COVID-19에 대한 신속 진단 솔루션, 혈청 및 분자 검사의 평가 (ERap-COV)
연구 개요
상태
상세 설명
2019년 12월 말 중국 우한에서 처음 보고된 이후 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)의 발병이 전 세계적으로 확산되어 많은 의료 시스템, 특히 집중 치료실(ICU) 용량에 스트레스를 주어 높은 사망률을 초래했습니다. . 2020년 3월 16일 WHO 사무총장은 모든 국가에 코로나바이러스 대유행의 확산을 늦추는 최선의 방법으로 테스트 프로그램을 강화할 것을 촉구했습니다. 현재 COVID-19 진단의 황금 표준은 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(rRT-PCR)이지만, 이 기술은 비인두 면봉에서 낮은 민감도(70%)와 같은 많은 단점이 있습니다. 여러 진단 테스트 제조업체가 빠르고 사용하기 쉬운 장치를 개발하여 판매하기 시작했습니다. 이러한 테스트를 권장하기 전에 적절한 모집단 및 설정에서 유효성을 검사해야 합니다.
AID(French Defense Innovation Agency)가 자금을 지원하는 ERap-CoV는 SARS-CoV-2 감염 진단을 위한 혈청학적 및 항원 분석의 임상 성능을 시중의 현재 진단 테스트와 비교하여 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 임상 연구입니다. 면역학, 단백질체학, 분자). ERap-CoV 연구는 Haute Autorité de의 권장 사항과 호환되는 우수한 생물학적 성능을 보여준 최초의 NG-Test IgM-IgG COVID-19 현장 면역 진단 테스트(NG Biotech)의 임상 검증을 확장할 것입니다. 혈청학적 분석을 위한 Santé(HAS)(증상 후 15일, 민감도 > 90% 및 특이도 > 98%) (1). 마지막으로 AID 자금은 1년 이내에 100% 프랑스산 혈청 및 항원 RDT를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
3개 모집단에 대한 공통 기준:
- 만 18세 이상인 자
- 수혜자 또는 사회 보장 제도를 받을 자격이 있는 사람
모집단 1(환자):
- WHO 정의 및 현지 지침에 따라 SARS-Cov-2 감염 의심으로 병원 입원을 위해 내원하는 환자
- 환자 또는 친척/신뢰할 수 있는 사람으로 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
인구 2(간병인):
- Bicêtre 및 Paul Brousse 병원의 임상 부서에서 근무하는 동안 COVID-19에 노출된 간병인.
- 정보에 입각한 동의를 한 간병인.
모집단 3(일반 사용자):
- 일드프랑스 지역에 위치한 자원 봉사 약국 중 한 곳에서 "일반 사용자"라고 불리는 고객이 자신을 소개합니다.
- 연구 사이트에서 프레젠테이션
제외 기준:
세 모집단에 대한 공통 기준:
- 사법보호조치 대상자
모집단 1(환자):
- 환자/지원인 또는 가까운 친구의 참여 거부
- 프랑스어를 구사하지 못하고 통역사가 동반하지 않은 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- AME(국가 의료 지원) 대상자
인구 2(간병인):
- 참여 거부
모집단 3(일반 사용자):
- 참여 거부
- 프랑스어를 구사하지 못하고 통역사와 동행하지 않는 사람
- AME(국가 의료 지원) 대상자
- 후견인 또는 큐레이터로 동의할 수 있는 주 밖에 있는 사람
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인구 1 : 환자
입원 환자, SARS-CoV-2 감염 양성 또는 의심 환자
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포함 후 인구 통계 및 의료 데이터가 수집됩니다. 평가된 POC 장치는 즉시 테스트됩니다. 혈액 샘플(모세혈관 및 정맥), 타액 샘플 및 비인두 면봉을 채취합니다. 임상 샘플은 전용 바이오뱅크에 보관됩니다. 다른 SARS-CoV-2 진단 테스트는 바이오뱅크에서 검색한 다양한 임상 샘플에 대해 실험실에서 평가됩니다. 평가된 모든 항원, 분자 및 혈청학적 검사에 대해 참조 방법은 실시간 RT-PCR과 환자 치료의 일환으로 수행되는 의료 영상 결과입니다. 포함 후 인구 통계 및 의료 데이터가 수집됩니다. 현장 진료 장치는 즉시 테스트됩니다. 혈액 샘플(모세혈관 및 정맥), 타액 샘플 및 비인두 면봉을 채취합니다(D0). D15, M1, M3, M6, M9에서 후속 조치가 수행됩니다. 방문할 때마다 참가자는 건강 상태 및 COVID-19 환자와의 접촉에 대한 정보를 묻습니다. 혈액 샘플(모세혈관 및 정맥), 타액 샘플 및 비인두 면봉을 채취합니다. 현장 진료 장치는 방문 중에 테스트됩니다. Cinical 샘플은 전용 바이오뱅크에 보관됩니다. 다른 SARS-CoV-2 진단 테스트는 바이오뱅크에서 검색한 다양한 샘플에 대해 실험실에서 평가됩니다. 평가된 모든 항원, 분자 및 혈청학적 검사에 대해 참조 방법은 실시간 RT-PCR과 환자 치료의 일환으로 수행되는 의료 영상 결과입니다. |
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실험적: 모집단 2: SARS-CoV-2에 노출된 병원 간병인
병원 간병인 코호트에 대한 종단 연구
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포함 후 인구 통계 및 의료 데이터가 수집됩니다. 평가된 POC 장치는 즉시 테스트됩니다. 혈액 샘플(모세혈관 및 정맥), 타액 샘플 및 비인두 면봉을 채취합니다. 임상 샘플은 전용 바이오뱅크에 보관됩니다. 다른 SARS-CoV-2 진단 테스트는 바이오뱅크에서 검색한 다양한 임상 샘플에 대해 실험실에서 평가됩니다. 평가된 모든 항원, 분자 및 혈청학적 검사에 대해 참조 방법은 실시간 RT-PCR과 환자 치료의 일환으로 수행되는 의료 영상 결과입니다. 포함 후 인구 통계 및 의료 데이터가 수집됩니다. 현장 진료 장치는 즉시 테스트됩니다. 혈액 샘플(모세혈관 및 정맥), 타액 샘플 및 비인두 면봉을 채취합니다(D0). D15, M1, M3, M6, M9에서 후속 조치가 수행됩니다. 방문할 때마다 참가자는 건강 상태 및 COVID-19 환자와의 접촉에 대한 정보를 묻습니다. 혈액 샘플(모세혈관 및 정맥), 타액 샘플 및 비인두 면봉을 채취합니다. 현장 진료 장치는 방문 중에 테스트됩니다. Cinical 샘플은 전용 바이오뱅크에 보관됩니다. 다른 SARS-CoV-2 진단 테스트는 바이오뱅크에서 검색한 다양한 샘플에 대해 실험실에서 평가됩니다. 평가된 모든 항원, 분자 및 혈청학적 검사에 대해 참조 방법은 실시간 RT-PCR과 환자 치료의 일환으로 수행되는 의료 영상 결과입니다. |
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실험적: 인구 3 : 일반 사용자
자체 테스트 목적을 고려한 신속 테스트의 적합성
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핑거픽 혈액 샘플에서 항-SRAS-CoV-2 항체 검출과 타액 샘플에서 항원 검출을 가능하게 하는 2개의 신속 검사(엔지 바이오텍)가 일드 프랑스의 3개 약국에서 제공됩니다.
비전문가의 포함은 채용 센터(세균학 및 바이러스학 부서)의 조사관에 의해 약국에서 수행됩니다.
포함 후 자체 테스트를 위해 테스트 중 하나가 참가자에게 제공됩니다.
테스트를 수행한 후 참가자는 테스트 사용성과 얻은 결과에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 진단 테스트의 임상 성능: 바이러스 SARS-CoV-2 검출 또는 감염에 대한 반응으로 생성된 인간 항체 검출에 기반한 테스트
기간: 총 연구 기간은 10개월입니다.
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총 연구 기간은 10개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 기간, 질병의 단계에 따른 면역학적, 항원성, 분자 및 단백질체 검사의 민감도 및 특이성: 무증상, 보행, 입원, 환기
기간: 총 연구 기간은 10개월입니다.
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SARS-CoV-2 감염이 양성이거나 의심되는 입원 환자가 연구에 포함됩니다. COVID-19 감염과 관련된 의료 데이터가 기록됩니다. 간병인은 가능한 COVID-19 감염과 관련된 건강 상태에 대한 정보(증상이 있는 경우 증상, 증상 기간, 심각도)를 묻습니다. |
총 연구 기간은 10개월입니다.
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병원 간병인의 감염 발생률, 임상 형태에 따른 혈청 전환 시간, 중기 항체 지속성에 대한 설명
기간: 간병인은 9개월 동안 연구에 포함됩니다. 포함 후(0일), 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월에 후속 방문이 이루어질 것입니다.
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방문할 때마다 참가자는 건강 상태 및 COVID-19 환자와의 접촉에 대한 정보를 묻습니다.
혈액 샘플(모세혈관 및 정맥), 타액 샘플 및 비인두 면봉을 채취합니다.
현장 진료 장치는 방문 중에 테스트됩니다.
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간병인은 9개월 동안 연구에 포함됩니다. 포함 후(0일), 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월에 후속 방문이 이루어질 것입니다.
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사용된 검체(혈청 및 모세혈액) 및 증상 지속 기간에 따른 면역진단 검사의 민감도 및 특이도
기간: 총 연구 기간은 10개월입니다.
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혈액 샘플(모세관 및 정맥)은 입원 환자, SARS-CoV-2 감염 양성 또는 의심 환자 및 SARS-CoV-2에 노출된 병원 간병인으로부터 혈청 검사를 위해 채취됩니다.
참가자는 건강 상태에 대한 정보를 요청받게 되며 COVID-19 감염과 관련된 의료 데이터가 기록됩니다.
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총 연구 기간은 10개월입니다.
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사용된 검체(타액 검체 또는 비인두 면봉 검체) 및 증상 지속 기간에 따른 항원 신속 검사, 분자 검사, 단백체 검사의 민감도 및 특이도
기간: 총 연구 기간은 10개월입니다.
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혈액 샘플(모세관 및 정맥)은 입원 환자, SARS-CoV-2 감염 양성 또는 의심 환자 및 SARS-CoV-2에 노출된 병원 간병인으로부터 혈청 검사를 위해 채취됩니다.
참가자는 건강 상태에 대한 정보를 요청받게 되며 COVID-19 감염과 관련된 의료 데이터가 기록됩니다.
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총 연구 기간은 10개월입니다.
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자체 테스트 목적을 고려한 신속한 테스트의 적합성
기간: 4개월
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핑거픽 혈액 샘플에서 항-SRAS-CoV-2 항체 검출과 타액 샘플에서 항원 검출을 가능하게 하는 2개의 신속 검사(엔지 바이오텍)가 일드 프랑스의 3개 약국에서 제공됩니다.
비전문가의 포함은 채용 센터(세균학 및 바이러스학 부서)의 조사관에 의해 약국에서 수행됩니다.
포함 후 자체 테스트를 위해 테스트 중 하나가 참가자에게 제공됩니다.
테스트를 수행한 후 참가자는 테스트 사용성과 얻은 결과에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지를 작성합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200556
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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