Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkich rozwiązań diagnostycznych, testów serologicznych i molekularnych w kierunku COVID-19 (ERap-COV)

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektywne badanie do oceny skuteczności klinicznej testów diagnostycznych COVID-19: wykrywanie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 metodą RDT lub ELISA (ręczną lub automatyczną), szybkie testy diagnostyczne oparte na wykrywaniu antygenu, badanie molekularne lub proteomiczne SARS-CoV- 2 (czułość, specyficzność, wartości predykcyjne)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu pierwszego zgłoszenia w Wuhan w Chinach pod koniec grudnia 2019 r. wybuch epidemii SARS-CoV-2 (koronawirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej) rozprzestrzenił się na całym świecie, obciążając wiele systemów opieki zdrowotnej, w szczególności możliwości oddziałów intensywnej terapii (OIOM), co skutkuje wysoką śmiertelnością . W dniu 16 marca 2020 r. dyrektor generalny WHO wezwał wszystkie kraje do przyspieszenia programów testów jako najlepszego sposobu na spowolnienie postępu pandemii koronawirusa. Chociaż obecny złoty standard w diagnostyce COVID-19 pozostaje reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR), technika ta ma wiele wad, takich jak niska czułość wymazów z nosogardzieli (70%). Wielu producentów testów diagnostycznych opracowało i zaczęło sprzedawać szybkie i łatwe w użyciu urządzenia. Zanim te testy będą mogły zostać zalecone, muszą zostać zweryfikowane w odpowiednich populacjach i warunkach.

ERap-CoV, finansowane przez Francuską Agencję Innowacji Obronnych (AID), to prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest ocena klinicznej skuteczności testów serologicznych i antygenowych do diagnozowania zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu z obecnymi testami diagnostycznymi dostępnymi na rynku ( immunologiczny, proteomiczny, molekularny). Badanie ERap-CoV rozszerzy kliniczną walidację pierwszego testu immunodiagnostycznego NG-Test IgM-IgG COVID-19 (NG Biotech), który wykazał doskonałe właściwości biologiczne, zgodne z zaleceniami Haute Autorité de Santé (HAS) do testów serologicznych (czułość > 90% i swoistość > 98%, 15 dni po wystąpieniu objawów) (1). Wreszcie, fundusze AID zostaną wykorzystane do opracowania w 100% francuskich serologicznych i antygenowych RDT w mniej niż rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wspólne kryteria dla 3 populacji:

  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Beneficjent lub osoba uprawniona do systemu zabezpieczenia społecznego

Populacja 1 (pacjenci):

  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov-2 na podstawie definicji WHO i lokalnych wytycznych
  • Pacjent lub krewny/osoba zaufana, która została poinformowana o badaniu i wyraziła świadomą zgodę.

Populacja 2 (opiekunowie):

  • Opiekunowie narażeni na COVID-19 podczas wykonywania swoich obowiązków na oddziałach klinicznych szpitali Bicêtre i Paul Brousse.
  • Opiekun, który wyraził świadomą zgodę.

Populacja 3 (użytkownicy nieprofesjonalni):

  • Klienci zgłaszający się w jednej z aptek wolontariackich zlokalizowanych w regionie Île-de-France, którzy będą nazywani „nieprofesjonalnymi użytkownikami”.
  • Prezentacja na stronie badawczej

Kryteria wyłączenia:

Wspólne kryteria dla 3 populacji:

- Osoba podlegająca środkowi ochrony wymiaru sprawiedliwości

Populacja 1 (pacjenci):

  • Odmowa udziału przez pacjenta/osobę wspierającą lub bliską osobę
  • Pacjent nie mówi po francusku i nie towarzyszy mu tłumacz
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Osoba objęta AME (państwowa pomoc medyczna)

Populacja 2 (opiekunowie):

- Odmowa udziału

Populacja 3 (użytkownicy nieprofesjonalni):

  • Odmowa udziału
  • Osoba nie mówiąca po francusku i bez tłumacza
  • Osoba objęta AME (państwowa pomoc medyczna)
  • Osoba spoza stanu do wyrażenia zgody, będąca pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja 1: Pacjenci
Pacjenci hospitalizowani, z pozytywnym lub podejrzanym zakażeniem SARS-CoV-2
Urządzenie: Pobieranie próbek krwi (kapilarnej i żylnej), pobieranie śliny i nosogardła.

Po włączeniu zostaną zebrane dane demograficzne i medyczne. Ocenione urządzenia punktu opieki zostaną natychmiast przetestowane. Pobrane zostaną próbki krwi (kapilarnej i żylnej), próbka śliny oraz wymaz z jamy nosowo-gardłowej. Próbki kliniczne będą przechowywane w dedykowanym biobanku. Inne testy diagnostyczne SARS-CoV-2 zostaną ocenione w laboratorium na różnych próbkach klinicznych pobranych z biobanku.

Dla wszystkich ocenianych testów antygenowych, molekularnych i serologicznych metodą referencyjną będzie RT-PCR w czasie rzeczywistym oraz wynik obrazowania medycznego wykonanego w ramach opieki nad pacjentem.

Urządzenie: Pobieranie próbek krwi (kapilarnej i żylnej), pobieranie śliny i nosogardła.

Po włączeniu zostaną zebrane dane demograficzne i medyczne. Urządzenia point-of-care zostaną natychmiast przetestowane. Pobrane zostaną próbki krwi (kapilarnej i żylnej), próbka śliny oraz wymaz z nosogardzieli (D0). Nastąpi kontrola w D15, M1, M3, M6, M9. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pytani o informacje dotyczące ich stanu zdrowia oraz kontaktów z pacjentami z COVID-19. Pobrane zostaną próbki krwi (kapilarnej i żylnej), próbka śliny oraz wymaz z jamy nosowo-gardłowej. Podczas wizyty będą testowane urządzenia point-of-care.

Próbki kliniczne będą przechowywane w dedykowanym biobanku. Inne testy diagnostyczne SARS-CoV-2 zostaną ocenione w laboratorium na różnych próbkach pobranych z biobanku.

Dla wszystkich ocenianych testów antygenowych, molekularnych i serologicznych metodą referencyjną będzie RT-PCR w czasie rzeczywistym oraz wynik obrazowania medycznego wykonanego w ramach opieki nad pacjentem.
Eksperymentalny: Populacja 2: Opiekunowie szpitalni narażeni na SARS-CoV-2
Badanie podłużne kohorty opiekunów szpitalnych
Urządzenie: Pobieranie próbek krwi (kapilarnej i żylnej), pobieranie śliny i nosogardła.

Po włączeniu zostaną zebrane dane demograficzne i medyczne. Ocenione urządzenia punktu opieki zostaną natychmiast przetestowane. Pobrane zostaną próbki krwi (kapilarnej i żylnej), próbka śliny oraz wymaz z jamy nosowo-gardłowej. Próbki kliniczne będą przechowywane w dedykowanym biobanku. Inne testy diagnostyczne SARS-CoV-2 zostaną ocenione w laboratorium na różnych próbkach klinicznych pobranych z biobanku.

Dla wszystkich ocenianych testów antygenowych, molekularnych i serologicznych metodą referencyjną będzie RT-PCR w czasie rzeczywistym oraz wynik obrazowania medycznego wykonanego w ramach opieki nad pacjentem.

Urządzenie: Pobieranie próbek krwi (kapilarnej i żylnej), pobieranie śliny i nosogardła.

Po włączeniu zostaną zebrane dane demograficzne i medyczne. Urządzenia point-of-care zostaną natychmiast przetestowane. Pobrane zostaną próbki krwi (kapilarnej i żylnej), próbka śliny oraz wymaz z nosogardzieli (D0). Nastąpi kontrola w D15, M1, M3, M6, M9. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pytani o informacje dotyczące ich stanu zdrowia oraz kontaktów z pacjentami z COVID-19. Pobrane zostaną próbki krwi (kapilarnej i żylnej), próbka śliny oraz wymaz z jamy nosowo-gardłowej. Podczas wizyty będą testowane urządzenia point-of-care.

Próbki kliniczne będą przechowywane w dedykowanym biobanku. Inne testy diagnostyczne SARS-CoV-2 zostaną ocenione w laboratorium na różnych próbkach pobranych z biobanku.

Dla wszystkich ocenianych testów antygenowych, molekularnych i serologicznych metodą referencyjną będzie RT-PCR w czasie rzeczywistym oraz wynik obrazowania medycznego wykonanego w ramach opieki nad pacjentem.
Eksperymentalny: Populacja 3 : Nieprofesjonalni użytkownicy
Przydatność szybkiego testu w świetle jego zamierzonego celu do samokontroli
Urządzenie: Pobieranie próbek z naczyń włosowatych i śliny
Dwa szybkie testy (NG Biotech) umożliwiające wykrycie przeciwciał anty-SRAS-CoV-2 z próbki krwi pobranej z palca oraz wykrycie antygenu z próbki śliny zostaną dostarczone w 3 aptekach Ile de France. Włączenie laików zostanie przeprowadzone w aptekach przez badaczy ośrodków rekrutacyjnych (oddziały bakteriologii i wirusologii). Po włączeniu jeden z testów zostanie przekazany uczestnikowi do samodzielnego sprawdzenia. Po wykonaniu testu uczestnik wypełni ankietę, aby wyrazić opinię na temat użyteczności testu i uzyskanego wyniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna wydajność kilku testów diagnostycznych: testy oparte na wykryciu wirusa SARS-CoV-2 lub wykrywaniu ludzkich przeciwciał wytwarzanych w odpowiedzi na infekcję
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy
  • Testy oparte na wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2 (szybkie testy antygenowe, testy molekularne, testy proteomiczne): czułość i swoistość w porównaniu z RT-PCR (Ct) w próbkach śliny i wymazach z nosogardzieli pacjentów i opiekunów objętych badaniem
  • Testy oparte na wykrywaniu ludzkich przeciwciał generowanych w odpowiedzi na infekcję (szybkie testy immunodiagnostyczne, ELISA): czułość i swoistość w porównaniu z RT-PCR (Ct) i ELISA (miano przeciwciał) we krwi lub surowicy pacjentów i pacjentów objętych badaniem
Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testów immunologicznych, antygenowych, molekularnych i proteomicznych w zależności od czasu trwania objawów, stadium choroby: bezobjawowe, ambulatoryjne, hospitalizowane, wentylowane
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy

Badaniem objęci są pacjenci hospitalizowani, z pozytywnym lub podejrzanym zakażeniem SARS-CoV-2. Rejestrowane będą dane medyczne związane z zakażeniem COVID-19.

Opiekunowie zostaną poproszeni o informacje na temat ich stanu zdrowia związanego z możliwą infekcją COVID-19: ewentualne objawy, czas trwania objawów, nasilenie.
Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy
Opis częstości występowania zakażenia wśród personelu szpitalnego, czas do serokonwersji w zależności od postaci klinicznej, średniookresowa trwałość przeciwciał
Ramy czasowe: Opiekunowie zostaną objęci badaniem przez 9 miesięcy. Po włączeniu (dzień 0) odbędą się wizyty kontrolne w dniu 15, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy.
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pytani o informacje dotyczące ich stanu zdrowia oraz kontaktów z pacjentami z COVID-19. Pobrane zostaną próbki krwi (kapilarnej i żylnej), próbka śliny oraz wymaz z jamy nosowo-gardłowej. Podczas wizyty będą testowane urządzenia point-of-care.
Opiekunowie zostaną objęci badaniem przez 9 miesięcy. Po włączeniu (dzień 0) odbędą się wizyty kontrolne w dniu 15, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy.
Czułość i swoistość testów immunodiagnostycznych w zależności od użytej próbki (surowica i krew włośniczkowa) oraz w zależności od czasu trwania objawów
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy
Próbki krwi (włośniczkowej i żylnej) będą pobierane do badań serologicznych od pacjentów hospitalizowanych, z pozytywnym lub podejrzanym zakażeniem SARS-CoV-2 oraz od opiekunów szpitalnych narażonych na SARS-CoV-2. Uczestnicy zostaną poproszeni o informacje na temat swojego stanu zdrowia, a dane medyczne związane z zakażeniem COVID-19 będą rejestrowane.
Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy
Czułość i swoistość szybkich testów antygenowych, testów molekularnych, testów proteomicznych w zależności od użytej próbki (próbki śliny lub wymazy z nosogardzieli) oraz w zależności od czasu trwania objawów
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy
Próbki krwi (włośniczkowej i żylnej) będą pobierane do badań serologicznych od pacjentów hospitalizowanych, z pozytywnym lub podejrzanym zakażeniem SARS-CoV-2 oraz od opiekunów szpitalnych narażonych na SARS-CoV-2. Uczestnicy zostaną poproszeni o informacje na temat swojego stanu zdrowia, a dane medyczne związane z zakażeniem COVID-19 będą rejestrowane.
Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy
Przydatność szybkich testów w świetle zamierzonego celu do samokontroli
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dwa szybkie testy (NG Biotech) umożliwiające wykrycie przeciwciał anty-SRAS-CoV-2 z próbki krwi pobranej z palca oraz wykrycie antygenu z próbki śliny zostaną dostarczone w 3 aptekach Ile de France. Włączenie laików zostanie przeprowadzone w aptekach przez badaczy ośrodków rekrutacyjnych (oddziały bakteriologii i wirusologii). Po włączeniu jeden z testów zostanie przekazany uczestnikowi do samodzielnego sprawdzenia. Po wykonaniu testu uczestnik wypełni ankietę, aby wyrazić opinię na temat użyteczności testu i uzyskanego wyniku.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj