Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kombinace VB10.16 a atezolizumabu u pacientek s HPV 16-pozitivním karcinomem děložního čípku

14. prosince 2023 aktualizováno: Nykode Therapeutics ASA

Multicentrická, otevřená studie fáze 2a s kombinací VB10.16 a atezolizumabu u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím neresekabilním HPV 16-pozitivním karcinomem děložního čípku

Tato studie fáze IIa je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost opakovaného podávání imunoterapie VB10.16 v kombinaci s atezolizumabem u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím neresekabilním HPV16-pozitivním karcinomem děložního čípku, u kterých selhala současná standardní péče nebo na ně nemají nárok. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou až 11 intramuskulárních (i.m.) vakcinací VB10.16 po dobu až 48 týdnů od první vakcinace. Pacienti dostanou 5 vakcinací 3 mg VB10.16 během prvních 12 týdnů, následovaných vakcinací každých 6 týdnů po dobu až 48 týdnů od první imunizace (celkem 11 vakcinací). Pacienti dostanou až 17 infuzí atezolizumabu po dobu až 48 týdnů od první léčby. Atezolizumab (1200 mg) bude podáván jako intravenózní (i.v.) infuze každé 3 týdny. Po 48týdenním léčebném období bude následovat období sledování v délce až 12 měsíců.

Odpověď na kombinaci VB10.16 a atezolizumab bude hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI) každých 9 týdnů během léčebného období podle kritérií RECIST 1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Hopital De Libramont
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Namur, Belgie, 5000
        • Chu Ucl Namur
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health - Nadezhda Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dresden, Německo
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Medizinische Fakulat Mannheim Der Universitat Heidelberg
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Jagielońskie Centum Innowacji, Centrum Badań Klinicznych JCI
      • Poznań, Polsko
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polsko
        • 'Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho Kraje Pardubicka Nemocnice
      • Praha, Česko, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má perzistující, recidivující nebo metastazující neresekovatelný spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, který selhal nebo není vhodný pro léčbu systémovou chemoterapií, radioterapií nebo jinou standardní protinádorovou léčbou.
  2. Nádor musí být HPV16 pozitivní. Poskytnutí archivního vzorku nádorové tkáně ne staršího než 2 roky nebo nové biopsie pro analýzu stavu HPV16 je povinné.
  3. Musí mít k dispozici biopsii (archivovanou nebo novou) pro posouzení PD L1 při screeningu.
  4. Má měřitelné onemocnění podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie podle RECIST 1.1.
  5. Vyléčil se z následků operace, radiační terapie nebo chemoradioterapie.
  6. Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při screeningu.
  7. Je ve věku 18 let nebo starší.
  8. Má očekávanou délku života alespoň 6 měsíců podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele.
  9. Je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podle názoru výzkumníka rychle postupovali při své předchozí protinádorové léčbě (např. nedosáhli žádné odpovědi [CR, PR nebo SD]).
  2. Má mozkové metastázy (pokud nedostali předchozí léčbu a nejsou kontrolováni a stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením do studie) nebo leptomeningeální šíření onemocnění.
  3. Má pozitivní sérologický test na virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV), povrchový antigen (HBsAg), pozitivní jádrovou protilátku HBV. Virus lidské imunodeficience (HIV).
  4. Má jiné souběžné nebo předchozí maligní onemocnění,
  5. Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  6. Dostává systémovou imunosupresi včetně systémových steroidů nebo užívá imunosupresiva pro jakýkoli souběžný stav.
  7. Má známou alergii na aminoglykosidy nebo kanamycin nebo jakoukoli složku studované léčby.
  8. Má v anamnéze syndrom toxického šoku.
  9. Má anamnézu idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie, imunitní enteritidy nebo aktivní pneumonitidy.
  10. Má důkaz nebo anamnézu klinicky významného srdečního onemocnění včetně městnavého srdečního selhání
  11. Má přetrvávající toxicitu z předchozí léčby
  12. Má závažné infekce během 4 týdnů před zahájením studie
  13. Aktuální účast v klinické studii
  14. Obdržel testovaný lék do 30 dnů před vstupem do studie.
  15. Absolvoval očkování proti infekcím do 30 dnů před vstupem do studie.
  16. Prodělal předchozí léčbu terapeutickou protilátkou proti CD137, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 nebo jinými látkami zacílenými na imunitní kontrolní bod.
  17. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku atezolizumab nebo VB10.16.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Očkování VB10.16. 11 intramuskulárních (i.m.) vakcinací po dobu až 48 týdnů od první vakcinace. 5 vakcinací 3 mg VB10.16 během prvních 12 týdnů, následovaných vakcinací každých 6 týdnů po dobu až 48 týdnů + Atezolizumab (1200 mg) intravenózní (i.v.) infuzí každé 3 týdny.
Biologický: VB10.16
Očkování
Biologický: Atezolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 48 týdnů (1 rok sledování)
Počet a procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE
48 týdnů (1 rok sledování)
Celková míra odpovědi (ORR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kdykoli během studie
Časové okno: 48 týdnů (1 rok sledování)
ORR podle hodnocení RECIST v1.1
48 týdnů (1 rok sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 48 týdnů (1 rok sledování)
Odhadněte dobu trvání odpovědi (DOR) u pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku
48 týdnů (1 rok sledování)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 týdnů (1 rok sledování)
Odhadněte přežití bez progrese (PFS) u pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku
48 týdnů (1 rok sledování)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 týdnů (1 rok sledování)
Celkové přežití (OS) u pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku
48 týdnů (1 rok sledování)
Vyhodnoťte imunogenicitu VB10.16 v kombinaci s atezolizumabem analýzou HPV16 E6/E7-specifických buněčných imunitních odpovědí
Časové okno: 48 týdnů (1 rok sledování)
Systémová odpověď T-buněk
48 týdnů (1 rok sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte prediktivní biomarkery, jako je ligand programované smrti 1 (PD-L1) v nádorovém materiálu a prozkoumejte změny v mikroprostředí nádoru pomocí imunohistochemie (IHC) a/nebo genové exprese
Časové okno: 48 týdnů (1 rok sledování)
Infiltrace T lymfocytů, exprese PD-L1 nebo jiné geny související s imuno-onkologií
48 týdnů (1 rok sledování)
Korelace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) HPV16 v plazmě s klinickou odpovědí pomocí RECIST 1.1
Časové okno: 48 týdnů (1 rok sledování)
ctDNA
48 týdnů (1 rok sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nykode Therapeutics ASA

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Vaccibody AS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VB C-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na VB10.16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit