Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства Озанимода COVID-19 (COZI)

16 февраля 2024 г. обновлено: François Lellouche, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Рандомизированное исследование эффективности и безопасности озанимода для лечения пациентов с COVID-19, нуждающихся в кислородной поддержке — пилотное исследование

Вирус SARS-CoV-2 вызывает тяжелую пневмонию, которая у части пациентов прогрессирует до острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), в основном связанного с противовирусным иммунным ответом. На сегодняшний день не существует доступного лечения, которое значительно улучшает исходы у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19. Лиганды рецептора сфингозин-1-фосфата 1 (S1P1) контролируют просачивание сосудов в дыхательных путях, а лиганды рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P), лишенные активности в отношении рецептора 3 сфингозин-1-фосфата (S1P3), демонстрируют превосходный профиль безопасности, включая озанимод. . Важно отметить, что лиганды S1P1 мягко воздействуют, но не нарушают клиренс вируса, и они снижают повреждение легких в доклинических моделях даже без одновременного применения противовирусных препаратов и с синергетическим эффектом при сочетании с противовирусными средствами. Озанимод был одобрен FDA для лечения рецидивирующего рассеянного склероза в конце марта 2020 г., а недавно (октябрь 2020 г.) был одобрен Министерством здравоохранения Канады по тому же показанию. Исследователи считают, что этот иммуномодулятор находится в верхней части списка агентов, которые следует испытать, чтобы снизить заболеваемость и смертность от COVID-19.

Основная цель состоит в том, чтобы обосновать влияние озанимода на основные исходы прогрессирования заболевания у пациентов с COVID-19, что будет определять принятие решений в отношении размера выборки и выбора конечных точек для будущих клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé (CISSS de Laval)
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1P7
        • Hôpital Santa Cabrini Ospedale (CIUSSS EMTL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подтвержденный COVID-19 (положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) на COVID-19 из любого образца)
  • Пациенты старше 18 лет и моложе 85 лет.
  • ИМТ выше 20, но ниже 40
  • Пациенты с гипоксемией, связанной с вирусной пневмонией (COVID-19), которым требуется оксигенотерапия или назальная высокопоточная терапия (для поддержания SpO2 выше 92%), без критериев для немедленной интубации или необходимости в других средствах респираторной поддержки (CPAP, неинвазивная вентиляция).
  • Начало кислородной терапии < 72 часов
  • рСКФ (ХБП EPI) > 30 мл/мин/1,73 м2
  • Сывороточный тропонин i < 80 нг/л
  • Частота сердечных сокращений ≥ 55 ударов в минуту, если используются бета-блокаторы или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, и ≥ 60 ударов в минуту у других пациентов.

Критерии исключения Заболевания

  • Уровень медицинской помощи B (если пациент не согласен на интубацию при включении в исследование), C или D (пациент госпитализирован для оказания паллиативной помощи; или врач не привержен поддерживающей жизнь терапии)
  • Нет сигнала SpO2 (только при использовании аппарата FreeO2)
  • Возбуждение пациента (только при использовании аппарата FreeO2)
  • Тяжелое нелеченое апноэ сна
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
  • Недавно перенесенный (в течение последних 6 мес) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, сердечная недостаточность III/IV степени
  • Известное наличие атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II второй или третьей степени, синдрома слабости синусового узла или синоатриальной блокады, если у пациента нет работающего кардиостимулятора
  • Класс C по шкале Чайлд-Пью
  • Беременность, период лактации или положительный уровень бета-хорионического гонадотропина человека в сыворотке, измеренный во время скрининга
  • Стойкая гипотензия.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации
  • Прием ингибитора МАО (транилципромин, селегилин или фенелзин)
  • Получение фармакологического лечения формы рассеянного склероза
  • Использование долгосрочных иммунодепрессантов (напр. такролимус, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат, сиролимус, метотрексат или длительное применение кортикостероидов (> 7,5 мг в день более 3 месяцев)
  • Прием антиаритмических препаратов класса Ia и III класса амиодарон, соталол, флекаинид, пропафенон
  • Пациенты, получающие или предполагаемые получающие гидроксихлорохин или азитромицин.

Предыдущий/одновременный опыт клинического исследования - Текущее участие в интервенционной группе клинического исследования с конечными точками, сходными с исследованием COZI.

Другие исключения

-Пациенты или законные/уполномоченные представители, отказывающиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озанимод + стандарт лечения
Во время госпитализации экспериментальное лечение Озанимодом будет проводиться в соответствии со стандартом лечения (будут предоставлены рекомендации по стандартному лечению COVID-19 в отношении антикоагулянтов, инфузионной терапии, кортикоидов и других иммуномодуляторов, жаропонижающих средств, противовирусных средств и других видов лечения. Эти рекомендации могут быть изменены на основании новых литературных данных.).
Лекарство: Озанимод
Исследуемым лекарственным средством (ИМП) для данного исследования является озанимод. Озанимод 0,23 мг вводят один раз в день в течение 4 дней, а затем озанимод 0,46 мг вводят один раз в день в течение десяти дней.
Другие имена:
  • Зепосия (США)
Другой: Стандарт заботы
Во время госпитализации пациенту будет предоставлен стандартный уход (будут предоставлены рекомендации по стандартному лечению COVID-19 по антикоагулянтам, инфузионной реанимации, кортикостероидам и другим иммуномодуляторам, жаропонижающим средствам, противовирусным средствам и другим видам лечения. Эти рекомендации могут быть изменены на основе новых литературных данных).
Активный компаратор: Стандарт заботы
Во время госпитализации пациенту будет предоставлен стандартный уход (будут предоставлены рекомендации по стандартному лечению COVID-19 по антикоагулянтам, инфузионной реанимации, кортикостероидам и другим иммуномодуляторам, жаропонижающим средствам, противовирусным средствам и другим видам лечения. Эти рекомендации могут быть изменены на основе новых литературных данных).
Другой: Стандарт заботы
Во время госпитализации пациенту будет предоставлен стандартный уход (будут предоставлены рекомендации по стандартному лечению COVID-19 по антикоагулянтам, инфузионной реанимации, кортикостероидам и другим иммуномодуляторам, жаропонижающим средствам, противовирусным средствам и другим видам лечения. Эти рекомендации могут быть изменены на основе новых литературных данных).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневно Прогрессирование пациента оценивается по адаптированной Всемирной организацией здравоохранения 6-балльной порядковой шкале.
Временное ограничение: за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
Клиническое улучшение до выписки из стационара
за весь период госпитализации, в среднем 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний поток кислорода, необходимый для поддержания целевого уровня насыщения кислородом (SpO2) на уровне 92 %.
Временное ограничение: Первые 7 дней пробного периода
Титрование каждую секунду с помощью автоматического устройства для титрования кислорода (FreeO2)
Первые 7 дней пробного периода
Частота использования неинвазивной вентиляции (NIV) / высокопоточной назальной терапии (HFNT)
Временное ограничение: за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
Скорость интубации
Временное ограничение: за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
Дни без ИВЛ и без кислорода на 28-й день
Временное ограничение: за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии/длительность пребывания/смертность
Временное ограничение: за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
Измерение индекса серьезности
Временное ограничение: за весь период госпитализации, в среднем 14 дней
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), национальная шкала раннего предупреждения (NEWS2), шкала раннего предупреждения для оксигенотерапии (EWS.O2), снижение не менее чем на 2 балла по 6-балльной порядковой шкале
за весь период госпитализации, в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Celgene

Следователи

  • Главный следователь: François Lellouche, MD, IUCPQ-UL
  • Учебный стул: David Marsolais, PhD, Criucpq-Ul
  • Учебный стул: Nathalie Châteauvert, B. pharm, Criucpq-Ul
  • Директор по исследованиям: Pascale Blais-Lecours, PhD, Criucpq-Ul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-3474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться