Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker kombinationen av VB10.16 och Atezolizumab hos patienter med HPV 16-positiv livmoderhalscancer

14 december 2023 uppdaterad av: Nykode Therapeutics ASA

En multicenter, öppen fas 2a-studie av kombinationen av VB10.16 och Atezolizumab hos patienter med avancerad eller återkommande, icke-resekterbar HPV 16-positiv livmoderhalscancer

Denna fas IIa-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av multipel dosering med VB10.16-immunterapi i kombination med atezolizumab hos patienter med avancerad eller återkommande icke-resekterbar HPV16-positiv livmoderhalscancer, som misslyckades eller inte är berättigade till nuvarande standardvård. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att få upp till 11 intramuskulära (i.m.) vaccinationer av VB10.16, i upp till 48 veckor från första vaccinationen. Patienterna kommer att få 5 vaccinationer på 3 mg VB10.16 under de första 12 veckorna, följt av vaccination var 6:e ​​vecka i upp till 48 veckor från första immuniseringen (totalt 11 vaccinationer). Patienterna kommer att få upp till 17 infusioner av atezolizumab i upp till 48 veckor från första behandlingen. Atezolizumab (1200 mg) kommer att administreras som en intravenös (i.v.) infusion var tredje vecka. En uppföljningsperiod på upp till 12 månader följer efter den 48 veckor långa behandlingsperioden.

Svar på kombinationen VB10.16 och atezolizumab kommer att bedömas med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) var 9:e vecka under behandlingsperioden enligt RECIST 1.1-kriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Tyskland
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har ihållande, återkommande eller metastaserande icke-resekterbart skivepitelcancer, adeno-squamous carcinom eller adenokarcinom i livmoderhalsen, som har misslyckats eller inte är kvalificerad för behandling med systemisk kemoterapi, strålbehandling eller annan standardbehandling mot cancer.
  2. Tumören måste vara HPV16-positiv. Tillhandahållande av ett arkiverat tumörvävnadsprov som inte är äldre än 2 år eller ny biopsi för att analysera HPV16-status är obligatoriskt.
  3. Måste ha en biopsi (arkiverad eller ny) tillgänglig för PD L1-bedömning vid screening.
  4. Har en mätbar sjukdom som bedömts av den lokala platsutredaren/radiologi enligt RECIST 1.1.
  5. Har återhämtat sig från effekterna av operation, strålbehandling eller kemoradioterapi.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 1 vid screening.
  7. Är 18 år eller äldre.
  8. Har en förväntad livslängd på minst 6 månader enligt utredarens bästa bedömning.
  9. Är villig och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som, enligt utredarens åsikt, har utvecklats snabbt på sin tidigare anticancerbehandling (t.ex. inte uppnått något svar [CR, PR eller SD]).
  2. Har hjärnmetastaser (såvida de inte har fått tidigare behandling och är kontrollerade och stabila i minst 6 veckor innan studieregistreringen) eller leptomeningeal sjukdomsspridning.
  3. Har positivt serologiskt test för hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV), ytantigen (HBsAg), positiv HBV-kärnantikropp. Humant immunbristvirus (HIV).
  4. Har annan samtidig eller tidigare malign sjukdom,
  5. Har en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  6. Får systemisk immunsuppression inklusive systemiska steroider eller användning av immunsuppressiva medel för något samtidigt tillstånd.
  7. Har känd allergi mot aminoglykosider eller kanamycin eller någon studiebehandlingskomponent.
  8. Har en historia av toxiskt chocksyndrom.
  9. Har en historia av idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation, immun enterit eller aktiv pneumonit.
  10. Har bevis eller historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt
  11. Har pågående toxicitet från tidigare behandling
  12. Har allvarliga infektioner inom 4 veckor före studiestart
  13. Nuvarande deltagande i en klinisk prövning
  14. Har fått prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiestart.
  15. Har fått vaccination mot infektioner inom 30 dagar före studiestart.
  16. Har tidigare haft behandling med CD137, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller andra immunkontrollpunkter.
  17. Har känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen atezolizumab eller VB10.16.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
VB10.16 vaccinationer. 11 intramuskulära (i.m.) vaccinationer i upp till 48 veckor från första vaccinationen. 5 vaccinationer på 3 mg VB10.16 under de första 12 veckorna, följt av vaccination var 6:e ​​vecka i upp till 48 veckor + Atezolizumab (1200 mg) intravenös (i.v.) infusion var 3:e vecka.
Biologisk: VB10.16
Vaccination
Biologisk: Atezolizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Tecentriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 48 veckor (1 års uppföljning)
Antalet och andelen deltagare som upplever en negativ händelse (AE
48 veckor (1 års uppföljning)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 när som helst under studien
Tidsram: 48 veckor (1 års uppföljning)
ORR enligt bedömning av RECIST v1.1
48 veckor (1 års uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 48 veckor (1 års uppföljning)
Uppskatta varaktigheten av respons (DOR) hos patienter med avancerad livmoderhalscancer
48 veckor (1 års uppföljning)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 48 veckor (1 års uppföljning)
Uppskatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med avancerad livmoderhalscancer
48 veckor (1 års uppföljning)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 veckor (1 års uppföljning)
Total överlevnad (OS) hos patienter med avancerad livmoderhalscancer
48 veckor (1 års uppföljning)
Utvärdera immunogeniciteten hos VB10.16 i kombination med atezolizumab genom att analysera HPV16 E6/E7-specifika cellulära immunsvar
Tidsram: 48 veckor (1 års uppföljning)
Systemiskt T-cellssvar
48 veckor (1 års uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm prediktiva biomarkörer, såsom programmerad dödsligand 1 (PD-L1) i tumörmaterial och undersök förändringar i tumörens mikromiljö genom immunhistokemi (IHC) och/eller genuttryck
Tidsram: 48 veckor (1 års uppföljning)
T-cellsinfiltration, PD-L1-uttryck eller andra immunonkologirelaterade gener
48 veckor (1 års uppföljning)
Korrelera HPV16-cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i plasma med kliniskt svar med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: 48 veckor (1 års uppföljning)
ctDNA
48 veckor (1 års uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Utredare

  • Studierektor: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VB C-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera