A COVID-19 gyorsdiagnosztikai megoldásainak, szerológiai és molekuláris teszteinek értékelése (ERap-COV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kínai Wuhanban, 2019. december végén történt kezdeti jelentések óta a SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) kitörése világszerte elterjedt, és számos egészségügyi rendszer, különösen az intenzív osztályok (ICU) kapacitását megterheli, ami magas halálozási arányt eredményez. . 2020. március 16-án a WHO főigazgatója felszólította az összes országot, hogy fokozzák tesztelési programjaikat, mivel ez a legjobb módja a koronavírus-járvány előrehaladásának lassításának. Bár a COVID-19 diagnózisának jelenlegi aranyszabványa továbbra is a valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (rRT-PCR), ennek a technikának számos hiányossága van, például az orrgarat-tamponok alacsony érzékenysége (70%). Számos diagnosztikai tesztgyártó fejlesztett ki és kezdett el árulni gyors és könnyen használható eszközöket. Mielőtt ezeket a teszteket javasolnák, validálni kell őket a megfelelő populációkban és beállításokban.
A Francia Védelmi Innovációs Ügynökség (AID) által finanszírozott ERap-CoV egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására szolgáló szerológiai és antigénvizsgálatok klinikai teljesítményének felmérése, összehasonlítva a piacon jelenleg kapható diagnosztikai tesztekkel. immunológiai, proteomikai, molekuláris). Az ERap-CoV kutatás kiterjeszti az első NG-Test IgM-IgG COVID-19 gondozási ponton végzett immundiagnosztikai teszt (NG Biotech) klinikai validációját, amely kiváló biológiai teljesítményt mutatott, és kompatibilis a Haute Autorité de ajánlásaival. Santé (HAS) szerológiai vizsgálatokhoz (érzékenység > 90% és specificitás > 98%, 15 nappal a tünetek után) (1). Végül az AID-finanszírozást 100%-ban franciában gyártott szerológiai és antigénes RDT-k kifejlesztésére használják fel kevesebb mint egy éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A 3 populációra vonatkozó közös kritériumok:
- 18 éven felüli személyek
- Kedvezményezett vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult személy
1. népesség (betegek):
- SARS-Cov-2 fertőzés gyanúja miatt kórházi felvételre jelentkező betegek a WHO meghatározása és a helyi irányelvek alapján
- Beteg vagy hozzátartozó/megbízható személy, akit tájékoztattak a vizsgálatról, és beleegyezését adta.
2. népesség (gondozók):
- A COVID-19 fertőzésnek kitett gondozók feladataik ellátása során a Bicêtre és Paul Brousse kórházak klinikai osztályain.
- Gondozó, aki tájékozott beleegyezését adta.
3. népesség (laikus felhasználók):
- Az Île-de-France régióban található önkéntes gyógyszertárak egyikében bemutatkozó ügyfelek, akiket "laikus felhasználóknak" neveznek.
- Előadás egy tanulmányi oldalon
Kizárási kritériumok:
A 3 populációra vonatkozó közös kritériumok:
- Igazságügyi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
1. népesség (betegek):
- A részvétel megtagadása a páciens/támogató személy vagy közeli barát részéről
- A páciens nem beszél franciául, és nincs tolmács kíséretében
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- AME (Állami orvosi segély) alá tartozó személy
2. népesség (gondozók):
- A részvétel megtagadása
3. népesség (laikus felhasználók):
- A részvétel megtagadása
- Franciául nem beszélő személy, és nincs tolmács kíséretében
- AME (Állami orvosi segély) alá tartozó személy
- A beleegyező államon kívüli, gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. populáció: betegek
Kórházi betegek, SARS-CoV-2 fertőzés pozitív vagy gyanús
|
A felvételt követően demográfiai és egészségügyi adatokat gyűjtenek. Az értékelt gondozási pontokat azonnal tesztelik. Vérmintát (kapilláris és vénás), nyálmintát és nasopharyngeális tampont vesznek. A klinikai mintákat erre a célra szolgáló biobankban tárolják. Az egyéb SARS-CoV-2 diagnosztikai teszteket a laboratóriumban értékelik a biobankból kinyert különböző klinikai mintákon. Valamennyi értékelt antigén-, molekuláris és szerológiai teszt esetében a referenciamódszer a valós idejű RT-PCR, valamint a betegellátás részeként végzett orvosi képalkotás eredménye lesz. A felvételt követően demográfiai és egészségügyi adatokat gyűjtenek. Azonnal tesztelik a gondozási pontban lévő eszközöket. Vérmintát (kapilláris és vénás), nyálmintát és nasopharyngeális tampont vesznek (D0). A nyomon követés a D15, M1, M3, M6, M9 pontokon történik. Minden látogatás alkalmával a résztvevők tájékoztatást kapnak egészségi állapotukról és a COVID-19-betegekkel való kapcsolataikról. Vérmintát (kapilláris és vénás), nyálmintát és nasopharyngeális tampont vesznek. A látogatás során a gondozási pontok eszközeit tesztelik. A klinikai mintákat erre a célra szolgáló biobankban tárolják. Az egyéb SARS-CoV-2 diagnosztikai teszteket a laboratóriumban értékelik a biobankból kinyert különböző mintákon. Valamennyi értékelt antigén-, molekuláris és szerológiai teszt esetében a referenciamódszer a valós idejű RT-PCR, valamint a betegellátás részeként végzett orvosi képalkotás eredménye lesz. |
|
Kísérleti: 2. populáció: SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett kórházi gondozók
Kórházi gondozói kohorsz longitudinális vizsgálata
|
A felvételt követően demográfiai és egészségügyi adatokat gyűjtenek. Az értékelt gondozási pontokat azonnal tesztelik. Vérmintát (kapilláris és vénás), nyálmintát és nasopharyngeális tampont vesznek. A klinikai mintákat erre a célra szolgáló biobankban tárolják. Az egyéb SARS-CoV-2 diagnosztikai teszteket a laboratóriumban értékelik a biobankból kinyert különböző klinikai mintákon. Valamennyi értékelt antigén-, molekuláris és szerológiai teszt esetében a referenciamódszer a valós idejű RT-PCR, valamint a betegellátás részeként végzett orvosi képalkotás eredménye lesz. A felvételt követően demográfiai és egészségügyi adatokat gyűjtenek. Azonnal tesztelik a gondozási pontban lévő eszközöket. Vérmintát (kapilláris és vénás), nyálmintát és nasopharyngeális tampont vesznek (D0). A nyomon követés a D15, M1, M3, M6, M9 pontokon történik. Minden látogatás alkalmával a résztvevők tájékoztatást kapnak egészségi állapotukról és a COVID-19-betegekkel való kapcsolataikról. Vérmintát (kapilláris és vénás), nyálmintát és nasopharyngeális tampont vesznek. A látogatás során a gondozási pontok eszközeit tesztelik. A klinikai mintákat erre a célra szolgáló biobankban tárolják. Az egyéb SARS-CoV-2 diagnosztikai teszteket a laboratóriumban értékelik a biobankból kinyert különböző mintákon. Valamennyi értékelt antigén-, molekuláris és szerológiai teszt esetében a referenciamódszer a valós idejű RT-PCR, valamint a betegellátás részeként végzett orvosi képalkotás eredménye lesz. |
|
Kísérleti: 3. népesség: laikus felhasználók
A gyorsteszt alkalmassága az önellenőrzés céljára
|
Ile de France 3 gyógyszertárában két gyorstesztet (NG Biotech) biztosítanak, amelyek lehetővé teszik az anti-SRAS-CoV-2 antitestek kimutatását ujjbegyből vett vérmintából és antigén kimutatását nyálmintából.
A laikusok bevonását a gyógyszertárakba a toborzó központok (Bakteriológiai és Virológiai osztályok) vizsgálói végzik.
A felvételt követően az egyik tesztet átadjuk a résztvevőnek önellenőrzés céljából.
A teszt elvégzése után a résztvevő egy kérdőív kitöltésével visszajelzést ad a teszt használhatóságáról és a kapott eredményről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számos diagnosztikai teszt klinikai teljesítménye: a SARS-CoV-2 vírus kimutatásán vagy a fertőzésre válaszul termelődő humán antitestek kimutatásán alapuló tesztek
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama 10 hónap
|
|
A tanulmány teljes időtartama 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunológiai, antigén-, molekuláris és proteomikai vizsgálatok érzékenysége és specificitása a tünetek időtartama, a betegség stádiuma szerint: tünetmentes, ambuláns, kórházi, lélegeztetett
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama 10 hónap
|
A vizsgálatban részt vesznek a SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív vagy gyanús, kórházban kezelt betegek. A COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos egészségügyi adatokat rögzítjük. A gondozókat az esetleges COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos egészségi állapotukról kérik: tünetek, ha vannak, a tünetek időtartama, súlyossága. |
A tanulmány teljes időtartama 10 hónap
|
|
A fertőzés előfordulásának leírása a kórházi gondozók körében, a szerokonverzióig eltelt idő klinikai formának megfelelően, középtávú antitest-perzisztencia
Időkeret: A gondozókat 9 hónapig vonják be a vizsgálatba. A felvétel után (0. nap) a 15. napon, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
|
Minden látogatás alkalmával a résztvevők tájékoztatást kapnak egészségi állapotukról és a COVID-19-betegekkel való kapcsolataikról.
Vérmintát (kapilláris és vénás), nyálmintát és nasopharyngeális tampont vesznek.
A látogatás során a gondozási pontok eszközeit tesztelik.
|
A gondozókat 9 hónapig vonják be a vizsgálatba. A felvétel után (0. nap) a 15. napon, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
|
|
Az immundiagnosztikai vizsgálatok érzékenysége és specificitása a felhasznált minta (szérum és kapillárisvér) és a tünetek időtartama szerint
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama 10 hónap
|
Vérmintákat (kapilláris és vénás) vesznek szerológiai vizsgálat céljából a SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív vagy gyanús kórházi betegektől és a SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett kórházi gondozóktól.
A résztvevőktől tájékoztatást kérünk egészségi állapotukról, és rögzítjük a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos egészségügyi adatokat.
|
A tanulmány teljes időtartama 10 hónap
|
|
Az antigén gyorstesztek, molekuláris tesztek, proteomikai tesztek szenzitivitása és specificitása a felhasznált minta szerint (nyálminták vagy nasopharyngeális tamponok) és a tünetek időtartama szerint
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama 10 hónap
|
Vérmintákat (kapilláris és vénás) vesznek szerológiai vizsgálat céljából a SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív vagy gyanús kórházi betegektől és a SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett kórházi gondozóktól.
A résztvevőktől tájékoztatást kérünk egészségi állapotukról, és rögzítjük a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos egészségügyi adatokat.
|
A tanulmány teljes időtartama 10 hónap
|
|
A gyorstesztek alkalmassága az önellenőrzés céljára
Időkeret: 4 hónap
|
Ile de France 3 gyógyszertárában két gyorstesztet (NG Biotech) biztosítanak, amelyek lehetővé teszik az anti-SRAS-CoV-2 antitestek kimutatását ujjbegyből vett vérmintából és antigén kimutatását nyálmintából.
A laikusok bevonását a gyógyszertárakba a toborzó központok (Bakteriológiai és Virológiai osztályok) vizsgálói végzik.
A felvételt követően az egyik tesztet átadjuk a résztvevőnek önellenőrzés céljából.
A teszt elvégzése után a résztvevő egy kérdőív kitöltésével visszajelzést ad a teszt használhatóságáról és a kapott eredményről.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200556
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok