Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VB10.16:n ja atetsolitsumabin yhdistelmän tutkiminen potilailla, joilla on HPV 16 -positiivinen kohdunkaulan syöpä

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nykode Therapeutics ASA

Monikeskus, avoin vaihe 2a koe VB10.16:n ja atetsolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva, ei-resekoitavissa oleva HPV 16 -positiivinen kohdunkaulan syöpä

Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VB10.16-immunoterapian toistuvan annostelun turvallisuutta ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-resekoitava HPV16-positiivinen kohdunkaulan syöpä, jotka epäonnistuivat tai eivät ole oikeutettuja nykyiseen hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat enintään 11 ​​lihaksensisäistä (i.m.) VB10.16-rokotusta enintään 48 viikon ajan ensimmäisestä rokotuksesta. Potilaat saavat 5 rokotusta 3 mg VB10.16:lla ensimmäisten 12 viikon aikana, minkä jälkeen rokotukset 6 viikon välein enintään 48 viikon ajan ensimmäisestä rokotuksesta (yhteensä 11 rokotusta). Potilaat saavat enintään 17 atetsolitsumabi-infuusiota 48 viikon ajan ensimmäisestä hoidosta. Atetsolitsumabia (1200 mg) annetaan suonensisäisenä (i.v.) infuusiona 3 viikon välein. Enintään 12 kuukauden seurantajakso seuraa 48 viikon hoitojaksoa.

Vaste VB10.16- ja atetsolitsumabiyhdistelmälle arvioidaan tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) 9 viikon välein koko hoitojakson ajan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Puola
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Puola
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Saksa
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Tšekki, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on pysyvä, uusiutuva tai metastaattinen ei-resekoitavissa oleva levyepiteelisyöpä, adeno-levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan adenokarsinooma, joka on epäonnistunut tai ei ole kelvollinen hoitoon systeemisellä kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla tavanomaisella syöpähoidolla.
  2. Kasvaimen on oltava HPV16-positiivinen. Vähintään 2 vuotta vanha arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai uuden biopsian toimittaminen HPV16-statuksen analysoimiseksi on pakollista.
  3. Hänellä on oltava biopsia (arkistoitu tai uusi) PD L1 -arviointia varten seulonnassa.
  4. Hänellä on mitattavissa oleva sairaus paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti.
  5. On toipunut leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista.
  6. Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–1 seulonnassa.
  7. On 18-vuotias tai vanhempi.
  8. Hänen elinajanodote on tutkijan parhaan arvion mukaan vähintään 6 kuukautta.
  9. Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä edenneet nopeasti aikaisemmassa syöpähoidossa (esim. eivät saaneet mitään vastetta [CR, PR tai SD]).
  2. Hänellä on aivometastaasseja (elleivät he ole saaneet aikaisempaa hoitoa ja ovat hallinnassa ja stabiileja vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tai taudin leptomeningeaalista leviämistä.
  3. Positiivinen serologinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV), hepatiitti B -virukselle (HBV), pinta-antigeenille (HBsAg), positiiviselle HBV-ydinvasta-aineelle. Ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  4. sinulla on jokin muu samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen sairaus,
  5. Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  6. Hän saa systeemistä immunosuppressiota, mukaan lukien systeemisiä steroideja, tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä mihin tahansa samanaikaiseen sairauteen.
  7. On tunnettu allergia aminoglykosideille tai kanamysiinille tai jollekin tutkimushoidon komponentille.
  8. Hänellä on ollut toksinen sokkioireyhtymä.
  9. Hänellä on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, organisoiva keuhkokuume, immuunisuolistuolitulehdus tai aktiivinen keuhkotulehdus.
  10. Sinulla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  11. Sillä on jatkuvaa myrkyllisyyttä aikaisemmasta hoidosta
  12. Hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  14. On saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  15. Hän on saanut rokotuksen infektioita vastaan ​​30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  16. Häntä on aiemmin hoidettu terapeuttisella CD137-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineella tai muilla immuunitarkistuspisteisiin kohdistuvilla aineilla.
  17. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin atetsolitsumabi- tai VB10.16-valmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
VB10.16 rokotukset. 11 lihaksensisäistä (i.m.) rokotusta enintään 48 viikon ajan ensimmäisestä rokotuksesta. 5 rokotusta 3 mg VB10.16 ensimmäisten 12 viikon aikana, minkä jälkeen rokotus 6 viikon välein enintään 48 viikon ajan + atetsolitsumabi (1200 mg) suonensisäinen (i.v.) infuusio 3 viikon välein.
Biologinen: VB10.16
Rokotus
Biologinen: Atetsolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Tecentriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtuman (AE
48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Yleinen vasteprosentti (ORR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
ORR RECIST v1.1:n arvioimana
48 viikkoa (1 vuoden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Arvioi vasteen kesto (DOR) potilailla, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä
48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Arvioi progression-free survival (PFS) potilailla, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä
48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä
48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Arvioi VB10.16:n immunogeenisyys yhdessä atetsolitsumabin kanssa analysoimalla HPV16 E6/E7 -spesifisiä soluimmuunivasteita
Aikaikkuna: 48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Systeeminen T-soluvaste
48 viikkoa (1 vuoden seuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ennustavia biomarkkereita, kuten ohjelmoitua kuolema-ligandia 1 (PD-L1) kasvainmateriaalissa ja tutki kasvaimen mikroympäristön muutoksia immunohistokemian (IHC) ja/tai geeniekspression avulla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
T-solujen infiltraatio, PD-L1:n ilmentyminen tai muut immuuni-onkologiaan liittyvät geenit
48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
Korreloi HPV16:ta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) plasmassa kliinisen vasteen kanssa RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa (1 vuoden seuranta)
ctDNA
48 viikkoa (1 vuoden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nykode Therapeutics ASA

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VB C-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa