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Étude de l'association du VB10.16 et de l'atezolizumab chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus HPV 16 positif

14 décembre 2023 mis à jour par: Nykode Therapeutics ASA

Un essai ouvert multicentrique de phase 2a portant sur l'association du VB10.16 et de l'atezolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus positif au VPH 16, avancé ou récurrent, non résécable

Cette étude de phase IIa est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de doses multiples d'immunothérapie VB10.16 en association avec l'atezolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus positif ou HPV16 non résécable avancé ou récurrent, qui ont échoué ou qui ne sont pas éligibles pour les soins standards actuels .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront jusqu'à 11 vaccinations intramusculaires (i.m.) de VB10.16, pendant jusqu'à 48 semaines à compter de la première vaccination. Les patients recevront 5 vaccinations de 3 mg de VB10.16 au cours des 12 premières semaines, suivies d'une vaccination toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines à compter de la première immunisation (total de 11 vaccinations). Les patients recevront jusqu'à 17 perfusions d'atezolizumab pendant 48 semaines à compter du premier traitement. L'atezolizumab (1 200 mg) sera administré en perfusion intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines. Une période de suivi allant jusqu'à 12 mois suivra la période de traitement de 48 semaines.

La réponse à l'association VB10.16 et atezolizumab sera évaluée par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 9 semaines tout au long de la période de traitement selon les critères RECIST 1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Allemagne
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Pologne
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Pologne
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un carcinome épidermoïde persistant, récurrent ou métastatique non résécable, un carcinome adéno-squameux ou un adénocarcinome du col de l'utérus, qui a échoué ou n'est pas éligible pour un traitement par chimiothérapie systémique, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux standard.
  2. La tumeur doit être HPV16 positive. La fourniture d'un échantillon de tissu tumoral d'archive datant de moins de 2 ans ou d'une nouvelle biopsie pour analyser le statut HPV16 est obligatoire.
  3. Doit avoir une biopsie (archivée ou nouvelle) disponible pour l'évaluation PD L1 lors du dépistage.
  4. A une maladie mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local selon RECIST 1.1.
  5. S'est remis des effets de la chirurgie, de la radiothérapie ou de la chimioradiothérapie.
  6. A un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 lors du dépistage.
  7. Est âgé de 18 ans ou plus.
  8. A une espérance de vie d'au moins 6 mois au meilleur jugement de l'investigateur.
  9. Est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont progressé rapidement sous leur précédent traitement anticancéreux (par exemple, n'ont obtenu aucune réponse [CR, PR ou SD]).
  2. A des métastases cérébrales (sauf si elles ont reçu un traitement préalable et sont contrôlées et stables pendant au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude) ou propagation leptoméningée de la maladie.
  3. A un test sérologique positif pour le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB), l'antigène de surface (HBsAg), l'anticorps de base du VHB positif. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. A une autre maladie maligne concomitante ou antérieure,
  5. A une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  6. reçoit une immunosuppression systémique, y compris des stéroïdes systémiques ou l'utilisation d'agents immunosuppresseurs pour toute affection concomitante.
  7. A une allergie connue aux aminoglycosides ou à la kanamycine ou à tout composant du traitement de l'étude.
  8. A des antécédents de syndrome de choc toxique.
  9. A des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée, d'entérite immunitaire ou de pneumonie active.
  10. A des preuves ou des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'insuffisance cardiaque congestive
  11. A une toxicité continue d'un traitement antérieur
  12. A des infections graves dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  13. Participation actuelle à un essai clinique
  14. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  15. A reçu la vaccination contre les infections dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  16. A déjà reçu un traitement avec un anticorps thérapeutique CD137, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou d'autres agents ciblant les points de contrôle immunitaires.
  17. Présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation d'atezolizumab ou de VB10.16.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Vaccination VB10.16. 11 vaccinations intramusculaires (i.m.) jusqu'à 48 semaines après la première vaccination. 5 vaccinations de 3 mg de VB10.16 pendant les 12 premières semaines, suivies d'une vaccination toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines + Atezolizumab (1200 mg) en perfusion intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines.
Biologique: VB10.16
Vaccination
Biologique: Atézolizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Tecentriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 48 semaines (suivi d'un an)
Le nombre et le pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable (EI
48 semaines (suivi d'un an)
Taux de réponse global (ORR) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 à tout moment pendant l'étude
Délai: 48 semaines (suivi d'un an)
ORR tel qu'évalué par RECIST v1.1
48 semaines (suivi d'un an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 48 semaines (suivi d'un an)
Estimer la durée de réponse (DOR) chez les patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus
48 semaines (suivi d'un an)
Survie sans progression (PFS)
Délai: 48 semaines (suivi d'un an)
Estimer la survie sans progression (SSP) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé
48 semaines (suivi d'un an)
Survie globale (SG)
Délai: 48 semaines (suivi d'un an)
Survie globale (SG) chez les patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus
48 semaines (suivi d'un an)
Évaluer l'immunogénicité de VB10.16 en association avec l'atezolizumab en analysant les réponses immunitaires cellulaires spécifiques à HPV16 E6/E7
Délai: 48 semaines (suivi d'un an)
Réponse systémique des lymphocytes T
48 semaines (suivi d'un an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les biomarqueurs prédictifs, tels que le ligand de mort programmé 1 (PD-L1) dans le matériel tumoral et étudier les changements dans le microenvironnement tumoral par immunohistochimie (IHC) et/ou expression génique
Délai: 48 semaines (suivi d'un an)
Infiltration de lymphocytes T, expression de PD-L1 ou d'autres gènes liés à l'immuno-oncologie
48 semaines (suivi d'un an)
Corréler l'ADN tumoral circulant HPV16 (ADNct) dans le plasma avec la réponse clinique à l'aide de RECIST 1.1
Délai: 48 semaines (suivi d'un an)
ADNct
48 semaines (suivi d'un an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nykode Therapeutics ASA

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VB C-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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