Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationen af ​​VB10.16 og Atezolizumab hos patienter med HPV 16-positiv livmoderhalskræft

14. december 2023 opdateret af: Nykode Therapeutics ASA

Et multicenter, åbent fase 2a-forsøg af kombinationen af ​​VB10.16 og Atezolizumab hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende, ikke-operabel HPV 16-positiv livmoderhalskræft

Dette fase IIa-studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen dosering med VB10.16-immunterapi i kombination med atezolizumab hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-resekterbar HPV16-positiv livmoderhalskræft, som svigtede eller ikke er berettiget til den nuværende standardbehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage op til 11 intramuskulære (i.m.) vaccinationer af VB10.16 i op til 48 uger fra første vaccination. Patienterne vil modtage 5 vaccinationer af 3 mg VB10.16 i løbet af de første 12 uger, efterfulgt af vaccination hver 6. uge i op til 48 uger fra første immunisering (i alt 11 vaccinationer). Patienterne vil modtage op til 17 infusioner af atezolizumab i op til 48 uger fra første behandling. Atezolizumab (1200 mg) vil blive administreret som en intravenøs (i.v.) infusion hver 3. uge. En opfølgningsperiode på op til 12 måneder vil følge den 48 ugers behandlingsperiode.

Respons på kombinationen VB10.16 og atezolizumab vil blive vurderet ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hver 9. uge i hele behandlingsperioden i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Dresden, Tyskland
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk ikke-resekterbart planocellulært karcinom, adeno-pladecellekarcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, som har svigtet eller ikke er kvalificeret til behandling med systemisk kemoterapi, strålebehandling eller anden standardbehandling mod kræft.
  2. Tumoren skal være HPV16 positiv. Udlevering af en arkival tumorvævsprøve, der ikke er ældre end 2 år, eller ny biopsi til analyse af HPV16-status er obligatorisk.
  3. Skal have en biopsi (arkiveret eller ny) tilgængelig for PD L1 vurdering ved screening.
  4. Har målbar sygdom som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi i henhold til RECIST 1.1.
  5. Er kommet sig over virkningerne af operation, strålebehandling eller kemoradioterapi.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 1 ved screening.
  7. Er 18 år eller ældre.
  8. Har en forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens bedste vurdering.
  9. Er villig og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som efter investigators mening har udviklet sig hurtigt i deres tidligere anticancerbehandling (f.eks. opnåede ingen respons [CR, PR eller SD]).
  2. Har hjernemetastaser (medmindre de har modtaget forudgående behandling og er kontrollerede og stabile i mindst 6 uger før tilmelding til undersøgelsen) eller leptomeningeal spredning af sygdommen.
  3. Har positiv serologisk test for hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), overfladeantigen (HBsAg), positivt HBV-kerneantistof. Humant immundefektvirus (HIV).
  4. Har anden samtidig eller tidligere malign sygdom,
  5. Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  6. Modtager systemisk immunsuppression inklusive systemiske steroider eller brug af immunsuppressive midler til enhver samtidig tilstand.
  7. Har kendt allergi over for aminoglykosider eller kanamycin eller en hvilken som helst undersøgelsesbehandlingskomponent.
  8. Har tidligere haft toksisk shock syndrom.
  9. Har en historie med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret pneumonitis, organiserende lungebetændelse, immun enteritis eller aktiv pneumonitis.
  10. Har tegn på eller historie med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt
  11. Har vedvarende toksicitet fra tidligere behandling
  12. Har alvorlige infektioner inden for 4 uger før studiestart
  13. Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg
  14. Har modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
  15. Har modtaget vaccination mod infektioner inden for 30 dage før studiestart.
  16. Har tidligere haft behandling med CD137, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller andre immun checkpoint-målretningsmidler.
  17. Har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i atezolizumab- eller VB10.16-formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
VB10.16 vaccinationer. 11 intramuskulære (i.m.) vaccinationer i op til 48 uger fra første vaccination. 5 vaccinationer af 3 mg VB10.16 i løbet af de første 12 uger, efterfulgt af vaccination hver 6. uge i op til 48 uger + Atezolizumab (1200 mg) intravenøs (i.v.) infusion hver 3. uge.
Biologisk: VB10.16
Vaccination
Biologisk: Atezolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Tecentriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 uger (1 års opfølgning)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE
48 uger (1 års opfølgning)
Samlet responsrate (ORR) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: 48 uger (1 års opfølgning)
ORR som vurderet af RECIST v1.1
48 uger (1 års opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 48 uger (1 års opfølgning)
Estimer varigheden af ​​respons (DOR) hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft
48 uger (1 års opfølgning)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 uger (1 års opfølgning)
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft
48 uger (1 års opfølgning)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 uger (1 års opfølgning)
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med fremskreden livmoderhalskræft
48 uger (1 års opfølgning)
Evaluer immunogeniciteten af ​​VB10.16 i kombination med atezolizumab ved at analysere HPV16 E6/E7-specifikke cellulære immunresponser
Tidsramme: 48 uger (1 års opfølgning)
Systemisk T-celle respons
48 uger (1 års opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder prædiktive biomarkører, såsom programmeret dødsligand 1 (PD-L1) i tumormateriale og undersøg ændringer i tumormikromiljøet ved immunhistokemi (IHC) og/eller genekspression
Tidsramme: 48 uger (1 års opfølgning)
T-celleinfiltration, PD-L1-ekspression eller andre immun-onkologi-relaterede gener
48 uger (1 års opfølgning)
Korrelation af HPV16 cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma med klinisk respons ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: 48 uger (1 års opfølgning)
ctDNA
48 uger (1 års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Efterforskere

  • Studieleder: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB C-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med VB10.16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner