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Investigando a combinação de VB10.16 e atezolizumabe em pacientes com câncer cervical positivo para HPV 16

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Nykode Therapeutics ASA

Um estudo multicêntrico, aberto de fase 2a da combinação de VB10.16 e atezolizumabe em pacientes com câncer cervical positivo para HPV 16 avançado ou recorrente não ressecável

Este estudo de fase IIa foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da dosagem múltipla com imunoterapia VB10.16 em combinação com atezolizumabe em pacientes com câncer cervical positivo para HPV16 avançado ou recorrente não ressecável, que falharam ou não são elegíveis para o padrão de tratamento atual .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão até 11 vacinações intramusculares (i.m.) de VB10.16, por até 48 semanas a partir da primeira vacinação. Os pacientes receberão 5 vacinações de 3 mg VB10.16 durante as primeiras 12 semanas, seguidas de vacinação a cada 6 semanas por até 48 semanas a partir da primeira imunização (total de 11 vacinações). Os pacientes receberão até 17 infusões de atezolizumabe por até 48 semanas a partir do primeiro tratamento. Atezolizumabe (1200 mg) será administrado como uma infusão intravenosa (i.v.) a cada 3 semanas. Um período de acompanhamento de até 12 meses seguirá o período de tratamento de 48 semanas.

A resposta à combinação VB10.16 e atezolizumabe será avaliada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) a cada 9 semanas durante o período de tratamento de acordo com os critérios RECIST 1.1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Dresden, Alemanha
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Polônia
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polônia
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Tcheca, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem carcinoma de células escamosas persistente, recorrente ou metastático não ressecável, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero, que falhou ou não é elegível para tratamento com quimioterapia sistêmica, radioterapia ou outro tratamento anticancerígeno padrão.
  2. O tumor deve ser positivo para HPV16. O fornecimento de uma amostra de tecido tumoral de arquivo não superior a 2 anos ou nova biópsia para análise do status do HPV16 é obrigatório.
  3. Deve ter uma biópsia (arquivada ou nova) disponível para avaliação PD L1 na triagem.
  4. Tem doença mensurável conforme avaliado pelo investigador local/radiologia de acordo com RECIST 1.1.
  5. Recuperou-se dos efeitos da cirurgia, radioterapia ou quimiorradioterapia.
  6. Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na triagem.
  7. Tem 18 anos ou mais.
  8. Tem expectativa de vida de pelo menos 6 meses no melhor julgamento do investigador.
  9. Está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que, na opinião do investigador, progrediram rapidamente em seu tratamento antineoplásico anterior (por exemplo, não obtiveram nenhuma resposta [CR, PR ou SD]).
  2. Tem metástases cerebrais (a menos que tenham recebido tratamento anterior e estejam controlados e estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da inscrição no estudo) ou disseminação leptomeníngea da doença.
  3. Tem teste sorológico positivo para vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV), antígeno de superfície (HBsAg), anticorpo core positivo para HBV. Vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  4. Tem outra doença maligna concomitante ou prévia,
  5. Tem uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  6. Está recebendo imunossupressão sistêmica, incluindo esteróides sistêmicos ou o uso de agentes imunossupressores para qualquer condição concomitante.
  7. Tem alergia conhecida a aminoglicosídeos ou canamicina ou qualquer componente do tratamento do estudo.
  8. Tem história de síndrome do choque tóxico.
  9. Tem história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização, enterite imune ou pneumonite ativa.
  10. Tem evidência ou história de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva
  11. Tem toxicidade contínua de terapia anterior
  12. Teve infecções graves nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
  13. Participação atual em um ensaio clínico
  14. Recebeu o medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  15. Recebeu vacinação contra infecções dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  16. Teve tratamento anterior com anticorpo terapêutico CD137, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou outros agentes de direcionamento de ponto de controle imunológico.
  17. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de atezolizumabe ou VB10.16.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Vacinação VB10.16. 11 vacinações intramusculares (i.m.) por até 48 semanas a partir da primeira vacinação. 5 vacinações de 3 mg VB10.16 durante as primeiras 12 semanas, seguidas de vacinação a cada 6 semanas por até 48 semanas + Atezolizumabe (1200 mg) infusão intravenosa (i.v.) a cada 3 semanas.
Biológico: VB10.16
Vacinação
Biológico: Atezolizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Tecentriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: 48 semanas (1 ano de seguimento)
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA
48 semanas (1 ano de seguimento)
Taxa de resposta geral (ORR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 a qualquer momento durante o estudo
Prazo: 48 semanas (1 ano de seguimento)
ORR conforme avaliado pelo RECIST v1.1
48 semanas (1 ano de seguimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 48 semanas (1 ano de seguimento)
Estimar a duração da resposta (DOR) em pacientes com câncer cervical avançado
48 semanas (1 ano de seguimento)
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 48 semanas (1 ano de seguimento)
Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer cervical avançado
48 semanas (1 ano de seguimento)
Sobrevida global (OS)
Prazo: 48 semanas (1 ano de seguimento)
Sobrevida global (OS) em pacientes com câncer cervical avançado
48 semanas (1 ano de seguimento)
Avalie a imunogenicidade de VB10.16 em combinação com atezolizumabe analisando as respostas imunes celulares específicas de HPV16 E6/E7
Prazo: 48 semanas (1 ano de seguimento)
Resposta sistêmica de células T
48 semanas (1 ano de seguimento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie biomarcadores preditivos, como o ligante de morte programada 1 (PD-L1) em material tumoral e investigue alterações no microambiente tumoral por imuno-histoquímica (IHC) e/ou expressão gênica
Prazo: 48 semanas (1 ano de seguimento)
Infiltração de células T, expressão de PD-L1 ou outros genes relacionados à imuno-oncologia
48 semanas (1 ano de seguimento)
Correlacionando DNA tumoral circulante de HPV16 (ctDNA) no plasma com resposta clínica usando RECIST 1.1
Prazo: 48 semanas (1 ano de seguimento)
ctDNA
48 semanas (1 ano de seguimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nykode Therapeutics ASA

Colaboradores

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VB C-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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