Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Ozanimod-interventionsundersøgelse (COZI)

16. februar 2024 opdateret af: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Et randomiseret forsøg om effektivitet og sikkerhed af Ozanimod til behandling af COVID-19-patienter, der har behov for iltstøtte - et pilotforsøg

Virussen SARS-CoV-2 forårsager alvorlig lungebetændelse, som hos en del af patienterne udvikler sig mod et akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), hovedsageligt relateret til det antivirale immunrespons. Til dato er der ingen tilgængelig behandling, der væsentligt forbedrer resultatet for patienter med COVID-19 lungebetændelse. Sphingosin-1-phosphat receptor 1 (S1P1) ligander kontrollerer vaskulær lækage i luftvejene, og sphingosin-1-phosphat (S1P) receptor ligander uden aktivitet på sphingosin-1-phosphat receptor 3 (S1P3) viser en fremragende sikkerhedsprofil, herunder ozanimod . Kritisk set påvirker S1P1-ligander mildt, men kompromitterer ikke viral clearance, og de reducerede lungeskade i prækliniske modeller, selv uden samtidig brug af antivirale midler og med en synergistisk effekt, når de er forbundet med antivirale midler. Ozanimod blev godkendt af FDA til behandling af recidiverende multipel sklerose i slutningen af ​​marts 2020 og blev for nylig (oktober 2020) godkendt af Health Canada til samme indikation. Efterforskerne mener, at denne immunmodulator er øverst på listen over midler, der bør afprøves for at mindske morbiditeten og dødeligheden af ​​COVID-19.

Det primære mål er at underbygge virkningen af ​​ozanimod på nøgleresultater af COVID-19-patientprogression, hvilket vil vejlede beslutningstagningen omkring prøvestørrelse og valget af endepunkter for fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftet COVID-19 (positiv polymerasekædereaktion (PCR) for COVID-19 fra enhver prøve)
  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 85 år.
  • BMI højere end 20, men lavere end 40
  • Patienter med hypoxæmi relateret til viral lungebetændelse (COVID-19), der kræver oxygen eller nasal high flow-terapi (for at opretholde SpO2 over 92%) uden kriterier for øjeblikkelig intubation eller behov for anden respiratorisk støtte (CPAP, non-invasiv ventilation).
  • Påbegyndelse af ilttilskud < 72 timer
  • eGFR (CKD EPI) > 30 ml/min/1,73m2
  • Serumtroponin i < 80 ng/L
  • Hjertefrekvens ≥ 55 bpm, hvis der anvendes betablokkere eller calciumkanalblokker, nondihydropyridin, og ≥ 60 bpm hos de andre patienter

Udelukkelseskriterier Medicinske tilstande

  • Behandlingsniveau B (medmindre patienten accepterer intubation ved tilmelding til studiet), C eller D (patient indlagt til palliativ behandling; eller lægen er ikke forpligtet til livsopretholdende behandlinger)
  • Intet SpO2-signal tilgængeligt (kun hvis der bruges FreeO2-apparat)
  • Patientagitation (kun hvis der bruges FreeO2-apparat)
  • Alvorlig ubehandlet søvnapnø
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Nylig (inden for de sidste 6 måneder) forekomst af myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver indlæggelse, klasse III/IV hjertesvigt
  • Kendt tilstedeværelse af Mobitz type II andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome eller sinoatrial blokering, medmindre patienten har en fungerende pacemaker
  • Child-Pugh score klasse C
  • Graviditet, amning eller et positivt serum beta humant choriongonadotropin målt under screening
  • Vedvarende hypotension.

Forudgående/samtidig behandling

  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Modtager MAO-hæmmer (tranylcypromin, selegilin eller phenelzin)
  • Modtager farmakologisk behandling for en form for multipel sklerose
  • Brug af langvarige immunsuppressorer (eks. tacrolimus, cyclosporin, azathioprin, mycophenolat, sirolimus, methotrexat eller kronisk brug af kortikosteroid (> 7,5 mg dagligt i mere end 3 måneder)
  • Modtager klasse Ia og klasse III antiarytmika amiodaron, sotalol, flecainid, propafenon
  • Patienter, der modtager eller forventes at modtage hydroxychloroquin eller azithromycin.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring - Nuværende tilmelding til en interventionel del af et klinisk forsøg med lignende endepunkter som COZI-studiet

Andre undtagelser

-Patienter eller juridiske/autoriserede repræsentanter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozanimod + standard for pleje
Under hospitalsindlæggelse vil eksperimentbehandlingen af ​​Ozanimod blive givet med standardbehandling (anbefalinger for standardbehandling af COVID-19 vil blive givet til antikoagulering, væskegenoplivning, kortikoider og andre immunmodulatorer, febernedsættende midler, antivirale midler og andre behandlinger. Disse anbefalinger er underlagt ændringer baseret på de nye litteraturdata.).
Medicin: Ozanimod
Det medicinske forsøgsprodukt (IMP) til denne undersøgelse er ozanimod. Ozanimod 0,23 mg administreres én gang dagligt i 4 dage og derefter ozanimod 0,46 mg én gang dagligt i ti dage.
Andre navne:
  • Zeposia (USA)
Andet: Standard for pleje
Under hospitalsindlæggelse vil patienten blive givet standardbehandling (anbefalinger for standardbehandling af COVID-19 vil blive givet for antikoagulering, væskegenoplivning, kortikoider og andre immunmodulatorer, febernedsættende midler, antivirale midler og andre behandlinger. Disse anbefalinger er underlagt ændringer baseret på de nye litteraturdata).
Aktiv komparator: Standard for pleje
Under hospitalsindlæggelse vil patienten blive givet standardbehandling (anbefalinger for standardbehandling af COVID-19 vil blive givet for antikoagulering, væskegenoplivning, kortikoider og andre immunmodulatorer, febernedsættende midler, antivirale midler og andre behandlinger. Disse anbefalinger er underlagt ændringer baseret på de nye litteraturdata).
Andet: Standard for pleje
Under hospitalsindlæggelse vil patienten blive givet standardbehandling (anbefalinger for standardbehandling af COVID-19 vil blive givet for antikoagulering, væskegenoplivning, kortikoider og andre immunmodulatorer, febernedsættende midler, antivirale midler og andre behandlinger. Disse anbefalinger er underlagt ændringer baseret på de nye litteraturdata).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig patientprogression vurderet med den World Health Organization-tilpassede 6-punkts ordinære skala
Tidsramme: gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
Klinisk forbedring indtil hospitalsudskrivning
gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige iltstrøm, der kræves for at opretholde iltmætningsmålet (SpO2) på 92 %
Tidsramme: De første 7 dage af forsøget
Titreres hvert sekund med automatiseret oxygentitreringsenhed (FreeO2)
De første 7 dage af forsøget
Anvendelse af non-invasiv ventilation (NIV) / high flow nasal terapi (HFNT).
Tidsramme: gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
Intubationshastighed
Tidsramme: gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
Ventilatorfri og iltfri dage på dag 28
Tidsramme: gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
Indlæggelsesraten/indlæggelsens længde/dødelighed
Tidsramme: gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
Sværhedsindeksmåling
Tidsramme: gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA), national early warning score (NEWS2), early warning score for oxygen therapy (EWS.O2), fald på mindst 2 point på 6-punkts ordinal skalaen
gennem hele varigheden af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
  • Studiestol: David Marsolais, PhD, CRIUCPQ-UL
  • Studiestol: Nathalie Châteauvert, B. pharm, CRIUCPQ-UL
  • Studieleder: Pascale Blais-Lecours, PhD, CRIUCPQ-UL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-3474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner