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Untersuchung der Kombination von VB10.16 und Atezolizumab bei Patienten mit HPV-16-positivem Gebärmutterhalskrebs

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Nykode Therapeutics ASA

Eine multizentrische, offene Phase-2a-Studie zur Kombination von VB10.16 und Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem, nicht resezierbarem HPV-16-positivem Gebärmutterhalskrebs

Diese Phase-IIa-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Mehrfachdosierung der VB10.16-Immuntherapie in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem, nicht resezierbarem HPV16-positivem Gebärmutterhalskrebs, die versagt haben oder für den aktuellen Behandlungsstandard nicht in Frage kommen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten bis zu 11 intramuskuläre (i.m.) Impfungen mit VB10.16 für bis zu 48 Wochen ab der ersten Impfung. Die Patienten erhalten in den ersten 12 Wochen 5 Impfungen mit 3 mg VB10.16, gefolgt von einer Impfung alle 6 Wochen für bis zu 48 Wochen ab der ersten Immunisierung (insgesamt 11 Impfungen). Die Patienten erhalten ab der ersten Behandlung bis zu 48 Wochen lang bis zu 17 Atezolizumab-Infusionen. Atezolizumab (1200 mg) wird alle 3 Wochen als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht. Auf die 48-wöchige Behandlungsphase folgt eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten.

Das Ansprechen auf die Kombination aus VB10.16 und Atezolizumab wird während der gesamten Behandlungsdauer alle 9 Wochen mittels Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Deutschland
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Tschechien, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes nicht resezierbares Plattenepithelkarzinom, adeno-squamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das versagt hat oder für eine Behandlung mit systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen Standardbehandlung gegen Krebs nicht in Frage kommt.
  2. Der Tumor muss HPV16-positiv sein. Die Bereitstellung einer archivierten Tumorgewebeprobe, die nicht älter als 2 Jahre ist, oder einer neuen Biopsie zur Analyse des HPV16-Status ist obligatorisch.
  3. Muss eine Biopsie (archiviert oder neu) für die PD L1-Bewertung beim Screening zur Verfügung haben.
  4. Hat eine messbare Krankheit, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
  5. Hat sich von den Auswirkungen einer Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erholt.
  6. Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 beim Screening.
  7. 18 Jahre oder älter ist.
  8. Hat nach bestem Ermessen des Ermittlers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  9. Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes bei ihrer vorherigen Krebsbehandlung rasch Fortschritte erzielt wurden (z. B. kein Ansprechen erzielt wurde [CR, PR oder SD]).
  2. Hat Hirnmetastasen (es sei denn, sie wurden zuvor behandelt und sind mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss kontrolliert und stabil) oder leptomeningeale Ausbreitung der Krankheit.
  3. Hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Oberflächenantigen (HBsAg), positiven HBV-Core-Antikörper. Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  4. Hat andere begleitende oder frühere bösartige Erkrankungen,
  5. Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  6. Erhält eine systemische Immunsuppression, einschließlich systemischer Steroide oder die Verwendung von Immunsuppressiva für eine gleichzeitige Erkrankung.
  7. Hat eine bekannte Allergie gegen Aminoglykoside oder Kanamycin oder einen Bestandteil der Studienbehandlung.
  8. Hat eine Geschichte des toxischen Schocksyndroms.
  9. Hat eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie, Immunenteritis oder aktiver Pneumonitis.
  10. Hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz
  11. Hat anhaltende Toxizität durch vorherige Therapie
  12. Hat schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  13. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
  14. Hat das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhalten.
  15. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eine Impfung gegen Infektionen erhalten.
  16. Hatte eine vorherige Behandlung mit therapeutischem CD137-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper oder anderen Immun-Checkpoint-Targeting-Mitteln.
  17. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Atezolizumab- oder VB10.16-Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
VB10.16-Impfungen. 11 intramuskuläre (i.m.) Impfungen für bis zu 48 Wochen ab der ersten Impfung. 5 Impfungen mit 3 mg VB10.16 während der ersten 12 Wochen, gefolgt von einer Impfung alle 6 Wochen für bis zu 48 Wochen + Atezolizumab (1200 mg) intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen.
Biologisch: VB10.16
Impfung
Biologisch: Atezolizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE
48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Gesamtansprechrate (ORR) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
ORR gemäß RECIST v1.1
48 Wochen (1 Jahr Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Schätzen Sie die Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Bewertung der Immunogenität von VB10.16 in Kombination mit Atezolizumab durch Analyse der HPV16 E6/E7-spezifischen zellulären Immunantworten
Zeitfenster: 48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Systemische T-Zell-Antwort
48 Wochen (1 Jahr Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie prädiktive Biomarker wie den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) in Tumormaterial und untersuchen Sie Veränderungen in der Tumormikroumgebung durch Immunhistochemie (IHC) und/oder Genexpression
Zeitfenster: 48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
T-Zell-Infiltration, PD-L1-Expression oder andere immunonkologische Gene
48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
Korrelation von zirkulierender HPV16-Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma mit klinischem Ansprechen unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: 48 Wochen (1 Jahr Follow-up)
ctDNA
48 Wochen (1 Jahr Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Ermittler

  • Studienleiter: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB C-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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