Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 Ozanimodová intervenční studie (COZI)

16. února 2024 aktualizováno: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Randomizovaná studie o účinnosti a bezpečnosti ozanimodu pro léčbu pacientů s COVID-19 vyžadujících kyslíkovou podporu – pilotní zkouška

Virus SARS-CoV-2 způsobuje těžký zápal plic, který u části pacientů progreduje k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který souvisí především s antivirovou imunitní odpovědí. Dosud neexistuje žádná dostupná léčba, která by významně zlepšila výsledky pacientů s pneumonií COVID-19. Ligandy sfingosin-1-fosfátového receptoru 1 (S1P1) kontrolují vaskulární únik v dýchacích cestách a ligandy receptoru sfingosin-1-fosfátu (S1P) bez aktivity na sfingosin-1-fosfátový receptor 3 (S1P3) vykazují vynikající bezpečnostní profil, včetně ozanimodu . Je kritické, že ligandy S1P1 mírně ovlivňují, ale neohrožují virovou clearance a snižují poškození plic v preklinických modelech, a to i bez současného použití antivirotik a se synergickým účinkem, když jsou spojeny s antivirovými látkami. Ozanimod byl schválen FDA pro léčbu recidivující roztroušené sklerózy na konci března 2020 a nedávno (v říjnu 2020) byl schválen Health Canada pro stejnou indikaci. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento imunitní modulátor je na vrcholu seznamu látek, které by měly být testovány, aby se zmírnila nemocnost a úmrtnost na COVID-19.

Primárním cílem je doložit dopad ozanimodu na klíčové výsledky progrese pacientů s COVID-19, což povede k rozhodování o velikosti vzorku a výběru koncových bodů pro budoucí klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Potvrzený COVID-19 (pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) pro COVID-19 z jakéhokoli vzorku)
  • Pacienti starší 18 let a mladší 85 let.
  • BMI vyšší než 20, ale nižší než 40
  • Pacienti s hypoxémií související s virovou pneumonií (COVID-19) vyžadující kyslíkovou nebo nazální vysokoprůtokovou terapii (k udržení SpO2 nad 92 %) bez kritérií pro okamžitou intubaci nebo potřeby jiné respirační podpory (CPAP, neinvazivní ventilace).
  • Zahájení suplementace kyslíkem < 72 hodin
  • eGFR (CKD EPI) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Sérový troponin i < 80 ng/l
  • Srdeční frekvence ≥ 55 tepů za minutu, pokud jsou použity betablokátory nebo blokátor kalciových kanálů nedihydropyridin, a ≥ 60 tepů za minutu u ostatních pacientů

Kritéria vyloučení Zdravotní stav

  • Úroveň péče B (pokud pacient při zápisu do studie nesouhlasí s intubací), C nebo D (pacient přijatý k paliativní péči; nebo lékař není oddán životu udržující terapii)
  • Není k dispozici žádný signál SpO2 (pouze při použití zařízení FreeO2)
  • Agitace pacienta (pouze pokud je použit přístroj FreeO2)
  • Těžká neléčená spánková apnoe
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Nedávný (během posledních 6 měsíců) výskyt infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, srdeční selhání třídy III/IV
  • Známá přítomnost atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně Mobitze typu II, syndromu nemocného sinusu nebo sinoatriálního bloku, pokud pacient nemá funkční kardiostimulátor
  • Child-Pugh skóre třída C
  • Těhotenství, kojení nebo pozitivní sérový beta lidský choriový gonadotropin měřený během screeningu
  • Přetrvávající hypotenze.

Předchozí/souběžná terapie

  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  • Příjem inhibitoru MAO (tranylcypromin, selegilin nebo fenelzin)
  • Přijímání farmakologické léčby formy roztroušené sklerózy
  • Užívání dlouhodobých imunosupresiv (např. takrolimus, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát, sirolimus, methotrexát nebo chronické užívání kortikosteroidů (> 7,5 mg denně déle než 3 měsíce)
  • Příjem antiarytmik třídy Ia a třídy III amiodaron, sotalol, flekainid, propafenon
  • Pacienti, kteří dostávají nebo u nichž se předpokládá, že budou dostávat hydroxychlorochin nebo azithromycin.

Předchozí/souběžná zkušenost s klinickou studií – Aktuální zařazení do intervenční větve klinické studie s podobnými koncovými body jako studie COZI

Další výluky

-Pacienti nebo zákonní/oprávnění zástupci, kteří se odmítnou zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozanimod + standardní péče
Během hospitalizace bude experimentální léčba Ozanimodem podávána se standardní péčí (budou poskytnuta doporučení pro standardní péči o COVID-19 pro antikoagulaci, tekutinovou resuscitaci, kortikoidy a další imunomodulátory, antipyretika, antivirotika a další léčbu. Tato doporučení podléhají úpravám na základě údajů z nové literatury.).
Lék: Ozanimod
Studovaným léčivým přípravkem (IMP) pro tuto studii je ozanimod. Ozanimod 0,23 mg se podává jednou denně po dobu 4 dnů a poté bude ozanimod 0,46 mg podáván jednou denně po dobu deseti dnů.
Ostatní jména:
  • Zeposia (USA)
Jiný: Standartní péče
Během hospitalizace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (budou poskytnuta doporučení pro standardní péči o COVID-19 pro antikoagulaci, tekutinovou resuscitaci, kortikoidy a další imunomodulátory, antipyretika, antivirotika a další léčbu. Tato doporučení podléhají úpravám na základě údajů z nové literatury).
Aktivní komparátor: Standartní péče
Během hospitalizace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (budou poskytnuta doporučení pro standardní péči o COVID-19 pro antikoagulaci, tekutinovou resuscitaci, kortikoidy a další imunomodulátory, antipyretika, antivirotika a další léčbu. Tato doporučení podléhají úpravám na základě údajů z nové literatury).
Jiný: Standartní péče
Během hospitalizace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (budou poskytnuta doporučení pro standardní péči o COVID-19 pro antikoagulaci, tekutinovou resuscitaci, kortikoidy a další imunomodulátory, antipyretika, antivirotika a další léčbu. Tato doporučení podléhají úpravám na základě údajů z nové literatury).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní Progrese pacienta hodnocena pomocí 6bodové ordinální stupnice přizpůsobené Světové zdravotnické organizaci
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
Klinické zlepšení až do propuštění z nemocnice
po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný průtok kyslíku potřebný k udržení cíle saturace kyslíkem (SpO2) na 92 ​​%
Časové okno: Prvních 7 dní zkušebního období
Titrováno každou sekundu pomocí automatického zařízení na titraci kyslíku (FreeO2)
Prvních 7 dní zkušebního období
Míra použití neinvazivní ventilace (NIV) / vysokoprůtokové nosní terapie (HFNT).
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
Rychlost intubace
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
Dny bez ventilátoru a kyslíku v den 28
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
Míra přijetí na JIP/délka pobytu/úmrtnost
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
Měření indexu závažnosti
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní
Hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA), národní skóre včasného varování (NEWS2), skóre včasného varování pro oxygenoterapii (EWS.O2), pokles alespoň o 2 body na 6bodové ordinální škále
po celou dobu hospitalizace, průměrně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
  • Studijní židle: David Marsolais, PhD, Criucpq-Ul
  • Studijní židle: Nathalie Châteauvert, B. pharm, Criucpq-Ul
  • Ředitel studie: Pascale Blais-Lecours, PhD, Criucpq-Ul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-3474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit