Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de combinatie van VB10.16 en atezolizumab bij patiënten met HPV 16-positieve baarmoederhalskanker

14 december 2023 bijgewerkt door: Nykode Therapeutics ASA

Een multicenter, open-label fase 2a-onderzoek naar de combinatie van VB10.16 en atezolizumab bij patiënten met gevorderde of recidiverende, niet-reseceerbare HPV 16-positieve baarmoederhalskanker

Deze fase IIa-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van meervoudige dosering met VB10.16-immunotherapie in combinatie met atezolizumab bij patiënten met gevorderde of recidiverende niet-resectabele HPV16-positieve baarmoederhalskanker, bij wie de huidige standaardbehandeling niet aanslaat of niet in aanmerking komt. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen maximaal 11 intramusculaire (i.m.) vaccinaties van VB10.16 krijgen, gedurende maximaal 48 weken vanaf de eerste vaccinatie. Patiënten krijgen 5 vaccinaties van 3 mg VB10.16 gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door elke 6 weken vaccinatie gedurende maximaal 48 weken vanaf de eerste immunisatie (in totaal 11 vaccinaties). Patiënten krijgen maximaal 17 infusies met atezolizumab gedurende maximaal 48 weken vanaf de eerste behandeling. Atezolizumab (1200 mg) zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus (i.v.) infuus. Na de behandelingsperiode van 48 weken volgt een follow-upperiode van maximaal 12 maanden.

De respons op de combinatie VB10.16 en atezolizumab zal worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) elke 9 weken gedurende de behandelingsperiode volgens de RECIST 1.1-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Duitsland
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd niet-resectabel plaveiselcelcarcinoom, adeno-plaveiselcarcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals heeft, die heeft gefaald of niet in aanmerking komt voor behandeling met systemische chemotherapie, radiotherapie of andere standaardbehandeling tegen kanker.
  2. De tumor moet HPV16-positief zijn. Het verstrekken van een archiefmonster van tumorweefsel dat niet ouder is dan 2 jaar of een nieuwe biopsie voor het analyseren van de HPV16-status is verplicht.
  3. Moet een biopsie (gearchiveerd of nieuw) beschikbaar hebben voor PD L1-beoordeling bij screening.
  4. Heeft meetbare ziekte zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker/radiologie volgens RECIST 1.1.
  5. Is hersteld van de gevolgen van een operatie, bestraling of chemoradiotherapie.
  6. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 1 bij screening.
  7. 18 jaar of ouder is.
  8. Heeft naar het beste oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van ten minste 6 maanden.
  9. Is bereid en in staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie, naar de mening van de onderzoeker, snelle vorderingen zijn gemaakt met hun eerdere behandeling tegen kanker (die bijvoorbeeld geen enkele respons bereikten [CR, PR of SD]).
  2. Heeft hersenmetastasen (tenzij ze eerder zijn behandeld en gedurende ten minste 6 weken vóór deelname aan de studie onder controle en stabiel zijn) of leptomeningeale verspreiding van de ziekte.
  3. Heeft een positieve serologische test voor hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), oppervlakteantigeen (HBsAg), positief HBV-kernantilichaam. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  4. Heeft een andere gelijktijdige of eerdere kwaadaardige ziekte,
  5. Heeft een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  6. Ondergaat systemische immunosuppressie inclusief systemische steroïden of het gebruik van immunosuppressiva voor een gelijktijdige aandoening.
  7. Heeft een bekende allergie voor aminoglycosiden of kanamycine of een studiebehandelingscomponent.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van toxischeshocksyndroom.
  9. Heeft een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie, immuun-enteritis of actieve pneumonitis.
  10. Heeft bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen
  11. Heeft aanhoudende toxiciteit door eerdere therapie
  12. Heeft ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  13. Huidige deelname aan een klinische studie
  14. Heeft binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek het onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  15. Heeft binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie vaccinatie tegen infecties gekregen.
  16. Heeft een eerdere behandeling gehad met CD137, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam of andere middelen die gericht zijn op het immuunsysteem.
  17. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van atezolizumab of VB10.16.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
VB10.16 vaccinaties. 11 intramusculaire (i.m.) vaccinaties gedurende maximaal 48 weken vanaf de eerste vaccinatie. 5 vaccinaties van 3 mg VB10.16 gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door vaccinatie elke 6 weken gedurende maximaal 48 weken + atezolizumab (1200 mg) intraveneuze (i.v.) infusie elke 3 weken.
Biologisch: VB10.16
Vaccinatie
Biologisch: Atezolizumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Tecentriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 48 weken (1 jaar follow-up)
Het aantal en percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart (AE
48 weken (1 jaar follow-up)
Algehele responsratio (ORR) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 op elk moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken (1 jaar follow-up)
ORR zoals beoordeeld door RECIST v1.1
48 weken (1 jaar follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 48 weken (1 jaar follow-up)
Schat de responsduur (DOR) bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker
48 weken (1 jaar follow-up)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 48 weken (1 jaar follow-up)
Schat de progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker
48 weken (1 jaar follow-up)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 weken (1 jaar follow-up)
Totale overleving (OS) bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker
48 weken (1 jaar follow-up)
Evalueer de immunogeniciteit van VB10.16 in combinatie met atezolizumab door HPV16 E6/E7-specifieke cellulaire immuunresponsen te analyseren
Tijdsspanne: 48 weken (1 jaar follow-up)
Systemische T-celrespons
48 weken (1 jaar follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel voorspellende biomarkers, zoals geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) in tumormateriaal en onderzoek veranderingen in de micro-omgeving van de tumor door immunohistochemie (IHC) en/of genexpressie
Tijdsspanne: 48 weken (1 jaar follow-up)
T-celinfiltratie, PD-L1-expressie of andere immuun-oncologie-gerelateerde genen
48 weken (1 jaar follow-up)
Correleren van HPV16 circulerend tumor-DNA (ctDNA) in plasma met klinische respons met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 48 weken (1 jaar follow-up)
ctDNA
48 weken (1 jaar follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Medewerkers

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB C-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren