Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации VB10.16 и атезолизумаба у пациентов с ВПЧ 16-положительным раком шейки матки

14 декабря 2023 г. обновлено: Nykode Therapeutics ASA

Многоцентровое открытое исследование фазы 2а комбинации VB10.16 и атезолизумаба у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим нерезектабельным ВПЧ 16-положительным раком шейки матки

Это исследование фазы IIa предназначено для оценки безопасности и эффективности многократных доз иммунотерапии VB10.16 в сочетании с атезолизумабом у пациентов с распространенным или рецидивирующим нерезектабельным ВПЧ16-положительным раком шейки матки, которым не удалось или которые не подходят для текущего стандарта лечения. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат до 11 внутримышечных (в/м) прививок VB10.16 в течение 48 недель после первой вакцинации. Пациенты получат 5 прививок по 3 мг VB10.16 в течение первых 12 недель с последующей вакцинацией каждые 6 недель в течение 48 недель после первой иммунизации (всего 11 прививок). Пациенты получат до 17 инфузий атезолизумаба на срок до 48 недель с момента первого лечения. Атезолизумаб (1200 мг) будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели. За 48-недельным периодом лечения последует период наблюдения до 12 месяцев.

Ответ на комбинацию VB10.16 и атезолизумаба будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) каждые 9 недель на протяжении всего периода лечения в соответствии с критериями RECIST 1.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Германия
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Польша
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Польша
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Чехия, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет персистирующую, рецидивирующую или метастатическую нерезектабельную плоскоклеточную карциному, адено-плоскоклеточную карциному или аденокарциному шейки матки, у которых лечение системной химиотерапией, лучевой терапией или другим стандартным противоопухолевым лечением оказалось неэффективным или не подходящим.
  2. Опухоль должна быть положительной на ВПЧ16. Предоставление архивного образца опухолевой ткани не старше 2 лет или новой биопсии для анализа статуса ВПЧ16 является обязательным.
  3. Необходимо иметь биопсию (заархивированную или новую) для оценки PD L1 при скрининге.
  4. Имеет поддающееся измерению заболевание по оценке местного исследователя/радиолога в соответствии с RECIST 1.1.
  5. Вылечился от последствий хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиолучевой терапии.
  6. Имеет статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при скрининге.
  7. Возраст 18 лет и старше.
  8. По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 6 месяцев.
  9. Желает и может подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, быстро прогрессировало предыдущее противораковое лечение (например, не было достигнуто какого-либо ответа [ПО, ЧО или СЗ]).
  2. Имеет метастазы в головной мозг (если они не получали предшествующее лечение и находятся под контролем и стабильны в течение как минимум 6 недель до включения в исследование) или лептоменингеальное распространение заболевания.
  3. Имеет положительный серологический тест на вирус гепатита С (HCV), вирус гепатита B (HBV), поверхностный антиген (HBsAg), положительный результат на ядерные антитела HBV. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Имеет другое сопутствующее или предшествующее злокачественное заболевание,
  5. Имеет активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
  6. Получает системную иммунодепрессию, включая системные стероиды, или использует иммунодепрессанты при любом сопутствующем заболевании.
  7. Имеются известные аллергии на аминогликозиды или канамицин или любой компонент исследуемого лечения.
  8. В анамнезе синдром токсического шока.
  9. В анамнезе идиопатический легочный фиброз, медикаментозный пневмонит, организующаяся пневмония, иммунный энтерит или активный пневмонит.
  10. Имеет признаки или историю клинически значимого сердечного заболевания, включая застойную сердечную недостаточность
  11. Имеет постоянную токсичность от предшествующей терапии
  12. Имеет тяжелые инфекции в течение 4 недель до начала исследования
  13. Текущее участие в клиническом исследовании
  14. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
  15. Получил вакцинацию против инфекций в течение 30 дней до включения в исследование.
  16. Ранее проходил лечение терапевтическими антителами против CD137, анти-PD-1 или анти-PD-L1 или другими агентами, воздействующими на иммунные контрольные точки.
  17. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту атезолизумаба или состава VB10.16.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Прививки VB10.16. 11 внутримышечных (в/м) прививок на срок до 48 недель с момента первой прививки. 5 прививок по 3 мг VB10.16 в течение первых 12 недель с последующей вакцинацией каждые 6 недель до 48 недель + атезолизумаб (1200 мг) внутривенно (в/в) каждые 3 недели.
Биологический: ВБ10.16
Вакцинация
Биологический: Атезолизумаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Тецентрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 48 недель (1 год наблюдения)
Количество и процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ
48 недель (1 год наблюдения)
Общая частота ответа (ЧОО) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1 в любое время в ходе исследования.
Временное ограничение: 48 недель (1 год наблюдения)
ORR по оценке RECIST v1.1
48 недель (1 год наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 48 недель (1 год наблюдения)
Оценить продолжительность ответа (DOR) у пациентов с распространенным раком шейки матки
48 недель (1 год наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 48 недель (1 год наблюдения)
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у больных распространенным раком шейки матки.
48 недель (1 год наблюдения)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 недель (1 год наблюдения)
Общая выживаемость (ОВ) у больных распространенным раком шейки матки
48 недель (1 год наблюдения)
Оценить иммуногенность VB10.16 в комбинации с атезолизумабом путем анализа клеточных иммунных ответов, специфичных для HPV16 E6/E7.
Временное ограничение: 48 недель (1 год наблюдения)
Системный Т-клеточный ответ
48 недель (1 год наблюдения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить прогностические биомаркеры, такие как лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1) в опухолевом материале, и исследовать изменения в микроокружении опухоли с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и/или экспрессии генов
Временное ограничение: 48 недель (1 год наблюдения)
Инфильтрация Т-клеток, экспрессия PD-L1 или другие гены, связанные с иммунной онкологией
48 недель (1 год наблюдения)
Корреляция циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) HPV16 в плазме с клиническим ответом с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: 48 недель (1 год наблюдения)
ктДНК
48 недель (1 год наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nykode Therapeutics ASA

Соавторы

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VB C-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться