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Studio sull'intervento di Ozanimod COVID-19 (COZI)

16 febbraio 2024 aggiornato da: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Uno studio randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di Ozanimod per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 che necessitano di ossigenoterapia - Uno studio pilota

Il virus SARS-CoV-2 provoca una grave polmonite che, in una parte dei pazienti, progredisce verso una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) principalmente correlata alla risposta immunitaria antivirale. Ad oggi, non esiste un trattamento disponibile che migliori significativamente l'esito dei pazienti con polmonite da COVID-19. I ligandi del recettore 1 della sfingosina-1-fosfato (S1P1) controllano la perdita vascolare nelle vie aeree e i ligandi del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) privi di attività sul recettore 3 della sfingosina-1-fosfato (S1P3) mostrano un eccellente profilo di sicurezza, incluso ozanimod . Criticamente, i ligandi S1P1 hanno un impatto lieve, ma non compromettono la clearance virale e hanno ridotto il danno polmonare nei modelli preclinici, anche senza l'uso concomitante di antivirali e con un effetto sinergico quando associati ad agenti antivirali. Ozanimod è stato approvato dalla FDA per il trattamento della sclerosi multipla recidivante alla fine di marzo 2020 ed è stato recentemente (ottobre 2020) approvato da Health Canada per la stessa indicazione. I ricercatori ritengono che questo modulatore immunitario sia in cima alla lista degli agenti che dovrebbero essere sperimentati per mitigare la morbilità e la mortalità di COVID-19.

L'obiettivo principale è comprovare l'impatto di ozanimod sugli esiti chiave della progressione del paziente COVID-19, che guiderà il processo decisionale in merito alla dimensione del campione e alla scelta degli endpoint per la futura sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • COVID-19 confermato (reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) per COVID-19 da qualsiasi campione)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni.
  • BMI superiore a 20 ma inferiore a 40
  • Pazienti con ipossiemia correlata a polmonite virale (COVID-19) che richiedono ossigeno o terapia nasale ad alto flusso (per mantenere SpO2 superiore al 92%) senza criteri per l'intubazione immediata o necessità di altri supporti respiratori (CPAP, ventilazione non invasiva).
  • Inizio della supplementazione di ossigeno < 72 ore
  • eGFR (CKD EPI) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Troponina sierica i < 80 ng/L
  • Frequenza cardiaca ≥ 55 bpm se vengono utilizzati beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici e ≥ 60 bpm negli altri pazienti

Criteri di esclusione Condizioni mediche

  • Livello di cura B (a meno che il paziente non acconsenta all'intubazione al momento dell'arruolamento nello studio), C o D (paziente ricoverato per cure palliative o medico non impegnato in terapie di sostegno vitale)
  • Nessun segnale SpO2 disponibile (solo se si utilizza un apparecchio FreeO2)
  • Agitazione del paziente (solo se si utilizza l'apparecchio FreeO2)
  • Apnea notturna grave non trattata
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Recente (negli ultimi 6 mesi) infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione, insufficienza cardiaca di classe III/IV
  • Presenza nota di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado Mobitz di tipo II, sindrome del seno malato o blocco senoatriale, a meno che il paziente non abbia un pacemaker funzionante
  • Classe di punteggio Child-Pugh C
  • Gravidanza, allattamento o gonadotropina corionica umana beta sierica positiva misurata durante lo screening
  • Ipotensione persistente.

Terapia precedente/concomitante

  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ricezione di inibitore MAO (tranilcipromina, selegilina o fenelzina)
  • Ricevere un trattamento farmacologico per una forma di sclerosi multipla
  • Uso di immunosoppressori a lungo termine (es. tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato, sirolimus, metotrexato o uso cronico di corticosteroidi (> 7,5 mg al giorno per più di 3 mesi)
  • Ricezione di farmaci antiaritmici di classe Ia e classe III amiodarone, sotalolo, flecainide, propafenone
  • Pazienti che ricevono o si prevede di ricevere idrossiclorochina o azitromicina.

Esperienza in uno studio clinico precedente/concorrente -Iscrizione attuale a un braccio interventistico di uno studio clinico con endpoint simili allo studio COZI

Altre esclusioni

-Pazienti o rappresentanti legali/autorizzati che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozanimod + standard di cura
Durante il ricovero, il trattamento sperimentale di Ozanimod verrà somministrato con lo standard di cura (saranno fornite raccomandazioni per la gestione standard di cura di COVID-19 per anticoagulazione, rianimazione fluida, corticoidi e altri immunomodulatori, agenti antipiretici, agenti antivirali e altri trattamenti. Queste raccomandazioni sono soggette a modifiche sulla base dei nuovi dati della letteratura.).
Droga: Ozanimod
Il prodotto medico sperimentale (IMP) per questo studio è ozanimod. Ozanimod 0,23 mg una volta al giorno per 4 giorni e poi ozanimod 0,46 mg una volta al giorno per dieci giorni.
Altri nomi:
  • Zeposia (Stati Uniti)
Altro: Standard di sicurezza
Durante il ricovero, al paziente verranno forniti standard di cura (saranno fornite raccomandazioni per la gestione standard di cura di COVID-19 per anticoagulanti, rianimazione con fluidi, corticoidi e altri immunomodulatori, agenti antipiretici, agenti antivirali e altri trattamenti. Queste raccomandazioni sono soggette a modifiche sulla base dei nuovi dati di letteratura).
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Durante il ricovero, al paziente verranno forniti standard di cura (saranno fornite raccomandazioni per la gestione standard di cura di COVID-19 per anticoagulanti, rianimazione con fluidi, corticoidi e altri immunomodulatori, agenti antipiretici, agenti antivirali e altri trattamenti. Queste raccomandazioni sono soggette a modifiche sulla base dei nuovi dati di letteratura).
Altro: Standard di sicurezza
Durante il ricovero, al paziente verranno forniti standard di cura (saranno fornite raccomandazioni per la gestione standard di cura di COVID-19 per anticoagulanti, rianimazione con fluidi, corticoidi e altri immunomodulatori, agenti antipiretici, agenti antivirali e altri trattamenti. Queste raccomandazioni sono soggette a modifiche sulla base dei nuovi dati di letteratura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione giornaliera del paziente valutata con la scala ordinale a 6 punti adattata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
Miglioramento clinico fino alla dimissione dall'ospedale
per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il flusso medio di ossigeno necessario per mantenere l'obiettivo di saturazione dell'ossigeno (SpO2) al 92%
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di prova
Titolato ogni secondo con dispositivo automatico di titolazione dell'ossigeno (FreeO2)
Primi 7 giorni di prova
Tasso di utilizzo della ventilazione non invasiva (NIV)/terapia nasale ad alto flusso (HFNT).
Lasso di tempo: per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
Giorni senza ventilatore e senza ossigeno al giorno 28
Lasso di tempo: per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva/durata degenza/mortalità
Lasso di tempo: per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
Misurazione dell'indice di gravità
Lasso di tempo: per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA), punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS2), punteggio di allerta precoce per l'ossigenoterapia (EWS.O2), diminuzione di almeno 2 punti sulla scala ordinale a 6 punti
per tutta la durata del ricovero, in media 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
  • Cattedra di studio: David Marsolais, PhD, Criucpq-Ul
  • Cattedra di studio: Nathalie Châteauvert, B. pharm, Criucpq-Ul
  • Direttore dello studio: Pascale Blais-Lecours, PhD, Criucpq-Ul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-3474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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