COVID-19 の迅速な診断ソリューション、血清学的および分子検査の評価 (ERap-COV)
調査の概要
状態
詳細な説明
2019 年 12 月下旬に中国の武漢で最初に報告されて以来、SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) の発生は世界中に広がり、多くの医療システム、特に集中治療室 (ICU) の収容能力にストレスを与え、高い死亡率をもたらしています。 . 2020 年 3 月 16 日、WHO 事務局長は、コロナウイルスのパンデミックの進行を遅らせる最善の方法として、すべての国に検査プログラムを強化するよう呼びかけました。 COVID-19 診断の現在のゴールド スタンダードはリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rRT-PCR) のままですが、この技術には鼻咽頭スワブの感度が低い (70%) などの多くの欠点があります。 複数の診断テスト メーカーが、迅速で使いやすいデバイスを開発し、販売を開始しています。 これらのテストを推奨する前に、適切な母集団と設定で検証する必要があります。
フランス国防イノベーション庁 (AID) から資金提供を受けている ERap-CoV は、SARS-CoV-2 感染の診断のための血清学的および抗原性アッセイの臨床性能を、市場に出回っている現在の診断テストと比較して評価することを目的とした前向き臨床研究です (免疫学、プロテオミクス、分子)。 ERap-CoV 研究は、Haute Autorité de血清学的アッセイのためのサンテ（HAS）（症状の15日後、感度> 90％および特異性> 98％）（1）。 最後に、AID 資金は、100% フランス製の血清学的および抗原性 RDT を 1 年以内に開発するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
3 つの母集団の共通基準:
- 18歳以上の方
- 社会保障制度の受益者または受給者
母集団 1 (患者) :
- -WHOの定義と地域のガイドラインに基づいて、SARS-Cov-2感染の疑いで入院を受診している患者
- -研究について知らされ、インフォームドコンセントを与えた患者または親戚/信頼できる人。
母集団 2 (介護者) :
- Bicêtre 病院と Paul Brousse 病院の臨床部門での職務中に COVID-19 にさらされた介護者。
- インフォームドコンセントを行った介護者。
母集団 3 (一般ユーザー) :
- イル・ド・フランス地方にあるボランティア調剤薬局の 1 つに自分自身を提示するクライアント。「一般ユーザー」と呼ばれます。
- 学習サイトでのプレゼンテーション
除外基準:
3 つの母集団の共通基準:
・司法保護措置対象者
母集団 1 (患者):
- 患者・支援者または親しい友人による参加の拒否
- 患者はフランス語を話せず、通訳も同行しない
- 後見または保佐中の患者
- AME（国家医療扶助）の対象者
母集団 2 (介護者):
- 参加の拒否
母集団 3 (一般ユーザー):
- 参加の拒否
- フランス語を話せず、通訳が同行しない人
- AME（国家医療扶助）の対象者
- 後見人または保佐人の下で、同意する州外の人
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：母集団 1 : 患者
SARS-CoV-2感染の陽性または疑いがある入院患者
|
組み入れ後、人口統計および医療データが収集されます。 評価されたポイント オブ ケア デバイスは、すぐにテストされます。 血液サンプル（毛細血管および静脈）、唾液サンプル、および鼻咽頭スワブが採取されます。 臨床サンプルは、専用のバイオバンクに保管されます。 その他の SARS-CoV-2 診断テストは、バイオバンクから取得したさまざまな臨床サンプルを使用して検査室で評価されます。 評価されるすべての抗原性、分子および血清学的検査について、参照方法はリアルタイム RT-PCR と、患者ケアの一環として実施される医用画像検査の結果となります。 組み入れ後、人口統計および医療データが収集されます。 ポイントオブケアデバイスはすぐにテストされます。 血液サンプル（毛細血管および静脈）、唾液サンプル、および鼻咽頭スワブが採取されます（D0）。 D15、M1、M3、M6、M9でフォローアップが行われます。 訪問のたびに、参加者は健康状態と COVID-19 患者との接触に関する情報を求められます。 血液サンプル（毛細血管および静脈）、唾液サンプル、および鼻咽頭スワブが採取されます。 ポイントオブケアデバイスは、訪問中にテストされます。 臨床サンプルは、専用のバイオバンクに保管されます。 その他の SARS-CoV-2 診断テストは、バイオバンクから取得したさまざまなサンプルを使用して検査室で評価されます。 評価されるすべての抗原性、分子および血清学的検査について、参照方法はリアルタイム RT-PCR と、患者ケアの一環として実施される医用画像検査の結果となります。 |
|
実験的：母集団 2 : SARS-CoV-2 にさらされた病院の介護者
病院介護者コホートの縦断的研究
|
組み入れ後、人口統計および医療データが収集されます。 評価されたポイント オブ ケア デバイスは、すぐにテストされます。 血液サンプル（毛細血管および静脈）、唾液サンプル、および鼻咽頭スワブが採取されます。 臨床サンプルは、専用のバイオバンクに保管されます。 その他の SARS-CoV-2 診断テストは、バイオバンクから取得したさまざまな臨床サンプルを使用して検査室で評価されます。 評価されるすべての抗原性、分子および血清学的検査について、参照方法はリアルタイム RT-PCR と、患者ケアの一環として実施される医用画像検査の結果となります。 組み入れ後、人口統計および医療データが収集されます。 ポイントオブケアデバイスはすぐにテストされます。 血液サンプル（毛細血管および静脈）、唾液サンプル、および鼻咽頭スワブが採取されます（D0）。 D15、M1、M3、M6、M9でフォローアップが行われます。 訪問のたびに、参加者は健康状態と COVID-19 患者との接触に関する情報を求められます。 血液サンプル（毛細血管および静脈）、唾液サンプル、および鼻咽頭スワブが採取されます。 ポイントオブケアデバイスは、訪問中にテストされます。 臨床サンプルは、専用のバイオバンクに保管されます。 その他の SARS-CoV-2 診断テストは、バイオバンクから取得したさまざまなサンプルを使用して検査室で評価されます。 評価されるすべての抗原性、分子および血清学的検査について、参照方法はリアルタイム RT-PCR と、患者ケアの一環として実施される医用画像検査の結果となります。 |
|
実験的：母集団 3 : 一般ユーザー
自己検査の意図された目的を考慮した迅速検査の適合性
|
フィンガーピック血液サンプルからの抗SRAS-CoV-2抗体検出と唾液サンプルからの抗原検出を可能にする2つの迅速検査（NG Biotech）が、イル・ド・フランスの3つの薬局で提供されます。
素人の参加は、募集センター（細菌学およびウイルス学部門）の調査官によって薬局で行われます。
含まれた後、自己テストのためにテストの1つが参加者に与えられます。
テストを実行した後、参加者はアンケートに記入して、テストの使いやすさと得られた結果に関するフィードバックを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
いくつかの診断テストの臨床的性能 : ウイルス SARS-CoV-2 の検出または感染に応答して生成されたヒト抗体の検出に基づくテスト
時間枠：研究の合計期間は10か月です
|
|
研究の合計期間は10か月です
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の持続時間、疾患の段階に応じた免疫学的、抗原性、分子的およびプロテオミクス検査の感度と特異性: 無症候性、外来、入院中、人工呼吸中
時間枠：研究の合計期間は10か月です
|
SARS-CoV-2感染が陽性または疑われる入院患者が研究に含まれます。 COVID-19感染に関連する医療データが記録されます。 介護者は、COVID-19 感染の可能性に関連する健康状態 (症状がある場合)、症状の期間、重症度に関する情報を尋ねられます。 |
研究の合計期間は10か月です
|
|
病院の介護者における感染の発生率、臨床形態に応じたセロコンバージョンまでの時間、中期的な抗体持続性の説明
時間枠：介護者は、研究に9か月間含まれます。包含後 (0 日目)、15 日目、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月のフォローアップ訪問が行われます。
|
訪問のたびに、参加者は健康状態と COVID-19 患者との接触に関する情報を求められます。
血液サンプル（毛細血管および静脈）、唾液サンプル、および鼻咽頭スワブが採取されます。
ポイントオブケアデバイスは、訪問中にテストされます。
|
介護者は、研究に9か月間含まれます。包含後 (0 日目)、15 日目、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月のフォローアップ訪問が行われます。
|
|
使用されるサンプル（血清および毛細血管血）および症状の持続時間に応じた免疫診断検査の感度と特異度
時間枠：研究の合計期間は10か月です
|
SARS-CoV-2感染が陽性または疑われる入院患者、およびSARS-CoV-2にさらされた病院の介護者から、血清学的検査のために血液サンプル（毛細血管および静脈）が採取されます。
参加者は健康状態に関する情報を求められ、COVID-19 感染に関連する医療データが記録されます。
|
研究の合計期間は10か月です
|
|
使用されるサンプル（唾液サンプルまたは鼻咽頭スワブ）および症状の持続時間に応じた、抗原迅速検査、分子検査、プロテオミクス検査の感度と特異性
時間枠：研究の合計期間は10か月です
|
SARS-CoV-2感染が陽性または疑われる入院患者、およびSARS-CoV-2にさらされた病院の介護者から、血清学的検査のために血液サンプル（毛細血管および静脈）が採取されます。
参加者は健康状態に関する情報を求められ、COVID-19 感染に関連する医療データが記録されます。
|
研究の合計期間は10か月です
|
|
自己検査の意図された目的を考慮した迅速検査の適合性
時間枠：4ヶ月
|
フィンガーピック血液サンプルからの抗SRAS-CoV-2抗体検出と唾液サンプルからの抗原検出を可能にする2つの迅速検査（NG Biotech）が、イル・ド・フランスの3つの薬局で提供されます。
素人の参加は、募集センター（細菌学およびウイルス学部門）の調査官によって薬局で行われます。
含まれた後、自己テストのためにテストの1つが参加者に与えられます。
テストを実行した後、参加者はアンケートに記入して、テストの使いやすさと得られた結果に関するフィードバックを提供します。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200556
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。