Evaluación de Soluciones de Diagnóstico Rápido, Pruebas Serológicas y Moleculares para COVID-19 (ERap-COV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde que se informó inicialmente en Wuhan, China, a fines de diciembre de 2019, el brote de SARS-CoV-2 (coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo) se ha extendido a nivel mundial, lo que ha afectado a muchos sistemas de salud, especialmente las capacidades de las unidades de cuidados intensivos (UCI), lo que ha resultado en una alta mortalidad. . El 16 de marzo de 2020, el Director General de la OMS instó a todos los países a intensificar sus programas de pruebas como la mejor manera de frenar el avance de la pandemia de coronavirus. Aunque el estándar de oro actual para el diagnóstico de COVID-19 sigue siendo la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (rRT-PCR), esta técnica tiene muchas deficiencias, como la baja sensibilidad en los hisopos nasofaríngeos (70%). Múltiples fabricantes de pruebas de diagnóstico han desarrollado y comenzado a vender dispositivos rápidos y fáciles de usar. Antes de que se puedan recomendar estas pruebas, deben validarse en las poblaciones y entornos apropiados.
Financiado por la Agencia Francesa de Innovación para la Defensa (AID), ERap-CoV es un estudio clínico prospectivo que tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de los ensayos serológicos y antigénicos para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, en comparación con las pruebas de diagnóstico actuales en el mercado ( inmunológico, proteómico, molecular). La investigación ERap-CoV ampliará la validación clínica de la primera prueba de inmunodiagnóstico en el punto de atención NG-Test IgM-IgG COVID-19 (NG Biotech), que ha demostrado un excelente rendimiento biológico, compatible con las recomendaciones de la Haute Autorité de Santé (HAS) para ensayos serológicos (sensibilidad > 90% y especificidad > 98%, 15 días después de los síntomas) (1). Finalmente, los fondos de la AID se utilizarán para desarrollar PDR serológicas y antigénicas 100% francesas en menos de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios comunes para las 3 poblaciones:
- Personas mayores de 18 años
- Beneficiario o persona con derecho a un régimen de seguridad social
Población 1 (Pacientes) :
- Pacientes que se presentan para ingreso hospitalario por sospecha de infección por SARS-Cov-2 según la definición de la OMS y las pautas locales
- Paciente o familiar/persona de confianza que ha sido informado sobre el estudio y ha dado su consentimiento informado.
Población 2 (Cuidadores) :
- Cuidadores expuestos al COVID-19 en el ejercicio de sus funciones en los departamentos clínicos de los hospitales Bicêtre y Paul Brousse.
- Cuidador que dio su consentimiento informado.
Población 3 (Usuarios Laicos) :
- Clientes que se presenten en una de las farmacias de los dispensarios voluntarios ubicados en la región de Île-de-France, que se denominarán "usuarios legos".
- Presentación en un sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios comunes para las 3 poblaciones:
- Persona sujeta a una medida de protección judicial
Población 1 (Pacientes):
- Negativa a participar por parte del paciente/persona de apoyo o amigo cercano
- Paciente que no habla francés y no está acompañado por un traductor
- Paciente bajo tutela o curatela
- Persona acogida a AME (Ayuda médica del Estado)
Población 2 (Cuidadores):
- Negativa a participar
Población 3 (usuarios legos):
- negativa a participar
- Persona que no habla francés y no está acompañada por un traductor
- Persona acogida a AME (Ayuda médica del Estado)
- Persona fuera del estado para consentir, bajo tutela o curatela
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Población 1: Pacientes
Pacientes hospitalizados, positivos o sospechosos de infección por SARS-CoV-2
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Después de la inclusión, se recopilarán datos demográficos y médicos. Los dispositivos de punto de atención evaluados se probarán de inmediato. Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa), muestra de saliva y frotis nasofaríngeo. Las muestras clínicas se almacenarán en un biobanco dedicado. En el laboratorio se evaluarán otras pruebas diagnósticas de SARS-CoV-2 sobre las diferentes muestras clínicas recuperadas del biobanco. Para todas las pruebas antigénicas, moleculares y serológicas evaluadas, el método de referencia será la RT-PCR en tiempo real, así como el resultado de las imágenes médicas realizadas como parte de la atención al paciente. Después de la inclusión, se recopilarán datos demográficos y médicos. Los dispositivos de punto de atención se probarán de inmediato. Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa), muestra salival y frotis nasofaríngeo (D0). Se hará un seguimiento en D15, M1, M3, M6, M9. En cada visita se solicitará a los participantes información sobre su estado de salud y sus contactos con pacientes de COVID-19. Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa), muestra de saliva y frotis nasofaríngeo. Los dispositivos de punto de atención se probarán durante la visita. Las muestras clínicas se almacenarán en un biobanco dedicado. En el laboratorio se evaluarán otras pruebas diagnósticas de SARS-CoV-2 sobre las diferentes muestras recuperadas del biobanco. Para todas las pruebas antigénicas, moleculares y serológicas evaluadas, el método de referencia será la RT-PCR en tiempo real, así como el resultado de las imágenes médicas realizadas como parte de la atención al paciente. |
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Experimental: Población 2: cuidadores de hospitales expuestos al SARS-CoV-2
Estudio longitudinal de una cohorte de cuidadores hospitalarios
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Después de la inclusión, se recopilarán datos demográficos y médicos. Los dispositivos de punto de atención evaluados se probarán de inmediato. Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa), muestra de saliva y frotis nasofaríngeo. Las muestras clínicas se almacenarán en un biobanco dedicado. En el laboratorio se evaluarán otras pruebas diagnósticas de SARS-CoV-2 sobre las diferentes muestras clínicas recuperadas del biobanco. Para todas las pruebas antigénicas, moleculares y serológicas evaluadas, el método de referencia será la RT-PCR en tiempo real, así como el resultado de las imágenes médicas realizadas como parte de la atención al paciente. Después de la inclusión, se recopilarán datos demográficos y médicos. Los dispositivos de punto de atención se probarán de inmediato. Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa), muestra salival y frotis nasofaríngeo (D0). Se hará un seguimiento en D15, M1, M3, M6, M9. En cada visita se solicitará a los participantes información sobre su estado de salud y sus contactos con pacientes de COVID-19. Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa), muestra de saliva y frotis nasofaríngeo. Los dispositivos de punto de atención se probarán durante la visita. Las muestras clínicas se almacenarán en un biobanco dedicado. En el laboratorio se evaluarán otras pruebas diagnósticas de SARS-CoV-2 sobre las diferentes muestras recuperadas del biobanco. Para todas las pruebas antigénicas, moleculares y serológicas evaluadas, el método de referencia será la RT-PCR en tiempo real, así como el resultado de las imágenes médicas realizadas como parte de la atención al paciente. |
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Experimental: Población 3: Usuarios legos
Idoneidad de la prueba rápida en vista de su propósito previsto para la autoevaluación
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Se proporcionarán dos pruebas rápidas (NG Biotech) que permiten la detección de anticuerpos anti-SRAS-CoV-2 a partir de una muestra de sangre extraída del dedo y la detección de antígenos a partir de una muestra de saliva en 3 farmacias de Ile de France.
La inclusión de legos se realizará en las farmacias por investigadores de los centros de reclutamiento (Servicios de Bacteriología y Virología).
Después de la inclusión, se le entregará una de las pruebas al participante para que la autoevalúe.
Después de realizar la prueba, el participante completará un cuestionario para dar su opinión sobre la usabilidad de la prueba y el resultado obtenido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico de varias pruebas de diagnóstico: pruebas basadas en la detección del virus SARS-CoV-2 o en la detección de anticuerpos humanos generados en respuesta a la infección
Periodo de tiempo: La duración total del estudio es de 10 meses.
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La duración total del estudio es de 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de las pruebas inmunológicas, antigénicas, moleculares y proteómicas según duración de los síntomas, estadio de la enfermedad: asintomático, ambulatorio, hospitalizado, ventilado
Periodo de tiempo: La duración total del estudio es de 10 meses.
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Se incluyen en el estudio pacientes hospitalizados, positivos o con sospecha de infección por SARS-CoV-2. Se registrarán los datos médicos relacionados con la infección por COVID-19. A los cuidadores se les pedirá información sobre su estado de salud en relación con una posible infección por COVID-19: síntomas, si los hay, duración de los síntomas, gravedad. |
La duración total del estudio es de 10 meses.
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Descripción de la incidencia de infección entre cuidadores hospitalarios, tiempo de seroconversión según forma clínica, persistencia de anticuerpos a medio plazo
Periodo de tiempo: Los cuidadores se incluirán en el estudio durante 9 meses. Después de la inclusión (día 0), se realizarán visitas de seguimiento en el día 15, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses.
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En cada visita se solicitará a los participantes información sobre su estado de salud y sus contactos con pacientes de COVID-19.
Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa), muestra de saliva y frotis nasofaríngeo.
Los dispositivos de punto de atención se probarán durante la visita.
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Los cuidadores se incluirán en el estudio durante 9 meses. Después de la inclusión (día 0), se realizarán visitas de seguimiento en el día 15, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses.
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Sensibilidad y especificidad de las pruebas de inmunodiagnóstico según la muestra utilizada (suero y sangre capilar) y según la duración de los síntomas
Periodo de tiempo: La duración total del estudio es de 10 meses.
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Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa) para serología de pacientes hospitalizados, positivos o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 y de cuidadores hospitalarios expuestos al SARS-CoV-2.
Se solicitará a los participantes información sobre su estado de salud y se registrarán datos médicos relacionados con la infección por COVID-19.
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La duración total del estudio es de 10 meses.
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Sensibilidad y especificidad de pruebas rápidas antigénicas, pruebas moleculares, pruebas proteómicas según la muestra utilizada (muestras salivales o hisopos nasofaríngeos) y según la duración de los síntomas
Periodo de tiempo: La duración total del estudio es de 10 meses.
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Se tomarán muestras de sangre (capilar y venosa) para serología de pacientes hospitalizados, positivos o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 y de cuidadores hospitalarios expuestos al SARS-CoV-2.
Se solicitará a los participantes información sobre su estado de salud y se registrarán datos médicos relacionados con la infección por COVID-19.
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La duración total del estudio es de 10 meses.
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Idoneidad de las pruebas rápidas en vista de su propósito previsto para la autoevaluación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se proporcionarán dos pruebas rápidas (NG Biotech) que permiten la detección de anticuerpos anti-SRAS-CoV-2 a partir de una muestra de sangre extraída del dedo y la detección de antígenos a partir de una muestra de saliva en 3 farmacias de Ile de France.
La inclusión de legos se realizará en las farmacias por investigadores de los centros de reclutamiento (Servicios de Bacteriología y Virología).
Después de la inclusión, se le entregará una de las pruebas al participante para que la autoevalúe.
Después de realizar la prueba, el participante completará un cuestionario para dar su opinión sobre la usabilidad de la prueba y el resultado obtenido.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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