Avaliação de Soluções de Diagnóstico Rápido, Testes Sorológicos e Moleculares para COVID-19 (ERap-COV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde que foi inicialmente relatado em Wuhan, China, no final de dezembro de 2019, o surto de SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2) se espalhou globalmente, estressando muitos sistemas de saúde, especialmente as capacidades das unidades de terapia intensiva (UTI), resultando em alta mortalidade . Em 16 de março de 2020, o diretor-geral da OMS pediu a todos os países que intensifiquem seus programas de testes como a melhor maneira de retardar o avanço da pandemia de coronavírus. Embora o padrão ouro atual para o diagnóstico de COVID-19 continue sendo a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR), essa técnica tem muitas deficiências, como baixa sensibilidade em zaragatoas nasofaríngeas (70%). Vários fabricantes de testes de diagnóstico desenvolveram e começaram a vender dispositivos rápidos e fáceis de usar. Antes que esses testes possam ser recomendados, eles devem ser validados nas populações e ambientes apropriados.
Financiado pela Agência Francesa de Inovação em Defesa (AID), o ERap-CoV é um estudo clínico prospectivo que visa avaliar o desempenho clínico de ensaios sorológicos e antigênicos para o diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2, em comparação com os testes diagnósticos atuais no mercado ( imunológico, proteômico, molecular). A pesquisa ERap-CoV estenderá a validação clínica do primeiro teste de imunodiagnóstico NG-Test IgM-IgG COVID-19 (NG Biotech), que tem mostrado excelente desempenho biológico, compatível com as recomendações da Haute Autorité de Santé (HAS) para testes sorológicos (sensibilidade> 90% e especificidade> 98%, 15 dias após os sintomas) (1). Finalmente, o financiamento da AID será usado para desenvolver 100% RDTs sorológicos e antigênicos de fabricação francesa em menos de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios comuns para as 3 populações:
- Pessoas maiores de 18 anos
- Beneficiário ou titular de um regime de segurança social
População 1 (Pacientes):
- Pacientes que se apresentam para internação hospitalar com suspeita de infecção por SARS-Cov-2 com base na definição da OMS e nas diretrizes locais
- Paciente ou parente/pessoa de confiança que foi informado sobre o estudo e deu consentimento informado.
População 2 (Cuidadores):
- Cuidadores expostos ao COVID-19 no exercício das suas funções nos departamentos clínicos dos hospitais Bicêtre e Paul Brousse.
- Cuidador que deu consentimento informado.
População 3 (Usuários leigos):
- Os clientes que se apresentem em uma das farmácias dispensárias voluntárias localizadas na região de Île-de-France, serão denominados "usuários leigos".
- Apresentação em um local de estudo
Critério de exclusão:
Critérios comuns para as 3 populações:
- Sujeito a medida de proteção da justiça
População 1 (Pacientes):
- Recusa em participar pelo paciente/pessoa de apoio ou amigo próximo
- Paciente que não fala francês e não está acompanhado de tradutor
- Paciente sob tutela ou curatela
- Pessoa sob AME (Auxílio médico do Estado)
População 2 (Cuidadores):
- Recusa em participar
População 3 (usuários leigos):
- Recusa em participar
- Pessoa que não fala francês e não está acompanhada de tradutor
- Pessoa sob AME (Auxílio médico do Estado)
- Pessoa fora do estado para consentir, sob tutela ou curatela
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População 1: Pacientes
Pacientes hospitalizados, positivos ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2
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Após a inclusão, serão coletados dados demográficos e médicos. Os dispositivos de ponto de atendimento avaliados serão testados imediatamente. Serão coletadas amostras de sangue (capilar e venoso), saliva e swab nasofaríngeo. As amostras clínicas serão armazenadas em um biobanco dedicado. Outros testes de diagnóstico de SARS-CoV-2 serão avaliados em laboratório nas diferentes amostras clínicas recuperadas do biobanco. Para todos os testes antigênicos, moleculares e sorológicos avaliados, o método de referência será o RT-PCR em tempo real, bem como o resultado de imagens médicas realizadas no atendimento ao paciente. Após a inclusão, serão coletados dados demográficos e médicos. Os dispositivos de ponto de atendimento serão testados imediatamente. Serão coletadas amostras de sangue (capilar e venoso), saliva e swab nasofaríngeo (D0). Um acompanhamento em D15, M1, M3, M6, M9 será feito. Em cada visita, os participantes serão questionados sobre seu estado de saúde e seus contatos com pacientes com COVID-19. Serão coletadas amostras de sangue (capilar e venoso), saliva e swab nasofaríngeo. Os dispositivos de ponto de atendimento serão testados durante a visita. As amostras clínicas serão armazenadas em um biobanco dedicado. Outros testes de diagnóstico de SARS-CoV-2 serão avaliados em laboratório nas diferentes amostras recuperadas do biobanco. Para todos os testes antigênicos, moleculares e sorológicos avaliados, o método de referência será o RT-PCR em tempo real, bem como o resultado de imagens médicas realizadas no atendimento ao paciente. |
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Experimental: População 2: Cuidadores hospitalares expostos ao SARS-CoV-2
Estudo longitudinal de uma coorte de cuidadores hospitalares
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Após a inclusão, serão coletados dados demográficos e médicos. Os dispositivos de ponto de atendimento avaliados serão testados imediatamente. Serão coletadas amostras de sangue (capilar e venoso), saliva e swab nasofaríngeo. As amostras clínicas serão armazenadas em um biobanco dedicado. Outros testes de diagnóstico de SARS-CoV-2 serão avaliados em laboratório nas diferentes amostras clínicas recuperadas do biobanco. Para todos os testes antigênicos, moleculares e sorológicos avaliados, o método de referência será o RT-PCR em tempo real, bem como o resultado de imagens médicas realizadas no atendimento ao paciente. Após a inclusão, serão coletados dados demográficos e médicos. Os dispositivos de ponto de atendimento serão testados imediatamente. Serão coletadas amostras de sangue (capilar e venoso), saliva e swab nasofaríngeo (D0). Um acompanhamento em D15, M1, M3, M6, M9 será feito. Em cada visita, os participantes serão questionados sobre seu estado de saúde e seus contatos com pacientes com COVID-19. Serão coletadas amostras de sangue (capilar e venoso), saliva e swab nasofaríngeo. Os dispositivos de ponto de atendimento serão testados durante a visita. As amostras clínicas serão armazenadas em um biobanco dedicado. Outros testes de diagnóstico de SARS-CoV-2 serão avaliados em laboratório nas diferentes amostras recuperadas do biobanco. Para todos os testes antigênicos, moleculares e sorológicos avaliados, o método de referência será o RT-PCR em tempo real, bem como o resultado de imagens médicas realizadas no atendimento ao paciente. |
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Experimental: População 3: usuários leigos
Adequação do teste rápido em vista de sua finalidade de autoteste
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Dois testes rápidos (NG Biotech) que permitem a detecção de anticorpos anti-SRAS-CoV-2 a partir de uma amostra de sangue picada no dedo e a detecção de antígeno a partir de uma amostra salivar serão fornecidos em 3 farmácias de Ile de France.
A inclusão de leigos será realizada nas farmácias por investigadores dos centros de recrutamento (departamentos de Bacteriologia e Virologia).
Após a inclusão, um dos testes será entregue ao participante para autoteste.
Após a realização do teste, o participante responderá a um questionário para dar um feedback sobre a usabilidade do teste e o resultado obtido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico de vários testes de diagnóstico: testes baseados na detecção do vírus SARS-CoV-2 ou na detecção de anticorpos humanos gerados em resposta à infecção
Prazo: A duração total do estudo é de 10 meses
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A duração total do estudo é de 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade dos testes imunológicos, antigênicos, moleculares e proteômicos de acordo com a duração dos sintomas, estágio da doença: assintomático, ambulatorial, hospitalizado, ventilado
Prazo: A duração total do estudo é de 10 meses
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Pacientes hospitalizados, positivos ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 são incluídos no estudo. Os dados médicos relacionados à infecção por COVID-19 serão registrados. Os cuidadores receberão informações sobre seu estado de saúde relacionado a uma possível infecção por COVID-19: sintomas, se houver, duração dos sintomas, gravidade. |
A duração total do estudo é de 10 meses
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Descrição da incidência de infecção entre cuidadores hospitalares, tempo para soroconversão de acordo com a forma clínica, persistência de anticorpos a médio prazo
Prazo: Os cuidadores serão incluídos no estudo por 9 meses. Após a inclusão (Dia 0), serão feitas visitas de acompanhamento no Dia 15, 1 Mês, 3 Meses, 6 Meses, 9 Meses.
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Em cada visita, os participantes serão questionados sobre seu estado de saúde e seus contatos com pacientes com COVID-19.
Serão coletadas amostras de sangue (capilar e venoso), saliva e swab nasofaríngeo.
Os dispositivos de ponto de atendimento serão testados durante a visita.
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Os cuidadores serão incluídos no estudo por 9 meses. Após a inclusão (Dia 0), serão feitas visitas de acompanhamento no Dia 15, 1 Mês, 3 Meses, 6 Meses, 9 Meses.
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Sensibilidade e especificidade dos testes de imunodiagnóstico de acordo com a amostra utilizada (soro e sangue capilar) e de acordo com a duração dos sintomas
Prazo: A duração total do estudo é de 10 meses
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Amostras de sangue (capilar e venoso) serão coletadas para testes de sorologia de pacientes hospitalizados, positivos ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 e de cuidadores hospitalares expostos ao SARS-CoV-2.
Os participantes receberão informações sobre seu estado de saúde e os dados médicos relacionados à infecção por COVID-19 serão registrados.
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A duração total do estudo é de 10 meses
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Sensibilidade e especificidade de testes antigênicos rápidos, testes moleculares, testes proteômicos de acordo com a amostra utilizada (amostras salivares ou swabs nasofaríngeos) e de acordo com a duração dos sintomas
Prazo: A duração total do estudo é de 10 meses
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Amostras de sangue (capilar e venoso) serão coletadas para testes de sorologia de pacientes hospitalizados, positivos ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 e de cuidadores hospitalares expostos ao SARS-CoV-2.
Os participantes receberão informações sobre seu estado de saúde e os dados médicos relacionados à infecção por COVID-19 serão registrados.
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A duração total do estudo é de 10 meses
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Adequação dos testes rápidos face à sua finalidade de autoteste
Prazo: 4 meses
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Dois testes rápidos (NG Biotech) que permitem a detecção de anticorpos anti-SRAS-CoV-2 a partir de uma amostra de sangue picada no dedo e a detecção de antígeno a partir de uma amostra salivar serão fornecidos em 3 farmácias de Ile de France.
A inclusão de leigos será realizada nas farmácias por investigadores dos centros de recrutamento (departamentos de Bacteriologia e Virologia).
Após a inclusão, um dos testes será entregue ao participante para autoteste.
Após a realização do teste, o participante responderá a um questionário para dar um feedback sobre a usabilidade do teste e o resultado obtido.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200556
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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