Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 Ozanimod Intervention Study (COZI)

16 februari 2024 uppdaterad av: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

En randomiserad studie om effektivitet och säkerhet av Ozanimod för behandling av covid-19-patienter som behöver syrgasstöd – ett pilotförsök

Viruset SARS-CoV-2 orsakar svår lunginflammation som hos en del av patienterna utvecklas mot ett akut andnödsyndrom (ARDS) främst relaterat till det antivirala immunsvaret. Hittills finns det ingen tillgänglig behandling som signifikant förbättrar resultatet för patienter med covid-19 lunginflammation. Sfingosin-1-fosfatreceptor 1 (S1P1) ligander kontrollerar vaskulärt läckage i luftvägarna och sfingosin-1-fosfat (S1P) receptorligander som saknar aktivitet på sfingosin-1-fosfat receptor 3 (S1P3) visar en utmärkt säkerhetsprofil, inklusive ozanimod . Kritiskt sett påverkar S1P1-ligander milt, men äventyrar inte virusclearance, och de minskade lungskada i prekliniska modeller, även utan samtidig användning av antivirala medel och med en synergistisk effekt när de förknippas med antivirala medel. Ozanimod godkändes av FDA för behandling av återfallande multipel skleros i slutet av mars 2020 och godkändes nyligen (oktober 2020) av Health Canada för samma indikation. Utredarna tror att denna immunmodulator är överst på listan över medel som bör testas för att lindra sjukligheten och dödligheten av covid-19.

Det primära målet är att underbygga effekten av ozanimod på nyckelresultaten av covid-19-patientprogression, vilket kommer att vägleda beslutsfattande kring provstorlek och val av effektmått för framtida kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Bekräftad COVID-19 (positiv polymeraskedjereaktion (PCR) för COVID-19 från vilket prov som helst)
  • Patienter äldre än 18 år och yngre än 85 år.
  • BMI högre än 20 men lägre än 40
  • Patienter med hypoxemi relaterad till viral lunginflammation (COVID-19) som kräver syrgas eller nasal högflödesbehandling (för att upprätthålla SpO2 över 92%) utan kriterier för omedelbar intubation eller behov av andra andningsstöd (CPAP, icke-invasiv ventilation).
  • Initiering av syrgastillskott < 72 timmar
  • eGFR (CKD EPI) > 30 ml/min/1,73m2
  • Serumtroponin i < 80 ng/L
  • Hjärtfrekvens ≥ 55 slag/min om betablockerare eller kalciumkanalblockerare nondihydropyridin används, och ≥ 60 slag/min hos övriga patienter

Uteslutningskriterier Medicinska tillstånd

  • Vårdnivå B (såvida inte patienten samtycker till intubation vid studieregistreringen), C eller D (patient antagen för palliativ vård; eller läkare är inte engagerad i livsuppehållande terapier)
  • Ingen SpO2-signal tillgänglig (endast om FreeO2-apparat används)
  • Patient agitation (endast om FreeO2-apparat används)
  • Svår obehandlad sömnapné
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
  • Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) förekomst av hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, klass III/IV hjärtsvikt
  • Känd förekomst av Mobitz typ II andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, sick sinus syndrome eller sinoatrial block, såvida inte patienten har en fungerande pacemaker
  • Child-Pugh poäng klass C
  • Graviditet, amning eller ett positivt serum beta humant koriongonadotropin uppmätt under screening
  • Ihållande hypotoni.

Tidigare/samtidig behandling

  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före randomisering
  • Får MAO-hämmare (tranylcypromin, selegilin eller fenelzin)
  • Får farmakologisk behandling för en form av multipel skleros
  • Användning av långvariga immunsuppressorer (ex. takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolat, sirolimus, metotrexat eller kronisk användning av kortikosteroider (> 7,5 mg per dag mer än 3 månader)
  • Får klass Ia och klass III antiarytmika amiodaron, sotalol, flekainid, propafenon
  • Patienter som får eller förväntas få hydroxiklorokin eller azitromycin.

Tidigare/samtidig erfarenhet från kliniska studier - Nuvarande inskrivning i en interventionell del av en klinisk prövning med liknande effektmått som COZI-studien

Andra undantag

-Patienter eller juridiska/auktoriserade representanter som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozanimod + standard of care
Under sjukhusvistelse kommer experimentbehandlingen av Ozanimod att ges med standardvård (Rekommendationer för standardbehandling av covid-19 kommer att ges för antikoagulering, återupplivning av vätska, kortikoider och andra immunmodulatorer, febernedsättande medel, antivirala medel och andra behandlingar. Dessa rekommendationer kan ändras baserat på nya litteraturdata.).
Läkemedel: Ozanimod
Den medicinska prövningsprodukten (IMP) för denna studie är ozanimod. Ozanimod 0,23 mg administreras en gång dagligen i 4 dagar och sedan kommer ozanimod 0,46 mg att administreras en gång dagligen i tio dagar.
Andra namn:
  • Zeposia (USA)
Övrig: Vårdstandard
Under sjukhusvistelse kommer patienten att ges standardvård (Rekommendationer för standardbehandling av covid-19 kommer att ges för antikoagulering, återupplivning av vätska, kortikoider och andra immunmodulatorer, febernedsättande medel, antivirala medel och andra behandlingar. Dessa rekommendationer kan ändras baserat på nya litteraturdata).
Aktiv komparator: Vårdstandard
Under sjukhusvistelse kommer patienten att ges standardvård (Rekommendationer för standardbehandling av covid-19 kommer att ges för antikoagulering, återupplivning av vätska, kortikoider och andra immunmodulatorer, febernedsättande medel, antivirala medel och andra behandlingar. Dessa rekommendationer kan ändras baserat på nya litteraturdata).
Övrig: Vårdstandard
Under sjukhusvistelse kommer patienten att ges standardvård (Rekommendationer för standardbehandling av covid-19 kommer att ges för antikoagulering, återupplivning av vätska, kortikoider och andra immunmodulatorer, febernedsättande medel, antivirala medel och andra behandlingar. Dessa rekommendationer kan ändras baserat på nya litteraturdata).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig patientprogression bedömd med Världshälsoorganisationens anpassade 6-gradiga ordinalskala
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
Klinisk förbättring fram till sjukhusutskrivning
under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga syrgasflödet som krävs för att bibehålla målet för syremättnad (SpO2) på 92 %
Tidsram: De första 7 dagarna av rättegången
Titreras varje sekund med automatiserad syretitreringsanordning (FreeO2)
De första 7 dagarna av rättegången
Frekvens för användning av icke-invasiv ventilation (NIV) / högflödesnasal terapi (HFNT).
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
Intubationshastighet
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
Ventilatorfria och syrefria dagar dag 28
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
Inläggningsfrekvens på intensivvårdsavdelning/vistelsetid/dödlighet
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
Allvarlighetsindexmätning
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
Sepsis-relaterad organsviktbedömning (SOFA), nationell tidig varningspoäng (NEWS2), tidig varningspoäng för syrgasbehandling (EWS.O2), minskning med minst 2 poäng på den 6-gradiga ordinala skalan
under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Celgene

Utredare

  • Huvudutredare: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
  • Studiestol: David Marsolais, PhD, Criucpq-Ul
  • Studiestol: Nathalie Châteauvert, B. pharm, Criucpq-Ul
  • Studierektor: Pascale Blais-Lecours, PhD, Criucpq-Ul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-3474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera