COVID-19 Ozanimod-Interventionsstudie (COZI)

Einschlusskriterien

• Bestätigtes COVID-19 (positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für COVID-19 aus jeder Probe)
• Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 85 Jahre.
• BMI höher als 20, aber niedriger als 40
• Patienten mit Hypoxämie im Zusammenhang mit viraler Pneumonie (COVID-19), die eine Sauerstoff- oder nasale High-Flow-Therapie benötigen (um SpO2 über 92 % zu halten), ohne Kriterien für eine sofortige Intubation oder die Notwendigkeit einer anderen Atemunterstützung (CPAP, nicht-invasive Beatmung).
• Beginn der Sauerstoffzufuhr < 72 Stunden
• eGFR (CKD EPI) > 30 ml/min/1,73 m2
• Serum-Troponin i < 80 ng/L
• Herzfrequenz ≥ 55 Schläge pro Minute, wenn Betablocker oder Calciumkanalblocker ohne Dihydropyridin verwendet werden, und ≥ 60 Schläge pro Minute bei den anderen Patienten

Ausschlusskriterien Erkrankungen

• Pflegegrad B (es sei denn, der Patient stimmt der Intubation bei Studieneinschreibung zu), C oder D (der Patient wird zur Palliativversorgung aufgenommen; oder der Arzt verpflichtet sich nicht zu lebenserhaltenden Therapien)
• Kein SpO2-Signal verfügbar (nur wenn FreeO2-Gerät verwendet wird)
• Patientenunruhe (nur bei Verwendung eines FreeO2-Geräts)
• Schwere unbehandelte Schlafapnoe
• Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
• Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Herzinsuffizienz der Klasse III/IV
• Bekanntes Vorliegen eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades Mobitz Typ II, Sick-Sinus-Syndrom oder Sinusblock, es sei denn, der Patient hat einen funktionierenden Schrittmacher
• Child-Pugh-Score-Klasse C
• Schwangerschaft, Stillzeit oder positives humanes Beta-Choriongonadotropin im Serum, gemessen während des Screenings
• Anhaltende Hypotonie.

Vorherige/begleitende Therapie

• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Einnahme von MAO-Hemmern (Tranylcypromin, Selegilin oder Phenelzin)
• Erhalten einer pharmakologischen Behandlung für eine Form von Multipler Sklerose
• Anwendung von Langzeit-Immunsuppressoren (Bsp. Tacrolimus, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolat, Sirolimus, Methotrexat oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden (> 7,5 mg pro Tag über mehr als 3 Monate)
• Empfangen von Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Amiodaron, Sotalol, Flecainid, Propafenon
• Patienten, die Hydroxychloroquin oder Azithromycin erhalten oder voraussichtlich erhalten werden.

Erfahrung mit früheren/gleichzeitigen klinischen Studien - Aktuelle Aufnahme in einen interventionellen Arm einer klinischen Studie mit ähnlichen Endpunkten wie die COZI-Studie

Andere Ausschlüsse

-Patienten oder gesetzliche/bevollmächtigte Vertreter, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.