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在 HPV 16 阳性宫颈癌患者中研究 VB10.16 和 Atezolizumab 的组合

2023年12月14日 更新者：Nykode Therapeutics ASA

VB10.16 和 Atezolizumab 联合治疗晚期或复发性、不可切除的 HPV 16 阳性宫颈癌患者的多中心、开放标签 2a 期试验

该 IIa 期研究旨在评估 VB10.16 免疫疗法联合阿替利珠单抗多次给药在晚期或复发性不可切除 HPV16 阳性宫颈癌患者中的安全性和有效性，这些患者未能接受或不符合现行护理标准.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将接受最多 11 次 VB10.16 肌内 (i.m.) 疫苗接种，从第一次接种疫苗开始最多持续 48 周。 患者将在前 12 周内接受 5 次 3 mg VB10.16 疫苗接种，随后每 6 周接种一次疫苗，从第一次免疫接种开始最多 48 周（共 11 次疫苗接种）。 从第一次治疗开始，患者将接受多达 17 次 atezolizumab 输注长达 48 周。 Atezolizumab (1200 mg) 将每 3 周静脉内 (i.v.) 输注一次。 长达 12 个月的随访期将在 48 周的治疗期之后。

根据 RECIST 1.1 标准，在整个治疗期间每 9 周通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）评估对 VB10.16 和 atezolizumab 组合的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden、德国
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • Oslo University Hospital
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice、捷克语、53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha、捷克语、10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań、波兰
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw、波兰
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有持续性、复发性或转移性不可切除鳞状细胞癌、腺鳞状细胞癌或宫颈腺癌，且全身化疗、放疗或其他标准抗癌治疗失败或不符合治疗条件。
  2. 肿瘤必须是 HPV16 阳性。 必须提供不超过 2 年的存档肿瘤组织样本或用于分析 HPV16 状态的新活检。
  3. 必须有活检（存档的或新的）可用于筛选时的 PD L1 评估。
  4. 根据 RECIST 1.1，由当地现场调查员/放射科评估的具有可测量的疾病。
  5. 已从手术、放疗或放化疗的影响中恢复过来。
  6. 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 1。
  7. 年满 18 岁。
  8. 根据研究者的最佳判断，预期寿命至少为 6 个月。
  9. 愿意并能够签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 研究者认为在之前的抗癌治疗中进展迅速的患者（例如，未达到任何反应 [CR、PR 或 SD]）。
  2. 有脑转移（除非他们之前接受过治疗并且在研究登记前至少 6 周得到控制和稳定）或疾病的软脑膜扩散。
  3. 丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）、表面抗原（HBsAg）血清学检测阳性，HBV核心抗体阳性。 人类免疫缺陷病毒（HIV）。
  4. 有其他伴随或先前的恶性疾病，
  5. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
  6. 正在接受全身性免疫抑制，包括全身性类固醇或使用免疫抑制剂治疗任何并发情况。
  7. 已知对氨基糖苷类或卡那霉素或任何研究治疗成分过敏。
  8. 有中毒性休克综合征病史。
  9. 有特发性肺纤维化、药物性肺炎、机化性肺炎、免疫性肠炎或活动性肺炎病史。
  10. 有临床显着心脏病的证据或病史，包括充血性心力衰竭
  11. 先前治疗有持续毒性
  12. 研究开始前 4 周内有严重感染
  13. 目前参加临床试验
  14. 在进入研究前 30 天内接受过研究药物。
  15. 在进入研究前 30 天内接受过感染疫苗接种。
  16. 曾接受过 CD137、抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗性抗体或其他免疫检查点靶向药物的治疗。
  17. 已知对 atezolizumab 或 VB10.16 制剂​​的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗
VB10.16 疫苗接种。 11 次肌内 (i.m.) 疫苗接种，最长 48 周，从第一次接种疫苗开始。 在前 12 周内接种 5 次 3 mg VB10.16，随后每 6 周接种一次疫苗，持续长达 48 周 + 每 3 周静脉输注 Atezolizumab (1200 mg)。
生物：VB10.16
疫苗接种
生物：阿替珠单抗
静脉输液
其他名称：
  • 技术中心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：48 周（1 年随访）
经历不良事件的参与者的数量和百分比（AE
48 周（1 年随访）
在研究期间的任何时间使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的总反应率 (ORR)
大体时间：48 周（1 年随访）
由 RECIST v1.1 评估的 ORR
48 周（1 年随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：48 周（1 年随访）
估计晚期宫颈癌患者的反应持续时间 (DOR)
48 周（1 年随访）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：48 周（1 年随访）
估计晚期宫颈癌患者的无进展生存期 (PFS)
48 周（1 年随访）
总生存期（OS）
大体时间：48 周（1 年随访）
晚期宫颈癌患者的总生存期（OS）
48 周（1 年随访）
通过分析 HPV16 E6/E7 特异性细胞免疫反应评估 VB10.16 联合 atezolizumab 的免疫原性
大体时间：48 周（1 年随访）
全身性 T 细胞反应
48 周（1 年随访）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估预测性生物标志物，例如肿瘤材料中的程序性死亡配体 1 (PD-L1)，并通过免疫组织化学 (IHC) 和/或基因表达研究肿瘤微环境的变化
大体时间：48 周（1 年随访）
T 细胞浸润、PD-L1 表达或其他免疫肿瘤学相关基因
48 周（1 年随访）
使用 RECIST 1.1 将血浆中的 HPV16 循环肿瘤 DNA (ctDNA) 与临床反应相关联
大体时间：48 周（1 年随访）
ctDNA
48 周（1 年随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nykode Therapeutics ASA

合作者

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

调查人员

  • 研究主任：Siri Torhaug, MD、Nykode Therapeutics ASA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月24日

研究完成 (实际的)

2023年11月24日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VB C-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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