Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 Ozanimod-intervensjonsstudie (COZI)

16. februar 2024 oppdatert av: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

En randomisert studie om effektivitet og sikkerhet av Ozanimod for behandling av COVID-19-pasienter som trenger oksygenstøtte – en pilotforsøk

Viruset SARS-CoV-2 forårsaker alvorlig lungebetennelse som hos en del av pasientene utvikler seg mot et akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) hovedsakelig relatert til den antivirale immunresponsen. Til dags dato er det ingen tilgjengelig behandling som signifikant forbedrer resultatet for pasienter med COVID-19 lungebetennelse. Sfingosin-1-fosfatreseptor 1 (S1P1) ligander kontrollerer vaskulær lekkasje i luftveiene og sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptor ligander uten aktivitet på sfingosin-1-fosfat reseptor 3 (S1P3) viser en utmerket sikkerhetsprofil, inkludert ozanimod . Kritisk sett påvirker S1P1-ligander mildt, men kompromitterer ikke viral clearance, og de reduserte lungeskade i prekliniske modeller, selv uten samtidig bruk av antivirale midler og med en synergistisk effekt når assosiert med antivirale midler. Ozanimod ble godkjent av FDA for behandling av residiverende multippel sklerose i slutten av mars 2020, og ble nylig (oktober 2020) godkjent av Health Canada for samme indikasjon. Etterforskerne mener at denne immunmodulatoren er øverst på listen over midler som bør prøves ut for å redusere sykelighet og dødelighet av COVID-19.

Hovedmålet er å underbygge effekten av ozanimod på nøkkelresultater av COVID-19-pasientprogresjon, som vil veilede beslutningstaking rundt prøvestørrelse og valg av endepunkter for fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bekreftet COVID-19 (positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) for COVID-19 fra alle prøver)
  • Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 85 år.
  • BMI høyere enn 20, men lavere enn 40
  • Pasienter med hypoksemi relatert til viral lungebetennelse (COVID-19) som trenger oksygen eller nasal høystrømsbehandling (for å opprettholde SpO2 over 92%) uten kriterier for umiddelbar intubasjon eller behov for annen respirasjonsstøtte (CPAP, ikke-invasiv ventilasjon).
  • Oppstart av oksygentilskudd < 72 timer
  • eGFR (CKD EPI) > 30 ml/min/1,73m2
  • Serum troponin i < 80 ng/L
  • Hjertefrekvens ≥ 55 bpm hvis betablokkere eller kalsiumkanalblokkere nondihydropyridin brukes, og ≥ 60 bpm hos de andre pasientene

Eksklusjonskriterier Medisinske tilstander

  • Behandlingsnivå B (med mindre pasienten samtykker til intubasjon ved studieregistrering), C eller D (pasient innlagt for palliativ behandling; eller legen er ikke forpliktet til livsopprettholdende terapier)
  • Ingen SpO2-signal tilgjengelig (bare hvis FreeO2-apparat brukes)
  • Pasientens agitasjon (bare hvis FreeO2-apparatet brukes)
  • Alvorlig ubehandlet søvnapné
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
  • Nylig (innen de siste 6 månedene) forekomst av hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, klasse III/IV hjertesvikt
  • Kjent tilstedeværelse av Mobitz type II andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, sick sinus syndrome eller sinoatrial blokk, med mindre pasienten har en fungerende pacemaker
  • Child-Pugh-poengsum klasse C
  • Graviditet, amming eller et positivt serum beta humant koriongonadotropin målt under screening
  • Vedvarende hypotensjon.

Tidligere/samtidig behandling

  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Får MAO-hemmer (tranylcypromin, selegilin eller fenelzin)
  • Får farmakologisk behandling for en form for multippel sklerose
  • Bruk av langvarige immunsuppressorer (eks. takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolat, sirolimus, metotreksat eller kronisk bruk av kortikosteroid (> 7,5 mg per dag mer enn 3 måneder)
  • Mottar klasse Ia og klasse III antiarytmika amiodaron, sotalol, flekainid, propafenon
  • Pasienter som får eller forventes å få hydroksyklorokin eller azitromycin.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring - Nåværende påmelding i en intervensjonsarm av en klinisk studie med lignende endepunkter som COZI-studien

Andre unntak

- Pasienter eller juridiske/autoriserte representanter som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozanimod + standard på omsorg
Under sykehusinnleggelse vil eksperimentbehandlingen av Ozanimod bli gitt med standardbehandling (anbefalinger for standardbehandling av covid-19 vil bli gitt for antikoagulasjon, væskegjenoppliving, kortikoider og andre immunmodulatorer, febernedsettende midler, antivirale midler og andre behandlinger. Disse anbefalingene kan endres basert på nye litteraturdata.).
Legemiddel: Ozanimod
Det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) for denne studien er ozanimod. Ozanimod 0,23 mg gis én gang daglig i 4 dager og deretter ozanimod 0,46 mg én gang daglig i ti dager.
Andre navn:
  • Zeposia (USA)
Annen: Velferdstandard
Under sykehusinnleggelse vil pasienten bli gitt standardbehandling (anbefalinger for standardbehandling av COVID-19 vil bli gitt for antikoagulasjon, væskegjenoppliving, kortikoider og andre immunmodulatorer, febernedsettende midler, antivirale midler og andre behandlinger. Disse anbefalingene kan endres basert på nye litteraturdata).
Aktiv komparator: Velferdstandard
Under sykehusinnleggelse vil pasienten bli gitt standardbehandling (anbefalinger for standardbehandling av COVID-19 vil bli gitt for antikoagulasjon, væskegjenoppliving, kortikoider og andre immunmodulatorer, febernedsettende midler, antivirale midler og andre behandlinger. Disse anbefalingene kan endres basert på nye litteraturdata).
Annen: Velferdstandard
Under sykehusinnleggelse vil pasienten bli gitt standardbehandling (anbefalinger for standardbehandling av COVID-19 vil bli gitt for antikoagulasjon, væskegjenoppliving, kortikoider og andre immunmodulatorer, febernedsettende midler, antivirale midler og andre behandlinger. Disse anbefalingene kan endres basert på nye litteraturdata).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig pasientprogresjon vurdert med World Health Organization-tilpasset 6-punkts ordinalskala
Tidsramme: gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
Klinisk bedring frem til utskrivning fra sykehus
gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige oksygenstrømmen som kreves for å opprettholde målet for oksygenmetning (SpO2) på 92 %
Tidsramme: De første 7 dagene av prøveperioden
Titreres hvert sekund med automatisert oksygentitreringsenhet (FreeO2)
De første 7 dagene av prøveperioden
Frekvens for bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) / high flow nasal terapi (HFNT).
Tidsramme: gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
Intubasjonshastighet
Tidsramme: gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
Ventilatorfrie og oksygenfrie dager på dag 28
Tidsramme: gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
Innleggelsesrate/oppholdslengde/dødelighet
Tidsramme: gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
Alvorlighetsindeksmåling
Tidsramme: gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA), nasjonal tidlig varslingsscore (NEWS2), tidlig varslingsscore for oksygenbehandling (EWS.O2), reduksjon på minst 2 poeng på 6-punkts ordinal skala
gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
  • Studiestol: David Marsolais, PhD, CRIUCPQ-UL
  • Studiestol: Nathalie Châteauvert, B. pharm, CRIUCPQ-UL
  • Studieleder: Pascale Blais-Lecours, PhD, CRIUCPQ-UL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-3474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ozanimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere