Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji COVID-19 ozanimodem (COZI)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Randomizowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozanimodu w leczeniu pacjentów z COVID-19 wymagających wsparcia tlenowego — badanie pilotażowe

Wirus SARS-CoV-2 powoduje ciężkie zapalenie płuc, które u części pacjentów postępuje w kierunku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), związanego głównie z przeciwwirusową odpowiedzią immunologiczną. Do tej pory nie ma dostępnego leczenia, które znacząco poprawiałoby rokowanie pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Ligandy receptora 1-fosforanu sfingozyny (S1P1) kontrolują wyciek naczyniowy w drogach oddechowych, a ligandy receptora 1-fosforanu sfingozyny (S1P) pozbawione aktywności na receptor 3 fosforanu sfingozyny (S1P3) wykazują doskonały profil bezpieczeństwa, w tym ozanimod . Krytycznie, ligandy S1P1 łagodnie wpływają, ale nie zmniejszają klirensu wirusa i zmniejszają uszkodzenie płuc w modelach przedklinicznych, nawet bez jednoczesnego stosowania środków przeciwwirusowych i z efektem synergistycznym, gdy są połączone ze środkami przeciwwirusowymi. Ozanimod został zatwierdzony przez FDA do leczenia nawracającego stwardnienia rozsianego pod koniec marca 2020 r., a ostatnio (październik 2020 r.) został zatwierdzony przez Health Canada w tym samym wskazaniu. Badacze uważają, że ten modulator odporności znajduje się na szczycie listy środków, które należy przetestować, aby złagodzić zachorowalność i śmiertelność COVID-19.

Głównym celem jest uzasadnienie wpływu ozanimodu na kluczowe wyniki progresji pacjenta z COVID-19, co będzie kierować podejmowaniem decyzji dotyczących wielkości próby i wyboru punktów końcowych do przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony COVID-19 (dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na obecność COVID-19 z dowolnej próbki)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 85 lat.
  • BMI wyższy niż 20, ale niższy niż 40
  • Pacjenci z hipoksemią związaną z wirusowym zapaleniem płuc (COVID-19) wymagający tlenoterapii lub terapii wysokimi przepływami przez nos (w celu utrzymania SpO2 powyżej 92%) bez kryteriów natychmiastowej intubacji lub konieczności zastosowania innych środków wspomagających oddychanie (CPAP, wentylacja nieinwazyjna).
  • Rozpoczęcie suplementacji tlenem < 72 godz
  • eGFR (PChN EPI) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Troponina w surowicy i < 80 ng/l
  • Częstość akcji serca ≥ 55 uderzeń na minutę w przypadku stosowania beta-adrenolityków lub nodihydropirydyny blokującej kanał wapniowy oraz ≥ 60 uderzeń na minutę u pozostałych pacjentów

Kryteria wykluczenia Warunki medyczne

  • Poziom opieki B (chyba że pacjent zgodzi się na intubację w momencie włączenia do badania), C lub D (pacjent przyjęty do opieki paliatywnej lub lekarz nie jest zaangażowany w terapie podtrzymujące życie)
  • Brak sygnału SpO2 (tylko jeśli używany jest aparat FreeO2)
  • Pobudzenie pacjenta (tylko jeśli używany jest aparat FreeO2)
  • Ciężki nieleczony bezdech senny
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, niewydolność serca klasy III/IV
  • Znana obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II, zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku zatokowo-przedsionkowego, chyba że pacjent ma działający rozrusznik serca
  • Wynik Child-Pugh klasa C
  • Ciąża, laktacja lub dodatni poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy mierzony podczas badań przesiewowych
  • Utrzymujące się niedociśnienie.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Przyjmowanie inhibitora MAO (tranylocypromina, selegilina lub fenelzyna)
  • Otrzymywanie leczenia farmakologicznego dla postaci stwardnienia rozsianego
  • Stosowanie długotrwałych leków immunosupresyjnych (np. takrolimus, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan, syrolimus, metotreksat lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (> 7,5 mg na dobę przez ponad 3 miesiące)
  • Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III amiodaron, sotalol, flekainid, propafenon
  • Pacjenci otrzymujący lub planujący otrzymywać hydroksychlorochinę lub azytromycynę.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniu klinicznym — Aktualne włączenie do ramienia interwencyjnego badania klinicznego z punktami końcowymi podobnymi do badania COZI

Inne wyłączenia

-Pacjenci lub przedstawiciele prawni/upoważnieni, którzy odmówią udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozanimod + standard opieki
Podczas hospitalizacji eksperymentalne leczenie Ozanimodem będzie stosowane ze standardową opieką (Zalecenia dotyczące standardowej opieki nad COVID-19 zostaną podane w zakresie antykoagulacji, resuscytacji płynowej, kortykosteroidów i innych immunomodulatorów, leków przeciwgorączkowych, leków przeciwwirusowych i innych metod leczenia. Zalecenia te podlegają modyfikacjom w oparciu o nowe dane literaturowe.).
Lek: Ozanimod
Badanym produktem medycznym (IMP) w tym badaniu jest ozanimod. Ozanimod 0,23 mg będzie podawany raz dziennie przez 4 dni, a następnie ozanimod 0,46 mg będzie podawany raz dziennie przez dziesięć dni.
Inne nazwy:
  • Zepozja (USA)
Inny: Standard opieki
Podczas hospitalizacji pacjent będzie objęty standardową opieką (Zalecenia dotyczące standardowego postępowania w przypadku COVID-19 zostaną podane w zakresie antykoagulacji, resuscytacji płynowej, kortykosteroidów i innych leków immunomodulujących, leków przeciwgorączkowych, leków przeciwwirusowych i innych metod leczenia. Zalecenia te podlegają modyfikacjom w oparciu o nowe dane literaturowe).
Aktywny komparator: Standard opieki
Podczas hospitalizacji pacjent będzie objęty standardową opieką (Zalecenia dotyczące standardowego postępowania w przypadku COVID-19 zostaną podane w zakresie antykoagulacji, resuscytacji płynowej, kortykosteroidów i innych leków immunomodulujących, leków przeciwgorączkowych, leków przeciwwirusowych i innych metod leczenia. Zalecenia te podlegają modyfikacjom w oparciu o nowe dane literaturowe).
Inny: Standard opieki
Podczas hospitalizacji pacjent będzie objęty standardową opieką (Zalecenia dotyczące standardowego postępowania w przypadku COVID-19 zostaną podane w zakresie antykoagulacji, resuscytacji płynowej, kortykosteroidów i innych leków immunomodulujących, leków przeciwgorączkowych, leków przeciwwirusowych i innych metod leczenia. Zalecenia te podlegają modyfikacjom w oparciu o nowe dane literaturowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna progresja stanu pacjenta oceniana za pomocą 6-punktowej skali porządkowej dostosowanej przez Światową Organizację Zdrowia
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
Poprawa kliniczna do wypisu ze szpitala
przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przepływ tlenu wymagany do utrzymania docelowego nasycenia tlenem (SpO2) na poziomie 92%
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni okresu próbnego
Miareczkowanie co sekundę za pomocą automatycznego urządzenia do miareczkowania tlenu (FreeO2)
Pierwsze 7 dni okresu próbnego
Częstość stosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) / wysokoprzepływowej terapii nosa (HFNT).
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
Szybkość intubacji
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
Dni bez respiratora i bez tlenu w dniu 28
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM/długość pobytu/śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
Pomiar wskaźnika dotkliwości
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni
Ocena niewydolności narządowej związanej z sepsą (SOFA), krajowa ocena wczesnego ostrzegania (NEWS2), ocena wczesnego ostrzegania przed tlenoterapią (EWS.O2), spadek o co najmniej 2 punkty w 6-stopniowej skali porządkowej
przez cały okres hospitalizacji, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
  • Krzesło do nauki: David Marsolais, PhD, Criucpq-Ul
  • Krzesło do nauki: Nathalie Châteauvert, B. pharm, Criucpq-Ul
  • Dyrektor Studium: Pascale Blais-Lecours, PhD, Criucpq-Ul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-3474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj