个住院期间，平均 14 天
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插管率
大体时间：在整个住院期间，平均 14 天
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在整个住院期间，平均 14 天
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第 28 天无呼吸机和无氧天数
大体时间：在整个住院期间，平均 14 天
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在整个住院期间，平均 14 天
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ICU入院率/住院时间/死亡率
大体时间：在整个住院期间，平均 14 天
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在整个住院期间，平均 14 天
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严重性指标测量
大体时间：在整个住院期间，平均 14 天
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脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA），国家早期预警评分（NEWS2），氧疗早期预警评分（EWS.O2），6分制量表至少下降2分
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在整个住院期间，平均 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Lellouche, MD、IUCPQ-UL
- 学习椅：David Marsolais, PhD、Criucpq-Ul
- 学习椅：Nathalie Châteauvert, B. pharm、Criucpq-Ul
- 研究主任：Pascale Blais-Lecours, PhD、Criucpq-Ul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-3474
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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