Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка решений для быстрой диагностики, серологических и молекулярных тестов на COVID-19 (ERap-COV)

25 мая 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективное исследование для оценки клинической эффективности диагностических тестов на COVID-19: обнаружение антител к SARS-CoV-2 с помощью ДЭТ или ИФА (в ручном или автоматическом режиме), экспресс-тесты на основе обнаружения антигена, молекулярное или протеомное тестирование на SARS-CoV- 2 (чувствительность, специфичность, прогностические значения)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента первоначальной регистрации в Ухане, Китай, в конце декабря 2019 года вспышка SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2) распространилась по всему миру, нагрузив многие системы здравоохранения, особенно возможности отделений интенсивной терапии (ОИТ), что привело к высокой смертности. . 16 марта 2020 г. Генеральный директор ВОЗ призвала все страны активизировать свои программы тестирования, поскольку это лучший способ замедлить распространение пандемии коронавируса. Хотя в настоящее время золотым стандартом диагностики COVID-19 остается полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в реальном времени (рОТ-ПЦР), этот метод имеет много недостатков, таких как низкая чувствительность мазков из носоглотки (70%). Несколько производителей диагностических тестов разработали и начали продавать быстрые и простые в использовании устройства. Прежде чем эти тесты могут быть рекомендованы, они должны быть проверены в соответствующих популяциях и условиях.

Проспективное клиническое исследование ERap-CoV, финансируемое Французским агентством оборонных инноваций (AID), направлено на оценку клинических характеристик серологических и антигенных тестов для диагностики инфекции SARS-CoV-2 по сравнению с текущими диагностическими тестами, представленными на рынке. иммунологические, протеомные, молекулярные). Исследование ERap-CoV расширит клиническую валидацию первого иммунодиагностического теста NG-Test IgM-IgG COVID-19 по месту оказания медицинской помощи (NG Biotech), который показал отличные биологические характеристики, совместимые с рекомендациями Haute Autorité de Santé (HAS) для серологических анализов (чувствительность> 90% и специфичность> 98%, через 15 дней после появления симптомов) (1). Наконец, финансирование AID будет использовано для разработки 100% серологических и антигенных ДЭТ французского производства менее чем за год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии для 3 популяций:

  • Лица старше 18 лет
  • Бенефициар или лицо, имеющее право на программу социального обеспечения

Популяция 1 (пациенты):

  • Пациенты, поступающие в больницу с подозрением на инфекцию SARS-Cov-2 на основании определения ВОЗ и местных руководств.
  • Пациент или родственник/доверенное лицо, проинформированное об исследовании и давшее информированное согласие.

Население 2 (опекуны):

  • Медицинские работники, заразившиеся COVID-19 при выполнении своих обязанностей в клинических отделениях больниц Бисетр и Поль Брусс.
  • Опекун, давший информированное согласие.

Население 3 (непрофессиональные пользователи):

  • Клиенты, представляющие себя в одной из волонтерских аптек, расположенных в регионе Иль-де-Франс, которые будут называться «непрофессиональные пользователи».
  • Презентация на учебном сайте

Критерий исключения:

Общие критерии для 3 популяций:

- Лицо, к которому применена мера защиты правосудия

Популяция 1 (пациенты):

  • Отказ от участия пациента/лица поддержки или близкого друга
  • Пациент, не говорящий по-французски и не сопровождаемый переводчиком
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Лицо по ОМС (Государственная медицинская помощь)

Население 2 (опекуны):

- Отказ от участия

Население 3 (непрофессиональные пользователи):

  • Отказ от участия
  • Лицо, не говорящее по-французски и не сопровождаемое переводчиком
  • Лицо по ОМС (Государственная медицинская помощь)
  • Лицо, находящееся вне штата по согласию, под опекой или попечительством
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Население 1: пациенты
Госпитализированные пациенты с положительным результатом или подозрением на инфекцию SARS-CoV-2
Устройство: Взятие проб крови (капиллярной и венозной), слюны и носоглотки.

После включения будут собраны демографические и медицинские данные. Оцененные устройства для оказания медицинской помощи будут немедленно протестированы. Будут взяты образцы крови (капиллярной и венозной), образец слюны и мазок из носоглотки. Клинические образцы будут храниться в специальном биобанке. Другие диагностические тесты на SARS-CoV-2 будут оцениваться в лаборатории на различных клинических образцах, взятых из биобанка.

Для всех оцениваемых антигенных, молекулярных и серологических тестов эталонным методом будет ОТ-ПЦР в реальном времени, а также результат медицинской визуализации, проводимой в рамках ухода за пациентом.

Устройство: Взятие проб крови (капиллярной и венозной), слюны и носоглотки.

После включения будут собраны демографические и медицинские данные. Устройства для оказания медицинской помощи будут протестированы немедленно. Будут взяты образцы крови (капиллярной и венозной), образец слюны и мазок из носоглотки (D0). Продолжение на D15, M1, M3, M6, M9 будет сделано. При каждом посещении у участников будет запрашиваться информация о состоянии их здоровья и контактах с пациентами с COVID-19. Будут взяты образцы крови (капиллярной и венозной), образец слюны и мазок из носоглотки. Во время визита будут протестированы устройства для оказания медицинской помощи.

Клинические образцы будут храниться в специальном биобанке. Другие диагностические тесты на SARS-CoV-2 будут оцениваться в лаборатории на различных образцах, взятых из биобанка.

Для всех оцениваемых антигенных, молекулярных и серологических тестов эталонным методом будет ОТ-ПЦР в реальном времени, а также результат медицинской визуализации, проводимой в рамках ухода за пациентом.
Экспериментальный: Население 2: работники больниц, подвергшиеся воздействию SARS-CoV-2.
Продольное исследование когорты лиц, ухаживающих за больными
Устройство: Взятие проб крови (капиллярной и венозной), слюны и носоглотки.

После включения будут собраны демографические и медицинские данные. Оцененные устройства для оказания медицинской помощи будут немедленно протестированы. Будут взяты образцы крови (капиллярной и венозной), образец слюны и мазок из носоглотки. Клинические образцы будут храниться в специальном биобанке. Другие диагностические тесты на SARS-CoV-2 будут оцениваться в лаборатории на различных клинических образцах, взятых из биобанка.

Для всех оцениваемых антигенных, молекулярных и серологических тестов эталонным методом будет ОТ-ПЦР в реальном времени, а также результат медицинской визуализации, проводимой в рамках ухода за пациентом.

Устройство: Взятие проб крови (капиллярной и венозной), слюны и носоглотки.

После включения будут собраны демографические и медицинские данные. Устройства для оказания медицинской помощи будут протестированы немедленно. Будут взяты образцы крови (капиллярной и венозной), образец слюны и мазок из носоглотки (D0). Продолжение на D15, M1, M3, M6, M9 будет сделано. При каждом посещении у участников будет запрашиваться информация о состоянии их здоровья и контактах с пациентами с COVID-19. Будут взяты образцы крови (капиллярной и венозной), образец слюны и мазок из носоглотки. Во время визита будут протестированы устройства для оказания медицинской помощи.

Клинические образцы будут храниться в специальном биобанке. Другие диагностические тесты на SARS-CoV-2 будут оцениваться в лаборатории на различных образцах, взятых из биобанка.

Для всех оцениваемых антигенных, молекулярных и серологических тестов эталонным методом будет ОТ-ПЦР в реальном времени, а также результат медицинской визуализации, проводимой в рамках ухода за пациентом.
Экспериментальный: Население 3: непрофессиональные пользователи
Пригодность экспресс-теста с учетом его целевого назначения для самотестирования
Устройство: Капиллярный и слюнный забор
Два экспресс-теста (NG Biotech), позволяющие обнаруживать антитела к SRAS-CoV-2 в образце крови, взятом из пальца, и обнаруживать антиген в образце слюны, будут предоставлены в 3 аптеках Иль-де-Франс. Включение неспециалистов будет осуществляться в аптеках следователями призывных пунктов (отделения бактериологии и вирусологии). После включения один из тестов будет отдан участнику для самопроверки. После выполнения теста участник заполняет анкету, чтобы оставить отзыв об удобстве использования теста и полученном результате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность нескольких диагностических тестов: тесты, основанные либо на обнаружении вируса SARS-CoV-2, либо на обнаружении человеческих антител, образующихся в ответ на инфекцию.
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 10 месяцев.
  • Тесты, основанные на обнаружении вируса SARS-CoV-2 (антигенные экспресс-тесты, молекулярные тесты, протеомные тесты): чувствительность и специфичность по сравнению с ОТ-ПЦР (Ct) в образцах слюны и мазках из носоглотки пациентов и лиц, осуществляющих уход за больными, включенных в исследование
  • Тесты, основанные на обнаружении антител человека, образующихся в ответ на инфекцию (экспресс-иммунодиагностические тесты, ИФА): чувствительность и специфичность по сравнению с ОТ-ПЦР (Ct) и ИФА (титр антител) в крови или сыворотке пациентов и кормильцев, включенных в исследование
Общая продолжительность обучения 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность иммунологических, антигенных, молекулярных и протеомных тестов в зависимости от длительности симптомов, стадии заболевания: бессимптомная, амбулаторная, стационарная, вентилируемая
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 10 месяцев.

В исследование включены госпитализированные пациенты с положительным результатом или подозрением на инфекцию SARS-CoV-2. Медицинские данные, связанные с инфекцией COVID-19, будут регистрироваться.

У лиц, осуществляющих уход, будет запрошена информация об их состоянии здоровья, связанном с возможной инфекцией COVID-19: симптомы, если таковые имеются, продолжительность симптомов, тяжесть.
Общая продолжительность обучения 10 месяцев.
Описание частоты инфицирования среди лиц, осуществляющих уход в стационаре, время до сероконверсии в зависимости от клинической формы, среднесрочная персистенция антител
Временное ограничение: Опекуны будут включены в исследование на 9 месяцев. После включения (день 0) будут проведены последующие визиты в день 15, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев.
При каждом посещении у участников будет запрашиваться информация о состоянии их здоровья и контактах с пациентами с COVID-19. Будут взяты образцы крови (капиллярной и венозной), образец слюны и мазок из носоглотки. Во время визита будут протестированы устройства для оказания медицинской помощи.
Опекуны будут включены в исследование на 9 месяцев. После включения (день 0) будут проведены последующие визиты в день 15, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев.
Чувствительность и специфичность иммунодиагностических тестов в зависимости от используемого образца (сыворотки и капиллярной крови) и продолжительности симптомов
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 10 месяцев.
Образцы крови (капиллярной и венозной) будут взяты для серологического тестирования у госпитализированных пациентов с положительной инфекцией или подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, а также у медицинских работников, контактировавших с SARS-CoV-2. У участников будет запрошена информация о состоянии их здоровья, и будут записаны медицинские данные, связанные с инфекцией COVID-19.
Общая продолжительность обучения 10 месяцев.
Чувствительность и специфичность антигенных экспресс-тестов, молекулярных тестов, протеомных тестов в зависимости от используемого образца (образцы слюны или мазки из носоглотки) и в зависимости от продолжительности симптомов
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 10 месяцев.
Образцы крови (капиллярной и венозной) будут взяты для серологического тестирования у госпитализированных пациентов с положительной инфекцией или подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, а также у медицинских работников, контактировавших с SARS-CoV-2. У участников будет запрошена информация о состоянии их здоровья, и будут записаны медицинские данные, связанные с инфекцией COVID-19.
Общая продолжительность обучения 10 месяцев.
Пригодность экспресс-тестов с учетом их целевого назначения для самотестирования
Временное ограничение: 4 месяца
Два экспресс-теста (NG Biotech), позволяющие обнаруживать антитела к SRAS-CoV-2 в образце крови, взятом из пальца, и обнаруживать антиген в образце слюны, будут предоставлены в 3 аптеках Иль-де-Франс. Включение неспециалистов будет осуществляться в аптеках следователями призывных пунктов (отделения бактериологии и вирусологии). После включения один из тестов будет отдан участнику для самопроверки. После выполнения теста участник заполняет анкету, чтобы оставить отзыв об удобстве использования теста и полученном результате.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200556

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться