- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04405349
Investigación de la combinación de VB10.16 y atezolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para VPH 16
Un ensayo de fase 2a multicéntrico y abierto de la combinación de VB10.16 y atezolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para VPH 16 avanzado o recurrente no resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán hasta 11 vacunas intramusculares (i.m.) de VB10.16, hasta 48 semanas desde la primera vacunación. Los pacientes recibirán 5 vacunas de 3 mg de VB10.16 durante las primeras 12 semanas, seguidas de vacunación cada 6 semanas hasta 48 semanas desde la primera inmunización (un total de 11 vacunas). Los pacientes recibirán hasta 17 infusiones de atezolizumab durante hasta 48 semanas desde el primer tratamiento. Atezolizumab (1200 mg) se administrará como infusión intravenosa (i.v.) cada 3 semanas. Un período de seguimiento de hasta 12 meses seguirá al período de tratamiento de 48 semanas.
La respuesta a la combinación de VB10.16 y atezolizumab se evaluará mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) cada 9 semanas durante el período de tratamiento de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Dresden, Alemania
- University Clinic Carl Gustav Carus
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Hopital De Libramont
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur
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Brno, Chequia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Pardubice, Chequia, 53203
- Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
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Praha, Chequia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo University Hospital
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Kraków, Polonia
- Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
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Poznań, Polonia
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warsaw, Polonia
- 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene carcinoma de células escamosas persistente, recurrente o metastásico no resecable, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino, que ha fallado o no es elegible para el tratamiento con quimioterapia sistémica, radioterapia u otro tratamiento estándar contra el cáncer.
- El tumor debe ser HPV16 positivo. Es obligatorio proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo que no tenga más de 2 años o una nueva biopsia para analizar el estado de HPV16.
- Debe tener una biopsia (archivada o nueva) disponible para la evaluación de PD L1 en la selección.
- Tiene una enfermedad medible según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local según RECIST 1.1.
- Se ha recuperado de los efectos de la cirugía, la radioterapia o la quimiorradioterapia.
- Tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 en la selección.
- Tiene 18 años o más.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses a juicio del investigador.
- Está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, en opinión del investigador, progresaron rápidamente con su tratamiento anticanceroso anterior (p. ej., no lograron ninguna respuesta [CR, PR o SD]).
- Tiene metástasis cerebrales (a menos que hayan recibido tratamiento previo y estén controladas y estables durante al menos 6 semanas antes de la inscripción en el estudio) o diseminación leptomeníngea de la enfermedad.
- Tiene prueba serológica positiva para el virus de la hepatitis C (HCV), el virus de la hepatitis B (HBV), el antígeno de superficie (HBsAg), el anticuerpo central del HBV positivo. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene otra enfermedad maligna concomitante o previa,
- Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Está recibiendo inmunosupresión sistémica que incluye esteroides sistémicos o el uso de agentes inmunosupresores para cualquier condición concurrente.
- Tiene alergia conocida a los aminoglucósidos o la kanamicina o cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes de síndrome de shock tóxico.
- Tiene antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada, enteritis inmunitaria o neumonitis activa.
- Tiene evidencia o antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva
- Tiene toxicidad en curso de la terapia anterior
- Tiene infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Participación actual en un ensayo clínico
- Ha recibido el fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido vacunas contra infecciones dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido tratamiento previo con anticuerpos terapéuticos CD137, anti-PD-1 o anti-PD-L1 u otros agentes dirigidos a puntos de control inmunitarios.
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de atezolizumab o VB10.16.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de combinación
Vacunas VB10.16.
11 vacunas intramusculares (i.m.) por hasta 48 semanas desde la primera vacunación.
5 vacunaciones de 3 mg de VB10.16 durante las primeras 12 semanas, seguidas de vacunación cada 6 semanas hasta 48 semanas + Atezolizumab (1200 mg) infusión intravenosa (i.v.) cada 3 semanas.
|
Vacunación
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 48 semanas (1 año de seguimiento)
|
El número y porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (AE
|
48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Tasa de respuesta general (ORR) usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas (1 año de seguimiento)
|
ORR según lo evaluado por RECIST v1.1
|
48 semanas (1 año de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Estimar la duración de la respuesta (DOR) en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado
|
48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado
|
48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado
|
48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Evaluar la inmunogenicidad de VB10.16 en combinación con atezolizumab mediante el análisis de respuestas inmunitarias celulares específicas de HPV16 E6/E7
Periodo de tiempo: 48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Respuesta sistémica de células T
|
48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar biomarcadores predictivos, como el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) en material tumoral e investigar cambios en el microambiente tumoral mediante inmunohistoquímica (IHC) y/o expresión génica
Periodo de tiempo: 48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Infiltración de células T, expresión de PD-L1 u otros genes relacionados con la inmunooncología
|
48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Correlación del ADN tumoral circulante (ctDNA) del VPH16 en plasma con la respuesta clínica mediante RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 48 semanas (1 año de seguimiento)
|
ADNc
|
48 semanas (1 año de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- VB C-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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