HPV 16 陽性子宮頸がん患者における VB10.16 とアテゾリズマブの併用の調査
2023年12月14日 更新者：Nykode Therapeutics ASA
進行性または再発性の切除不能 HPV 16 陽性子宮頸がん患者における VB10.16 とアテゾリズマブの併用療法の多施設非盲検第 2a 相試験
この第 IIa 相試験は、現在の標準治療に失敗したか、現在の標準治療に適格でない進行性または再発の切除不能な HPV16 陽性子宮頸がん患者を対象に、アテゾリズマブと組み合わせた VB10.16 免疫療法による複数回投与の安全性と有効性を評価するように設計されています。 .
調査の概要
詳細な説明
患者は、最初のワクチン接種から最大 48 週間、VB10.16 の最大 11 回の筋肉内 (i.m.) ワクチン接種を受けます。 患者は、最初の 12 週間に 3 mg VB10.16 のワクチン接種を 5 回受け、その後、最初の免疫から最大 48 週間、6 週間ごとにワクチン接種を受けます (合計 11 回のワクチン接種)。 患者は、最初の治療から最大 48 週間、最大 17 回のアテゾリズマブの注入を受けます。 アテゾリズマブ (1200 mg) は、3 週間ごとに静脈内 (i.v.) 注入として投与されます。 48 週間の治療期間の後、最大 12 か月のフォローアップ期間が続きます。
VB10.16とアテゾリズマブの組み合わせに対する反応は、RECIST 1.1基準に従って、治療期間全体で9週間ごとにコンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Pardubice、チェコ、53203
- Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
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Praha、チェコ、10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Dresden、ドイツ
- University Clinic Carl Gustav Carus
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
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Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo University Hospital
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Sofia、ブルガリア、1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
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Sofia、ブルガリア、1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Hopital De Libramont
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
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Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL Namur
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Kraków、ポーランド
- Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
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Poznań、ポーランド
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warsaw、ポーランド
- 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -持続性、再発性、または転移性の切除不能な扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または子宮頸部の腺がんがあり、全身化学療法、放射線療法、またはその他の標準治療による治療に失敗したか、治療に適格ではありません。
- 腫瘍は HPV16 陽性でなければなりません。 HPV16の状態を分析するために、2年以内のアーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新しい生検の提供が必須です。
- -スクリーニングでのPD L1評価に利用できる生検（アーカイブまたは新規）が必要です。
- -RECIST 1.1に従って、現地の調査員/放射線学によって評価された測定可能な疾患があります。
- 手術、放射線療法、または化学放射線療法の影響から回復した。
- -スクリーニングで0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）があります。
- 18歳以上です。
- -研究者の最善の判断で、少なくとも6か月の平均余命があります。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、以前の抗がん治療で急速に進行した患者 (例えば、何の反応も得られなかった [CR、PR、または SD])。
- -脳転移がある（以前の治療を受けており、研究登録前に少なくとも6週間制御され安定している場合を除く）または軟髄膜への疾患の広がり。
- C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、表面抗原（HBsAg）、HBVコア抗体陽性の血清学的検査を受けています。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
- 他の付随するまたは以前の悪性疾患を持っている、
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患があります。
- -全身性ステロイドを含む全身性免疫抑制を受けているか、または同時症状に対する免疫抑制剤の使用。
- -アミノグリコシドまたはカナマイシンまたは研究治療成分に対する既知のアレルギーがあります。
- トキシックショック症候群の病歴あり。
- -特発性肺線維症、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎、免疫性腸炎または活動性肺炎の病歴があります。
- うっ血性心不全を含む臨床的に重大な心疾患の証拠または病歴がある
- 以前の治療による継続的な毒性がある
- -研究開始前の4週間以内に重度の感染症がある
- 臨床試験への現在の参加
- -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った。
- -研究に参加する前の30日以内に感染症に対するワクチン接種を受けました。
- -CD137、抗PD-1、または抗PD-L1治療用抗体またはその他の免疫チェックポイント標的薬による以前の治療を受けています。
- -アテゾリズマブまたはVB10.16製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
VB10.16 ワクチン接種。
最初のワクチン接種から最大 48 週間、11 回の筋肉内 (i.m.) ワクチン接種。
最初の 12 週間に 3 mg VB10.16 の 5 回のワクチン接種、その後 48 週間まで 6 週間ごとにワクチン接種 + アテゾリズマブ (1200 mg) を 3 週間ごとに静脈内 (i.v.) 注入。
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ワクチン
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：48週間（追跡1年）
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有害事象を経験した参加者の数と割合 (AE
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48週間（追跡1年）
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研究中の任意の時点での固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1を使用した全体的な応答率（ORR）
時間枠：48週間（追跡1年）
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RECIST v1.1で評価されたORR
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48週間（追跡1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏功期間（DOR）
時間枠：48週間（追跡1年）
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進行子宮頸がん患者の奏効期間 (DOR) を推定する
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48週間（追跡1年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週間（追跡1年）
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進行子宮頸がん患者の無増悪生存期間 (PFS) を推定する
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48週間（追跡1年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：48週間（追跡1年）
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進行子宮頸がん患者の全生存（OS）
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48週間（追跡1年）
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HPV16 E6/E7 特異的細胞性免疫応答を分析することにより、アテゾリズマブと組み合わせた VB10.16 の免疫原性を評価します
時間枠：48週間（追跡1年）
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全身性T細胞応答
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48週間（追跡1年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍材料のプログラム死リガンド 1 (PD-L1) などの予測バイオマーカーを評価し、免疫組織化学 (IHC) および/または遺伝子発現によって腫瘍微小環境の変化を調査します。
時間枠：48週間（追跡1年）
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T 細胞浸潤、PD-L1 発現、またはその他の免疫腫瘍関連遺伝子
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48週間（追跡1年）
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RECIST 1.1 を使用した血漿中の HPV16 循環腫瘍 DNA (ctDNA) と臨床反応の相関
時間枠：48週間（追跡1年）
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ctDNA
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48週間（追跡1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Siri Torhaug, MD、Nykode Therapeutics ASA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2023年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VB C-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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