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HPV 16 양성 자궁경부암 환자에서 VB10.16과 Atezolizumab의 조합 조사

2023년 12월 14일 업데이트: Nykode Therapeutics ASA

진행성 또는 재발성, 절제 불가능한 HPV 16 양성 자궁경부암 환자에서 VB10.16과 Atezolizumab의 조합에 대한 다중 센터, 공개 라벨 2a상 시험

이 2a상 연구는 현재 표준 치료에 실패했거나 적합하지 않은 진행성 또는 재발성 절제 불가능한 HPV16 양성 자궁경부암 환자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용한 VB10.16 면역요법으로 다중 투여의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 첫 백신 접종 후 최대 48주 동안 VB10.16을 최대 11회 근육 내(i.m.) 백신 접종을 받게 됩니다. 환자는 처음 12주 동안 3mg VB10.16을 5회 접종하고 첫 접종 후 최대 48주 동안 6주마다 접종합니다(총 11회 접종). 환자들은 첫 치료로부터 최대 48주 동안 최대 17회 아테졸리주맙을 주입받게 된다. 아테졸리주맙(1200mg)은 매 3주마다 정맥(i.v.) 주입으로 투여됩니다. 최대 12개월의 후속 조치 기간은 48주 치료 기간 후에 이어집니다.

VB10.16과 아테졸리주맙 조합에 대한 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 기간 동안 9주마다 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo University Hospital
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, 독일
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, 체코, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, 체코, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, 체코, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, 폴란드
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, 폴란드
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 지속성, 재발성 또는 전이성 절제 불가능한 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종을 가지고 있으며 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 표준 치료 항암 치료에 실패했거나 치료에 적합하지 않습니다.
  2. 종양은 HPV16 양성이어야 합니다. HPV16 상태를 분석하기 위해 2년 이하의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로운 생검을 제공해야 합니다.
  3. 스크리닝 시 PD L1 평가에 사용할 수 있는 생검(보관 또는 신규)이 있어야 합니다.
  4. RECIST 1.1에 따라 현지 조사관/방사선과가 평가한 측정 가능한 질병이 있습니다.
  5. 수술, 방사선 요법 또는 화학방사선 요법의 영향에서 회복되었습니다.
  6. 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0 내지 1입니다.
  7. 18세 이상입니다.
  8. 조사관의 최선의 판단에 따라 기대 수명이 최소 6개월입니다.
  9. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 이전 항암 치료에서 빠르게 진행된 환자(예: 어떤 반응도 달성하지 못함[CR, PR 또는 SD]).
  2. 뇌 전이(사전 치료를 받았고 연구 등록 전 최소 6주 동안 제어되고 안정적이지 않은 경우) 또는 연수막으로 확산된 질병이 있습니다.
  3. C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 표면 항원(HBsAg), 양성 HBV 코어 항체에 대한 혈청학적 검사에서 양성입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
  4. 다른 동반 또는 이전 악성 질환이 있거나,
  5. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
  6. 전신 스테로이드를 포함한 전신 면역억제제를 투여 받거나 동시 증상에 대한 면역억제제 사용.
  7. 아미노글리코사이드 또는 카나마이신 또는 모든 연구 치료 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  8. 독성 쇼크 증후군의 병력이 있습니다.
  9. 특발성 폐 섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴, 면역 장염 또는 활동성 폐렴의 병력이 있습니다.
  10. 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 증거 또는 병력이 있음
  11. 이전 치료로 인한 지속적인 독성이 있음
  12. 연구 시작 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 경우
  13. 현재 임상 시험 참여
  14. 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
  15. 연구 시작 전 30일 이내에 감염에 대한 예방 접종을 받았습니다.
  16. CD137, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 기타 면역 체크포인트 표적 제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  17. 아테졸리주맙 또는 VB10.16 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법
VB10.16 예방접종. 1차 접종 후 최대 48주 동안 11회 근육주사(i.m.) 처음 12주 동안 3mg VB10.16의 5회 백신접종, 이후 최대 48주 동안 6주마다 백신접종 + 3주마다 Atezolizumab(1200mg) 정맥(i.v.) 주입.
생물학적: VB10.16
백신 접종
생물학적: 아테졸리주맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 48주(1년 추적 관찰)
유해 사례를 경험한 참가자의 수 및 백분율(AE
48주(1년 추적 관찰)
연구 중 언제든지 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1을 사용한 전체 반응률(ORR)
기간: 48주(1년 추적 관찰)
RECIST v1.1에서 평가한 ORR
48주(1년 추적 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 48주(1년 추적 관찰)
진행성 자궁경부암 환자의 반응 기간(DOR) 추정
48주(1년 추적 관찰)
무진행생존기간(PFS)
기간: 48주(1년 추적 관찰)
진행성 자궁경부암 환자의 무진행 생존(PFS) 추정
48주(1년 추적 관찰)
전체 생존(OS)
기간: 48주(1년 추적 관찰)
진행성 자궁경부암 환자의 전체 생존율(OS)
48주(1년 추적 관찰)
HPV16 E6/E7 특이적 세포 면역 반응을 분석하여 아테졸리주맙과 병용한 VB10.16의 면역원성 평가
기간: 48주(1년 추적 관찰)
전신 T 세포 반응
48주(1년 추적 관찰)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 물질의 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1)과 같은 예측 바이오마커를 평가하고 면역조직화학(IHC) 및/또는 유전자 발현에 의한 종양 미세 환경의 변화를 조사합니다.
기간: 48주(1년 추적 관찰)
T 세포 침윤, PD-L1 발현 또는 기타 면역 종양 관련 유전자
48주(1년 추적 관찰)
RECIST 1.1을 사용한 임상 반응과 혈장 내 HPV16 순환 종양 DNA(ctDNA)의 상관 관계
기간: 48주(1년 추적 관찰)
ctDNA
48주(1년 추적 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nykode Therapeutics ASA

협력자

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

수사관

  • 연구 책임자: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VB C-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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