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Indagare sulla combinazione di VB10.16 e atezolizumab in pazienti con carcinoma cervicale positivo all'HPV 16

14 dicembre 2023 aggiornato da: Nykode Therapeutics ASA

Uno studio di fase 2a multicentrico in aperto sulla combinazione di VB10.16 e atezolizumab in pazienti con carcinoma cervicale HPV 16 positivo avanzato o ricorrente non resecabile

Questo studio di fase IIa è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione multipla di immunoterapia VB10.16 in combinazione con atezolizumab in pazienti con carcinoma cervicale HPV16 positivo non resecabile avanzato o ricorrente, che hanno fallito o non sono eleggibili per l'attuale standard di cura .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno fino a 11 vaccinazioni intramuscolari (im) di VB10.16, per un massimo di 48 settimane dalla prima vaccinazione. I pazienti riceveranno 5 vaccinazioni da 3 mg di VB10.16 durante le prime 12 settimane, seguite da vaccinazioni ogni 6 settimane fino a 48 settimane dalla prima immunizzazione (totale di 11 vaccinazioni). I pazienti riceveranno fino a 17 infusioni di atezolizumab per un massimo di 48 settimane dal primo trattamento. Atezolizumab (1200 mg) verrà somministrato come infusione endovenosa (i.v.) ogni 3 settimane. Un periodo di follow-up fino a 12 mesi seguirà il periodo di trattamento di 48 settimane.

La risposta alla combinazione VB10.16 e atezolizumab sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) ogni 9 settimane per tutto il periodo di trattamento secondo i criteri RECIST 1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Cechia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Dresden, Germania
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Polonia
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha carcinoma a cellule squamose persistente, ricorrente o metastatico non resecabile, carcinoma adeno-squamoso o adenocarcinoma della cervice, che ha fallito o non è idoneo per il trattamento con chemioterapia sistemica, radioterapia o altro trattamento antitumorale standard.
  2. Il tumore deve essere positivo all'HPV16. È obbligatorio fornire un campione di tessuto tumorale archiviato non più vecchio di 2 anni o una nuova biopsia per l'analisi dello stato dell'HPV16.
  3. Deve avere una biopsia (archiviata o nuova) disponibile per la valutazione PD L1 allo screening.
  4. Ha una malattia misurabile come valutato dal ricercatore del sito locale/radiologo secondo RECIST 1.1.
  5. Si è ripreso dagli effetti di interventi chirurgici, radioterapia o chemioradioterapia.
  6. - Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 allo screening.
  7. Ha 18 anni o più.
  8. Ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo il miglior giudizio dell'investigatore.
  9. È disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono progrediti rapidamente nel loro precedente trattamento antitumorale (ad esempio, non hanno ottenuto alcuna risposta [CR, PR o SD]).
  2. - Ha metastasi cerebrali (a meno che non abbiano ricevuto un trattamento precedente e siano controllate e stabili per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio) o diffusione leptomeningea della malattia.
  3. Ha test sierologico positivo per virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV), antigene di superficie (HBsAg), anticorpo core HBV positivo. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Ha altre malattie maligne concomitanti o precedenti,
  5. Ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  6. Sta ricevendo immunosoppressione sistemica inclusi steroidi sistemici o l'uso di agenti immunosoppressori per qualsiasi condizione concomitante.
  7. - Ha un'allergia nota agli aminoglicosidi o alla kanamicina o a qualsiasi componente del trattamento in studio.
  8. Ha una storia di sindrome da shock tossico.
  9. Ha una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzativa, enterite immunitaria o polmonite attiva.
  10. Ha evidenza o anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa insufficienza cardiaca congestizia
  11. Ha una tossicità in corso dalla terapia precedente
  12. Ha infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  13. Attuale partecipazione a uno studio clinico
  14. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  15. - Ha ricevuto la vaccinazione contro le infezioni entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  16. Ha avuto un precedente trattamento con anticorpi terapeutici CD137, anti-PD-1 o anti-PD-L1 o altri agenti mirati al checkpoint immunitario.
  17. Ha nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione atezolizumab o VB10.16.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Vaccinazioni VB10.16. 11 vaccinazioni intramuscolari (i.m.) fino a 48 settimane dalla prima vaccinazione. 5 vaccinazioni da 3 mg di VB10.16 durante le prime 12 settimane, seguite da vaccinazione ogni 6 settimane fino a 48 settimane + Atezolizumab (1200 mg) infusione endovenosa (i.v.) ogni 3 settimane.
Biologico: VB10.16
Vaccinazione
Biologico: Atezolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 48 settimane (1 anno di follow-up)
Il numero e la percentuale di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE
48 settimane (1 anno di follow-up)
Tasso di risposta globale (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: 48 settimane (1 anno di follow-up)
ORR valutato da RECIST v1.1
48 settimane (1 anno di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 48 settimane (1 anno di follow-up)
Stimare la durata della risposta (DOR) in pazienti con carcinoma cervicale avanzato
48 settimane (1 anno di follow-up)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 settimane (1 anno di follow-up)
Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma cervicale avanzato
48 settimane (1 anno di follow-up)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 settimane (1 anno di follow-up)
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma cervicale avanzato
48 settimane (1 anno di follow-up)
Valutare l'immunogenicità di VB10.16 in combinazione con atezolizumab analizzando le risposte immunitarie cellulari specifiche per HPV16 E6/E7
Lasso di tempo: 48 settimane (1 anno di follow-up)
Risposta sistemica delle cellule T
48 settimane (1 anno di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i biomarcatori predittivi, come il ligando della morte programmata 1 (PD-L1) nel materiale tumorale e studiare i cambiamenti nel microambiente tumorale mediante immunoistochimica (IHC) e/o espressione genica
Lasso di tempo: 48 settimane (1 anno di follow-up)
Infiltrazione di cellule T, espressione di PD-L1 o altri geni correlati all'immuno-oncologia
48 settimane (1 anno di follow-up)
Correlazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) dell'HPV16 nel plasma con la risposta clinica utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: 48 settimane (1 anno di follow-up)
ctDNA
48 settimane (1 anno di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Collaboratori

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB C-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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