Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia VB10.16 i atezolizumabu u pacjentów z rakiem szyjki macicy HPV 16-dodatnim

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nykode Therapeutics ASA

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a dotyczące połączenia VB10.16 i atezolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym, nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy HPV 16-dodatnim

To badanie fazy IIa ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego dawkowania immunoterapii VB10.16 w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy HPV16-dodatnim, u których nie powiodło się lub nie kwalifikują się do obecnego standardu opieki .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają do 11 domięśniowych (i.m.) szczepień VB10.16 przez okres do 48 tygodni od pierwszego szczepienia. Pacjenci otrzymają 5 szczepień po 3 mg VB10.16 w ciągu pierwszych 12 tygodni, a następnie szczepienie co 6 tygodni przez okres do 48 tygodni od pierwszego uodpornienia (łącznie 11 szczepień). Pacjenci otrzymają do 17 wlewów atezolizumabu przez okres do 48 tygodni od pierwszego leczenia. Atezolizumab (1200 mg) będzie podawany we wlewie dożylnym (i.v.) co 3 tygodnie. Po 48-tygodniowym okresie leczenia nastąpi okres obserwacji trwający do 12 miesięcy.

Odpowiedź na połączenie VB10.16 i atezolizumabu będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT)/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) co 9 tygodni przez cały okres leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Czechy, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Niemcy
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Polska
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polska
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy nieoperacyjny rak płaskonabłonkowy, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakoraka szyjki macicy, u którego nie powiodło się leczenie ogólnoustrojową chemioterapią, radioterapią lub innym standardowym leczeniem przeciwnowotworowym.
  2. Guz musi być HPV16 dodatni. Dostarczenie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej nie starszej niż 2 lata lub nowej biopsji do analizy statusu HPV16 jest obowiązkowe.
  3. Musi mieć dostęp do biopsji (zarchiwizowanej lub nowej) do oceny PD L1 podczas badań przesiewowych.
  4. Ma mierzalną chorobę, jak ocenił lokalny badacz/radiolog zgodnie z RECIST 1.1.
  5. Wyzdrowiał po skutkach operacji, radioterapii lub chemioradioterapii.
  6. Ma stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 podczas badań przesiewowych.
  7. Ma ukończone 18 lat.
  8. Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy w najlepszej ocenie badacza.
  9. Jest chętny i zdolny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w opinii badacza nastąpił szybki postęp w trakcie wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (np. nie uzyskali żadnej odpowiedzi [CR, PR lub SD]).
  2. Ma przerzuty do mózgu (chyba że otrzymał wcześniej leczenie i jest kontrolowany i stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania) lub rozprzestrzenił się w oponach mózgowych.
  3. Posiada pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), antygenu powierzchniowego (HBsAg), dodatniego przeciwciała rdzeniowego HBV. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  4. Ma inną współistniejącą lub wcześniejszą chorobę nowotworową,
  5. Ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  6. Otrzymuje ogólnoustrojową immunosupresję, w tym steroidy ogólnoustrojowe lub stosuje środki immunosupresyjne w jakimkolwiek współistniejącym stanie.
  7. Ma stwierdzoną alergię na aminoglikozydy, kanamycynę lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  8. Ma historię zespołu wstrząsu toksycznego.
  9. Ma historię idiopatycznego włóknienia płuc, polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc, immunologicznego zapalenia jelit lub czynnego zapalenia płuc.
  10. Ma dowody lub historię klinicznie istotnej choroby serca, w tym zastoinowej niewydolności serca
  11. Ma ciągłą toksyczność z wcześniejszej terapii
  12. Miał ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  13. Bieżący udział w badaniu klinicznym
  14. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  15. Otrzymał szczepionkę przeciwko infekcjom w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  16. Był wcześniej leczony terapeutycznym przeciwciałem CD137, anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub innymi czynnikami ukierunkowanymi na punkty kontrolne układu odpornościowego.
  17. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu lub preparatu VB10.16.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Szczepienia VB10.16. 11 szczepień domięśniowych (i.m.) do 48 tygodni od pierwszego szczepienia. 5 szczepień po 3 mg VB10.16 w ciągu pierwszych 12 tygodni, następnie szczepienie co 6 tygodni przez okres do 48 tygodni + atezolizumab (1200 mg) we wlewie dożylnym (i.v.) co 3 tygodnie.
Biologiczny: VB10.16
Szczepionka
Biologiczny: Atezolizumab
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni (1 rok obserwacji)
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE
48 tygodni (1 rok obserwacji)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: 48 tygodni (1 rok obserwacji)
ORR zgodnie z oceną RECIST v1.1
48 tygodni (1 rok obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 tygodni (1 rok obserwacji)
Oszacuj czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy
48 tygodni (1 rok obserwacji)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 tygodni (1 rok obserwacji)
Oszacuj przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy
48 tygodni (1 rok obserwacji)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 tygodni (1 rok obserwacji)
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy
48 tygodni (1 rok obserwacji)
Ocena immunogenności VB10.16 w skojarzeniu z atezolizumabem poprzez analizę komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HPV16 E6/E7
Ramy czasowe: 48 tygodni (1 rok obserwacji)
Ogólnoustrojowa odpowiedź komórek T
48 tygodni (1 rok obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniaj prognostyczne biomarkery, takie jak zaprogramowany ligand śmierci 1 (PD-L1) w materiale guza i badaj zmiany w mikrośrodowisku guza za pomocą immunohistochemii (IHC) i/lub ekspresji genów
Ramy czasowe: 48 tygodni (1 rok obserwacji)
Naciek limfocytów T, ekspresja PD-L1 lub inne geny związane z immunoonkologią
48 tygodni (1 rok obserwacji)
Korelacja krążącego DNA guza HPV16 (ctDNA) w osoczu z odpowiedzią kliniczną przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 tygodni (1 rok obserwacji)
ctDNA
48 tygodni (1 rok obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VB C-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj