COVID-19 Ozanimodin interventiotutkimus (COZI)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Satunnaistettu koe otsanimodin tehosta ja turvallisuudesta happitukea tarvitsevien COVID-19-potilaiden hoidossa – pilottitutkimus
SARS-CoV-2-virus aiheuttaa vakavan keuhkokuumeen, joka osalla potilaista etenee kohti akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), joka liittyy pääasiassa antiviraaliseen immuunivasteeseen. Toistaiseksi ei ole saatavilla hoitoa, joka parantaisi merkittävästi COVID-19-keuhkokuumepotilaiden tuloksia. Sfingosiini-1-fosfaattireseptori 1:n (S1P1) ligandit säätelevät verisuonten vuotoa hengitysteissä ja sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reseptoriligandit, jotka eivät vaikuta sfingosiini-1-fosfaattireseptoriin 3 (S1P3), osoittavat erinomaisen turvallisuusprofiilin, mukaan lukien ozanimod . Kriittisesti S1P1-ligandit vaikuttavat lievästi, mutta eivät heikennä viruksen puhdistumaa, ja ne vähensivät keuhkovaurioita prekliinisissä malleissa jopa ilman antiviraalisten aineiden samanaikaista käyttöä ja synergistisellä vaikutuksella, kun ne yhdistetään antiviraalisiin aineisiin. FDA hyväksyi Ozanimodin relapsoivan multippeliskleroosin hoitoon maaliskuun 2020 lopussa, ja Health Canada hyväksyi sen äskettäin (lokakuussa 2020) samaan käyttöaiheeseen. Tutkijat uskovat, että tämä immuunimodulaattori on niiden aineiden luettelon kärjessä, joita tulisi testata COVID-19:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Ensisijainen tavoite on perustella otsanimodin vaikutusta COVID-19-potilaan etenemisen keskeisiin tuloksiin, mikä ohjaa päätöksentekoa otoskoon ja päätepisteiden valinnassa tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
- Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vahvistettu COVID-19 (positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) COVID-19:lle mistä tahansa näytteestä)
- Yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat potilaat.
- BMI yli 20 mutta pienempi kuin 40
- Potilaat, joilla on viraaliseen keuhkokuumeeseen (COVID-19) liittyvä hypoksemia, jotka tarvitsevat happea tai nenän korkeavirtaushoitoa (SpO2:n pitämiseksi yli 92 %) ilman kriteerejä välittömälle intubaatiolle tai muiden hengitystukien tarvetta (CPAP, non-invasiivinen ventilaatio).
- Happilisähoidon aloittaminen < 72 tuntia
- eGFR (CKD EPI) > 30 ml/min/1,73 m2
- Seerumin troponiini i < 80 ng/l
- Syke ≥ 55 lyöntiä minuutissa, jos käytetään beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajaa, ei-dihydropyridiiniä, ja ≥ 60 lyöntiä minuutissa muilla potilailla
Poissulkemiskriteerit Terveystilat
- Hoitotaso B (ellei potilas suostu intubaatioon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä), C tai D (potilas otettu palliatiiviseen hoitoon; tai lääkäri ei ole sitoutunut elämää ylläpitäviin hoitoihin)
- SpO2-signaalia ei ole saatavilla (vain jos FreeO2-laitetta käytetään)
- Potilaan ravistaminen (vain FreeO2-laitetta käytettäessä)
- Vaikea hoitamaton uniapnea
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu Mobitz tyypin II toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sairas sinus-oireyhtymä tai sinoatriaalikatkos, ellei potilaalla ole toimiva sydämentahdistin
- Child-Pugh-pisteet luokka C
- Raskaus, imetys tai positiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini seulonnan aikana
- Jatkuva hypotensio.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- MAO-estäjän (tranyylisypromiini, selegiliini tai feneltsiini) vastaanottaminen
- Farmakologisen hoidon saaminen multippeliskleroosin muotoon
- Pitkäaikaisten immunosuppressorien käyttö (esim. takrolimuusi, siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaatti, sirolimuusi, metotreksaatti tai kortikosteroidien krooninen käyttö (> 7,5 mg päivässä yli 3 kuukauden ajan)
- Luokan Ia ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden saaminen amiodaroni, sotaloli, flekainidi, propafenoni
- Potilaat, jotka saavat tai joiden odotetaan saavan hydroksiklorokiinia tai atsitromysiiniä.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus - Nykyinen ilmoittautuminen kliinisen tutkimuksen interventiohaaraan, jolla on samanlaiset päätepisteet kuin COZI-tutkimuksessa
Muut poikkeukset
- Potilaat tai lailliset/valtuutetut edustajat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozanimod + hoitotaso
Sairaalahoidon aikana Ozanimodin koehoitoa annetaan standardinmukaisella hoidolla (suosituksia COVID-19:n hoitostandardin hallinnasta annetaan antikoagulaatiolle, nesteen elvytykselle, kortikoideille ja muille immunomodulaattoreille, kuumetta alentaville aineille, viruslääkkeille ja muille hoidoille.
Näitä suosituksia voidaan muuttaa uusien kirjallisuustietojen perusteella.).
|
Tämän tutkimuksen tutkimuslääkevalmiste (IMP) on otsanimod.
Otsanimodia 0,23 mg annetaan kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan ja sitten otsanimodia 0,46 mg kerran päivässä kymmenen päivän ajan.
Muut nimet:
Sairaalahoidon aikana potilaalle annetaan standardihoitoa (COVID-19:n hoidon standardisuosituksia annetaan antikoagulaatiolle, nesteen elvytykselle, kortikoideille ja muille immunomodulaattoreille, kuumetta alentaville aineille, viruslääkkeille ja muille hoidoille.
Näitä suosituksia voidaan muuttaa uusien kirjallisuustietojen perusteella).
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Sairaalahoidon aikana potilaalle annetaan standardihoitoa (COVID-19:n hoidon standardisuosituksia annetaan antikoagulaatiolle, nesteen elvytykselle, kortikoideille ja muille immunomodulaattoreille, kuumetta alentaville aineille, viruslääkkeille ja muille hoidoille.
Näitä suosituksia voidaan muuttaa uusien kirjallisuustietojen perusteella).
|
Sairaalahoidon aikana potilaalle annetaan standardihoitoa (COVID-19:n hoidon standardisuosituksia annetaan antikoagulaatiolle, nesteen elvytykselle, kortikoideille ja muille immunomodulaattoreille, kuumetta alentaville aineille, viruslääkkeille ja muille hoidoille.
Näitä suosituksia voidaan muuttaa uusien kirjallisuustietojen perusteella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen potilaan eteneminen arvioituna Maailman terveysjärjestön mukautetun 6 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
Kliininen paraneminen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen happivirtaus, joka tarvitaan happisaturaatiotavoitteen (SpO2) pitämiseen 92 %:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää kokeilusta
|
Titrataan joka sekunti automaattisella happititrauslaitteella (FreeO2)
|
Ensimmäiset 7 päivää kokeilusta
|
|
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) / korkean virtauksen nenähoidon (HFNT) käyttöaste
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
|
|
Hengitysvapaita ja hapettomia päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
|
|
Tehohoitoon pääsy / oleskelun pituus / kuolleisuus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
|
|
Vakavuusindeksin mittaus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
Sepsikseen liittyvä elintoiminnan vajaatoiminnan arviointi (SOFA), kansallinen varhaisvaroituspiste (NEWS2), varhaisvaroituspisteet happihoidosta (EWS.O2), vähintään 2 pisteen lasku 6 pisteen järjestysasteikolla
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
- Opintojen puheenjohtaja: David Marsolais, PhD, Criucpq-Ul
- Opintojen puheenjohtaja: Nathalie Châteauvert, B. pharm, Criucpq-Ul
- Opintojohtaja: Pascale Blais-Lecours, PhD, Criucpq-Ul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Ozanimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-3474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .