Évaluation des solutions de diagnostic rapide, des tests sérologiques et moléculaires pour le COVID-19 (ERap-COV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis qu'elle a été initialement signalée à Wuhan, en Chine, fin décembre 2019, l'épidémie de SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2) s'est propagée à l'échelle mondiale, mettant à l'épreuve de nombreux systèmes de santé, en particulier les capacités des unités de soins intensifs (USI), entraînant ainsi une mortalité élevée. . Le 16 mars 2020, le directeur général de l'OMS a appelé tous les pays à intensifier leurs programmes de dépistage comme le meilleur moyen de ralentir la progression de la pandémie de coronavirus. Bien que l'étalon-or actuel pour le diagnostic du COVID-19 reste la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (rRT-PCR), cette technique présente de nombreuses lacunes telles qu'une faible sensibilité sur les écouvillons nasopharyngés (70%). Plusieurs fabricants de tests de diagnostic ont développé et commencé à vendre des appareils rapides et faciles à utiliser. Avant que ces tests puissent être recommandés, ils doivent être validés dans les populations et les contextes appropriés.
Financée par l'Agence française d'innovation de défense (AID), ERap-CoV est une étude clinique prospective qui vise à évaluer les performances cliniques des tests sérologiques et antigéniques pour le diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2, en comparaison avec les tests diagnostiques actuels sur le marché ( immunologique, protéomique, moléculaire). La recherche ERap-CoV étendra la validation clinique du premier test d'immunodiagnostic délocalisé NG-Test IgM-IgG COVID-19 (NG Biotech), qui a montré d'excellentes performances biologiques, compatibles avec les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour les dosages sérologiques (sensibilité > 90 % et spécificité > 98 %, 15 jours après symptômes) (1). Enfin, les financements de l'AID permettront de développer en moins d'un an des TDR sérologiques et antigéniques 100% français.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères communs aux 3 populations :
- Personnes de plus de 18 ans
- Bénéficiaire ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Population 1 (Patients) :
- Patients se présentant pour une hospitalisation en raison d'une suspicion d'infection par le SRAS-Cov-2 sur la base de la définition de l'OMS et des directives locales
- Patient ou parent/personne de confiance qui a été informé de l'étude et a donné son consentement éclairé.
Population 2 (aidants naturels) :
- Soignants exposés au COVID-19 dans le cadre de leurs fonctions dans les services cliniques des hôpitaux Bicêtre et Paul Brousse.
- Aidant qui a donné son consentement éclairé.
Population 3 (utilisateurs non professionnels) :
- Les clients se présentant dans l'une des pharmacies d'officine bénévoles situées en région Île-de-France, qui seront appelés « usagers profanes ».
- Présentation sur un site d'étude
Critère d'exclusion:
Critères communs aux 3 populations :
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire
Population 1 (Patients) :
- Refus de participer par le patient / la personne de soutien ou un ami proche
- Patient ne parlant pas français et non accompagné d'un traducteur
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Personne sous AME (Aide médicale de l'Etat)
Population 2 (aidants naturels) :
- Refus de participer
Population 3 (utilisateurs non professionnels) :
- Refus de participer
- Personne ne parlant pas français et non accompagnée d'un traducteur
- Personne sous AME (Aide médicale de l'Etat)
- Personne hors état à consentir, sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population 1 : Patients
Patients hospitalisés, positifs ou suspects d'infection par le SRAS-CoV-2
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Après l'inclusion, des données démographiques et médicales seront collectées. Les dispositifs de point de service évalués seront testés immédiatement. Des échantillons de sang (capillaire et veineux), un échantillon salivaire et un écouvillon nasopharyngé seront prélevés. Les échantillons cliniques seront conservés dans une biobanque dédiée. D'autres tests diagnostiques du SARS-CoV-2 seront évalués en laboratoire sur les différents échantillons cliniques récupérés de la biobanque. Pour tous les tests antigéniques, moléculaires et sérologiques évalués, la méthode de référence sera la RT-PCR en temps réel ainsi que le résultat de l'imagerie médicale réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient. Après l'inclusion, des données démographiques et médicales seront collectées. Les dispositifs au point de service seront testés immédiatement. Des prélèvements sanguins (capillaires et veineux), un prélèvement salivaire et un prélèvement nasopharyngé seront effectués (J0). Un suivi à J15, M1, M3, M6, M9 sera effectué. À chaque visite, les participants se verront demander des informations sur leur état de santé et leurs contacts avec des patients COVID-19. Des échantillons de sang (capillaire et veineux), un échantillon salivaire et un écouvillon nasopharyngé seront prélevés. Les dispositifs au point de service seront testés lors de la visite. Les échantillons cliniques seront stockés dans une biobanque dédiée. D'autres tests de diagnostic du SARS-CoV-2 seront évalués en laboratoire sur les différents échantillons récupérés de la biobanque. Pour tous les tests antigéniques, moléculaires et sérologiques évalués, la méthode de référence sera la RT-PCR en temps réel ainsi que le résultat de l'imagerie médicale réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient. |
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Expérimental: Population 2 : Soignants hospitaliers exposés au SRAS-CoV-2
Étude longitudinale d'une cohorte de soignants hospitaliers
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Après l'inclusion, des données démographiques et médicales seront collectées. Les dispositifs de point de service évalués seront testés immédiatement. Des échantillons de sang (capillaire et veineux), un échantillon salivaire et un écouvillon nasopharyngé seront prélevés. Les échantillons cliniques seront conservés dans une biobanque dédiée. D'autres tests diagnostiques du SARS-CoV-2 seront évalués en laboratoire sur les différents échantillons cliniques récupérés de la biobanque. Pour tous les tests antigéniques, moléculaires et sérologiques évalués, la méthode de référence sera la RT-PCR en temps réel ainsi que le résultat de l'imagerie médicale réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient. Après l'inclusion, des données démographiques et médicales seront collectées. Les dispositifs au point de service seront testés immédiatement. Des prélèvements sanguins (capillaires et veineux), un prélèvement salivaire et un prélèvement nasopharyngé seront effectués (J0). Un suivi à J15, M1, M3, M6, M9 sera effectué. À chaque visite, les participants se verront demander des informations sur leur état de santé et leurs contacts avec des patients COVID-19. Des échantillons de sang (capillaire et veineux), un échantillon salivaire et un écouvillon nasopharyngé seront prélevés. Les dispositifs au point de service seront testés lors de la visite. Les échantillons cliniques seront stockés dans une biobanque dédiée. D'autres tests de diagnostic du SARS-CoV-2 seront évalués en laboratoire sur les différents échantillons récupérés de la biobanque. Pour tous les tests antigéniques, moléculaires et sérologiques évalués, la méthode de référence sera la RT-PCR en temps réel ainsi que le résultat de l'imagerie médicale réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient. |
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Expérimental: Population 3 : Utilisateurs non professionnels
Adéquation du test rapide compte tenu de sa destination pour l'auto-test
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Deux tests rapides (NG Biotech) permettant la détection des anticorps anti-SRAS-CoV-2 à partir d'un prélèvement sanguin et la détection des antigènes à partir d'un prélèvement salivaire seront proposés dans 3 pharmacies d'Ile de France.
L'insertion des profanes sera effectuée dans les officines par les enquêteurs des centres de recrutement (Services de Bactériologie et de Virologie).
Après l'inclusion, l'un des tests sera remis au participant pour auto-test.
Après avoir effectué le test, le participant remplira un questionnaire pour donner un retour sur l'utilisabilité du test et le résultat obtenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation clinique de plusieurs tests diagnostiques : tests basés soit sur la détection du virus SARS-CoV-2 soit sur la détection d'anticorps humains générés en réponse à une infection
Délai: La durée totale de l'étude est de 10 mois
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La durée totale de l'étude est de 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des tests immunologiques, antigéniques, moléculaires et protéomiques selon la durée des symptômes, le stade de la maladie : asymptomatique, ambulatoire, hospitalisé, ventilé
Délai: La durée totale de l'étude est de 10 mois
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Les patients hospitalisés, positifs ou suspects d'infection par le SRAS-CoV-2 sont inclus dans l'étude. Les données médicales liées à l'infection au COVID-19 seront enregistrées. Il sera demandé aux aidants des informations sur leur état de santé lié à une éventuelle infection au COVID-19 : symptômes éventuels, durée des symptômes, gravité. |
La durée totale de l'étude est de 10 mois
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Description de l'incidence de l'infection chez les soignants hospitaliers, délai de séroconversion selon la forme clinique, persistance à moyen terme des anticorps
Délai: Les soignants seront inclus dans l'étude pendant 9 mois. Après l'inclusion (jour 0), des visites de suivi au jour 15, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois seront effectuées.
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À chaque visite, les participants se verront demander des informations sur leur état de santé et leurs contacts avec des patients COVID-19.
Des échantillons de sang (capillaire et veineux), un échantillon salivaire et un écouvillon nasopharyngé seront prélevés.
Les dispositifs au point de service seront testés lors de la visite.
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Les soignants seront inclus dans l'étude pendant 9 mois. Après l'inclusion (jour 0), des visites de suivi au jour 15, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois seront effectuées.
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Sensibilité et spécificité des tests d'immunodiagnostic selon le prélèvement utilisé (sérum et sang capillaire) et selon la durée des symptômes
Délai: La durée totale de l'étude est de 10 mois
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Des prélèvements sanguins (capillaires et veineux) seront effectués pour des tests sérologiques chez les patients hospitalisés, positifs ou suspects d'infection par le SARS-CoV-2 et chez les soignants hospitaliers exposés au SARS-CoV-2.
Les participants se verront demander des informations sur leur état de santé et les données médicales liées à l'infection au COVID-19 seront enregistrées.
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La durée totale de l'étude est de 10 mois
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Sensibilité et spécificité des tests antigéniques rapides, des tests moléculaires, des tests protéomiques selon le prélèvement utilisé (prélèvements salivaires ou prélèvements nasopharyngés) et selon la durée des symptômes
Délai: La durée totale de l'étude est de 10 mois
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Des prélèvements sanguins (capillaires et veineux) seront effectués pour des tests sérologiques chez les patients hospitalisés, positifs ou suspects d'infection par le SARS-CoV-2 et chez les soignants hospitaliers exposés au SARS-CoV-2.
Les participants se verront demander des informations sur leur état de santé et les données médicales liées à l'infection au COVID-19 seront enregistrées.
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La durée totale de l'étude est de 10 mois
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Adéquation des tests rapides compte tenu de leur objectif d'auto-test
Délai: 4 mois
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Deux tests rapides (NG Biotech) permettant la détection des anticorps anti-SRAS-CoV-2 à partir d'un prélèvement sanguin et la détection des antigènes à partir d'un prélèvement salivaire seront proposés dans 3 pharmacies d'Ile de France.
L'insertion des profanes sera effectuée dans les officines par les enquêteurs des centres de recrutement (Services de Bactériologie et de Virologie).
Après l'inclusion, l'un des tests sera remis au participant pour auto-test.
Après avoir effectué le test, le participant remplira un questionnaire pour donner un retour sur l'utilisabilité du test et le résultat obtenu.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200556
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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