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Étude d'intervention sur l'ozanimod COVID-19 (COZI)

16 février 2024 mis à jour par: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Un essai randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de l'ozanimod pour le traitement des patients COVID-19 nécessitant une assistance en oxygène - Un essai pilote

Le virus SARS-CoV-2 provoque une pneumonie sévère qui, chez une partie des patients, évolue vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) principalement lié à la réponse immunitaire antivirale. À ce jour, il n'existe aucun traitement disponible qui améliore de manière significative les résultats des patients atteints de pneumonie COVID-19. Les ligands du récepteur 1 de la sphingosine-1-phosphate (S1P1) contrôlent les fuites vasculaires dans les voies respiratoires et les ligands du récepteur de la sphingosine-1-phosphate (S1P) dépourvus d'activité sur le récepteur 3 de la sphingosine-1-phosphate (S1P3) présentent un excellent profil de sécurité, y compris l'ozanimod . De manière critique, les ligands S1P1 ont un impact léger, mais ne compromettent pas la clairance virale et ils réduisent les lésions pulmonaires dans les modèles précliniques, même sans utilisation concomitante d'antiviraux et avec un effet synergique lorsqu'ils sont associés à des agents antiviraux. L'ozanimod a été approuvé par la FDA pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente fin mars 2020, et a été récemment (octobre 2020) approuvé par Santé Canada pour la même indication. Les chercheurs pensent que ce modulateur immunitaire est en tête de liste des agents qui devraient être testés afin d'atténuer la morbidité et la mortalité du COVID-19.

L'objectif principal est de justifier l'impact de l'ozanimod sur les résultats clés de la progression des patients atteints de COVID-19, ce qui guidera la prise de décision concernant la taille de l'échantillon et le choix des critères d'évaluation pour les futurs essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • COVID-19 confirmé (réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive pour COVID-19 à partir de n'importe quel échantillon)
  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans.
  • IMC supérieur à 20 mais inférieur à 40
  • Patients souffrant d'hypoxémie liée à une pneumonie virale (COVID-19) nécessitant une oxygénothérapie ou une thérapie nasale à haut débit (pour maintenir la SpO2 au-dessus de 92 %) sans critères d'intubation immédiate ou nécessitant d'autres assistances respiratoires (CPAP, ventilation non invasive).
  • Début de la supplémentation en oxygène < 72 heures
  • DFGe (CKD EPI) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Troponine sérique i < 80 ng/L
  • Fréquence cardiaque ≥ 55 bpm si des bêta-bloquants ou un inhibiteur calcique non dihydropyridine sont utilisés, et ≥ 60 bpm chez les autres patients

Critères d'exclusion Conditions médicales

  • Niveau de soins B (sauf si le patient accepte l'intubation lors de l'inscription à l'étude), C ou D (patient admis pour des soins palliatifs ; ou le médecin n'est pas engagé dans des thérapies vitales)
  • Aucun signal SpO2 disponible (uniquement si l'appareil FreeO2 est utilisé)
  • Agitation du patient (uniquement si un appareil FreeO2 est utilisé)
  • Apnée du sommeil sévère non traitée
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire active ou actuellement active
  • Apparition récente (au cours des 6 derniers mois) d'infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation, insuffisance cardiaque de classe III/IV
  • Présence connue d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré Mobitz de type II, d'un syndrome du sinus malade ou d'un bloc sino-auriculaire, sauf si le patient a un stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Classe de score de Child-Pugh C
  • Grossesse, allaitement ou gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique positive mesurée lors du dépistage
  • Hypotension persistante.

Traitement antérieur/concomitant

  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Recevoir un inhibiteur de la MAO (tranylcypromine, sélégiline ou phénelzine)
  • Recevoir un traitement pharmacologique pour une forme de sclérose en plaques
  • Utilisation d'immunosuppresseurs à long terme (Ex. tacrolimus, ciclosporine, azathioprine, mycophénolate, sirolimus, méthotrexate ou prise chronique de corticoïde (> 7,5 mg par jour pendant plus de 3 mois)
  • Recevoir des anti-arythmiques de classe Ia et de classe III amiodarone, sotalol, flécaïnide, propafénone
  • Patients recevant ou devant recevoir de l'hydroxychloroquine ou de l'azithromycine.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée -Inscription actuelle dans un bras interventionnel d'un essai clinique avec des critères d'évaluation similaires à l'essai COZI

Autres exclusions

-Patients ou représentants légaux/autorisés qui refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozanimod + norme de soins
Pendant l'hospitalisation, le traitement expérimental d'Ozanimod sera administré avec la norme de soins (des recommandations pour la gestion de la norme de soins de COVID-19 seront fournies pour l'anticoagulation, la réanimation liquidienne, les corticoïdes et autres immunomodulateurs, les agents antipyrétiques, les agents antiviraux et d'autres traitements. Ces recommandations sont sujettes à modifications en fonction des nouvelles données de la littérature.).
Médicament: Ozanimod
Le produit médical expérimental (IMP) pour cette étude est l'ozanimod. L'ozanimod 0,23 mg sera administré une fois par jour pendant 4 jours, puis l'ozanimod 0,46 mg sera administré une fois par jour pendant dix jours.
Autres noms:
  • Zéposia (États-Unis)
Autre: Norme de soins
Pendant l'hospitalisation, le patient recevra la norme de soins (des recommandations pour la gestion de la norme de soins de COVID-19 seront fournies pour l'anticoagulation, la réanimation liquidienne, les corticoïdes et autres immunomodulateurs, les agents antipyrétiques, les agents antiviraux et d'autres traitements. Ces recommandations sont sujettes à modifications en fonction des nouvelles données de la littérature).
Comparateur actif: Norme de soins
Pendant l'hospitalisation, le patient recevra la norme de soins (des recommandations pour la gestion de la norme de soins de COVID-19 seront fournies pour l'anticoagulation, la réanimation liquidienne, les corticoïdes et autres immunomodulateurs, les agents antipyrétiques, les agents antiviraux et d'autres traitements. Ces recommandations sont sujettes à modifications en fonction des nouvelles données de la littérature).
Autre: Norme de soins
Pendant l'hospitalisation, le patient recevra la norme de soins (des recommandations pour la gestion de la norme de soins de COVID-19 seront fournies pour l'anticoagulation, la réanimation liquidienne, les corticoïdes et autres immunomodulateurs, les agents antipyrétiques, les agents antiviraux et d'autres traitements. Ces recommandations sont sujettes à modifications en fonction des nouvelles données de la littérature).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression quotidienne du patient évaluée à l'aide de l'échelle ordinale à 6 points adaptée à l'Organisation mondiale de la santé
Délai: pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Amélioration clinique jusqu'à la sortie de l'hôpital
pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le débit moyen d'oxygène nécessaire pour maintenir l'objectif de saturation en oxygène (SpO2) à 92 %
Délai: Les 7 premiers jours du procès
Titré toutes les secondes avec un dispositif de titrage automatisé de l'oxygène (FreeO2)
Les 7 premiers jours du procès
Taux d'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) / de la thérapie nasale à haut débit (HFNT)
Délai: pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Taux d'intubation
Délai: pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Jours sans respirateur et sans oxygène au jour 28
Délai: pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Taux d'admission en réanimation/durée de séjour/mortalité
Délai: pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Mesure de l'indice de gravité
Délai: pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Évaluation de la défaillance organique liée au sepsis (SOFA), score national d'alerte précoce (NEWS2), score d'alerte précoce pour l'oxygénothérapie (EWS.O2), diminution d'au moins 2 points sur l'échelle ordinale à 6 points
pendant toute la durée de l'hospitalisation, en moyenne 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
  • Chaise d'étude: David Marsolais, PhD, Criucpq-Ul
  • Chaise d'étude: Nathalie Châteauvert, B. pharm, Criucpq-Ul
  • Directeur d'études: Pascale Blais-Lecours, PhD, Criucpq-Ul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-3474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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