Evaluering af hurtige diagnostiske løsninger, serologiske og molekylære tests for COVID-19 (ERap-COV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden den oprindeligt blev rapporteret i Wuhan, Kina, i slutningen af december 2019, har udbruddet af SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) spredt sig globalt, hvilket understreger mange sundhedssystemer, især intensivafdelinger (ICU), hvilket har resulteret i høj dødelighed . Den 16. marts 2020 opfordrede WHO's generaldirektør alle lande til at øge deres testprogrammer som den bedste måde at bremse fremskridtet af coronavirus-pandemien. Selvom den nuværende guldstandard for COVID-19-diagnose fortsat er revers transkription-polymerase-kædereaktion i realtid (rRT-PCR), har denne teknik mange mangler såsom lav følsomhed på nasopharyngeale podninger (70 %). Flere producenter af diagnostiske test har udviklet og begyndt at sælge hurtige og brugervenlige enheder. Før disse tests kan anbefales, skal de valideres i de relevante populationer og indstillinger.
Finansieret af French Defense Innovation Agency (AID), ERap-CoV er et prospektivt klinisk studie, som har til formål at vurdere den kliniske ydeevne af serologiske og antigene assays til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion i sammenligning med aktuelle diagnostiske tests på markedet ( immunologisk, proteomisk, molekylær). ERap-CoV-forskningen vil udvide den kliniske validering af den første NG-Test IgM-IgG COVID-19 point-of-care immundiagnostisk test (NG Biotech), som har vist fremragende biologisk ydeevne, kompatibel med anbefalingerne fra Haute Autorité de Santé (HAS) til serologiske analyser (sensitivitet > 90 % og specificitet > 98 %, 15 dage efter symptomer) (1). Endelig vil AID-midler blive brugt til at udvikle 100 % franskfremstillede serologiske og antigene RDT'er på mindre end et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fælles kriterier for de 3 populationer:
- Personer over 18 år
- Begunstiget eller person, der er berettiget til en social sikringsordning
Population 1 (patienter):
- Patienter, der møder op til hospitalsindlæggelse på grund af mistanke om SARS-Cov-2-infektion baseret på WHO-definitionen og lokale retningslinjer
- Patient eller pårørende/betroet person, der er blevet informeret om undersøgelsen og har givet informeret samtykke.
Befolkning 2 (omsorgspersoner):
- Omsorgspersoner, der er udsat for COVID-19 i løbet af deres opgaver i de kliniske afdelinger på Bicêtre og Paul Brousse hospitalerne.
- Pårørende, der gav informeret samtykke.
Population 3 (lægbrugere):
- Kunder, der præsenterer sig selv på et af de frivillige apoteksapoteker i Île-de-France-regionen, som vil blive kaldt "lægbrugere".
- Præsentation på et studiested
Ekskluderingskriterier:
Fælles kriterier for de 3 populationer:
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
Population 1 (patienter):
- Afvisning af deltagelse af patient/støtteperson eller nær ven
- Patienten taler ikke fransk og er ikke ledsaget af en oversætter
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Person under AME (statslægehjælp)
Befolkning 2 (omsorgspersoner):
- Afvisning af at deltage
Population 3 (lægbrugere):
- Afvisning af at deltage
- Person, der ikke taler fransk og ikke er ledsaget af en oversætter
- Person under AME (statslægehjælp)
- Person uden for staten for at samtykke, under værgemål eller kuratorskab
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Population 1 : Patienter
Indlagte patienter, positive eller mistænkt for SARS-CoV-2-infektion
|
Efter inklusion vil demografiske og medicinske data blive indsamlet. Evaluerede point-of-care-enheder vil blive testet med det samme. Blodprøver (kapillær og venøs), spytprøve og nasopharyngeal podning vil blive taget. Kliniske prøver vil blive opbevaret i en dedikeret biobank. Andre SARS-CoV-2 diagnostiske test vil blive evalueret i laboratoriet på de forskellige kliniske prøver hentet fra biobanken. For alle evaluerede antigene, molekylære og serologiske tests vil referencemetoden være RT-PCR i realtid samt resultatet af medicinsk billeddannelse udført som en del af patientbehandlingen. Efter inklusion vil demografiske og medicinske data blive indsamlet. Point-of-care enheder vil blive testet med det samme. Blodprøver (kapillær og venøs), spytprøve og nasopharyngeal podning vil blive taget (D0). Der vil blive foretaget en opfølgning på D15, M1, M3, M6, M9. Ved hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om deres helbredstilstand og deres kontakter med COVID-19-patienter. Blodprøver (kapillær og venøs), spytprøve og nasopharyngeal podning vil blive taget. Point-of-care enheder vil blive testet under besøget. Kliniske prøver vil blive opbevaret i en dedikeret biobank. Andre SARS-CoV-2 diagnostiske test vil blive evalueret i laboratoriet på de forskellige prøver hentet fra biobanken. For alle evaluerede antigene, molekylære og serologiske tests vil referencemetoden være RT-PCR i realtid samt resultatet af medicinsk billeddannelse udført som en del af patientbehandlingen. |
|
Eksperimentel: Population 2: Sygehusplejere udsat for SARS-CoV-2
Longitudinel undersøgelse af en sygehusplejer-kohorte
|
Efter inklusion vil demografiske og medicinske data blive indsamlet. Evaluerede point-of-care-enheder vil blive testet med det samme. Blodprøver (kapillær og venøs), spytprøve og nasopharyngeal podning vil blive taget. Kliniske prøver vil blive opbevaret i en dedikeret biobank. Andre SARS-CoV-2 diagnostiske test vil blive evalueret i laboratoriet på de forskellige kliniske prøver hentet fra biobanken. For alle evaluerede antigene, molekylære og serologiske tests vil referencemetoden være RT-PCR i realtid samt resultatet af medicinsk billeddannelse udført som en del af patientbehandlingen. Efter inklusion vil demografiske og medicinske data blive indsamlet. Point-of-care enheder vil blive testet med det samme. Blodprøver (kapillær og venøs), spytprøve og nasopharyngeal podning vil blive taget (D0). Der vil blive foretaget en opfølgning på D15, M1, M3, M6, M9. Ved hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om deres helbredstilstand og deres kontakter med COVID-19-patienter. Blodprøver (kapillær og venøs), spytprøve og nasopharyngeal podning vil blive taget. Point-of-care enheder vil blive testet under besøget. Kliniske prøver vil blive opbevaret i en dedikeret biobank. Andre SARS-CoV-2 diagnostiske test vil blive evalueret i laboratoriet på de forskellige prøver hentet fra biobanken. For alle evaluerede antigene, molekylære og serologiske tests vil referencemetoden være RT-PCR i realtid samt resultatet af medicinsk billeddannelse udført som en del af patientbehandlingen. |
|
Eksperimentel: Befolkning 3 : Lægbrugere
Hurtigtestens egnethed i lyset af dens tilsigtede formål til selvtestning
|
To hurtige test (NG Biotech), der muliggør påvisning af anti-SRAS-CoV-2-antistoffer fra en fingerstik-blodprøve og antigenpåvisning fra en spytprøve, vil blive leveret på 3 apoteker i Ile de France.
Inklusionen af lægpersoner vil blive udført på apotekerne af efterforskere fra rekrutteringscentrene (Bakteriologiske og Virologiske afdelinger).
Efter inklusion vil en af testene blive givet til deltageren til selvtestning.
Efter at have udført testen vil deltageren udfylde et spørgeskema for at give en tilbagemelding på testens anvendelighed og det opnåede resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk udførelse af adskillige diagnostiske tests: test baseret enten på påvisning af virussen SARS-CoV-2 eller påvisning af humane antistoffer genereret som reaktion på infektion
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen er 10 måneder
|
|
Samlet varighed af undersøgelsen er 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af immunologiske, antigene, molekylære og proteomiske tests i henhold til symptomvarighed, sygdomsstadie: asymptomatisk, ambulant, indlagt, ventileret
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen er 10 måneder
|
Hospitalsindlagte patienter, positive eller mistænkt for SARS-CoV-2-infektion er inkluderet i undersøgelsen. Medicinske data relateret til COVID-19-infektion vil blive registreret. Pårørende vil blive bedt om oplysninger om deres helbredsstatus relateret til en mulig COVID-19-infektion: symptomer, hvis nogen, symptomernes varighed, sværhedsgrad. |
Samlet varighed af undersøgelsen er 10 måneder
|
|
Beskrivelse af forekomsten af infektion blandt sygehusplejere, tid til serokonvertering i henhold til klinisk form, antistofpersistens på mellemlang sigt
Tidsramme: Pårørende vil blive inkluderet i undersøgelsen i 9 måneder. Efter inklusion (dag 0) vil der blive foretaget opfølgende besøg på dag 15, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder.
|
Ved hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om deres helbredstilstand og deres kontakter med COVID-19-patienter.
Blodprøver (kapillær og venøs), spytprøve og nasopharyngeal podning vil blive taget.
Point-of-care enheder vil blive testet under besøget.
|
Pårørende vil blive inkluderet i undersøgelsen i 9 måneder. Efter inklusion (dag 0) vil der blive foretaget opfølgende besøg på dag 15, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder.
|
|
Sensitivitet og specificitet af immundiagnostiske tests i henhold til den anvendte prøve (serum og kapillærblod) og i henhold til varigheden af symptomerne
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen er 10 måneder
|
Blodprøver (kapillær og venøs) vil blive taget til serologisk test fra hospitalsindlagte patienter, positive eller mistænkt for SARS-CoV-2-infektion og fra hospitalsplejere, der er udsat for SARS-CoV-2.
Deltagerne vil blive bedt om oplysninger om deres helbredstilstand, og medicinske data relateret til COVID-19-infektion vil blive registreret.
|
Samlet varighed af undersøgelsen er 10 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af antigene hurtige tests, molekylære tests, proteomiske tests i henhold til den anvendte prøve (spytprøver eller nasopharyngeale podninger) og i henhold til symptomernes varighed
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen er 10 måneder
|
Blodprøver (kapillær og venøs) vil blive taget til serologisk test fra hospitalsindlagte patienter, positive eller mistænkt for SARS-CoV-2-infektion og fra hospitalsplejere, der er udsat for SARS-CoV-2.
Deltagerne vil blive bedt om oplysninger om deres helbredstilstand, og medicinske data relateret til COVID-19-infektion vil blive registreret.
|
Samlet varighed af undersøgelsen er 10 måneder
|
|
Hurtige tests egnethed i lyset af dets tilsigtede formål til selvtestning
Tidsramme: 4 måneder
|
To hurtige test (NG Biotech), der muliggør påvisning af anti-SRAS-CoV-2-antistoffer fra en fingerstik-blodprøve og antigenpåvisning fra en spytprøve, vil blive leveret på 3 apoteker i Ile de France.
Inklusionen af lægpersoner vil blive udført på apotekerne af efterforskere fra rekrutteringscentrene (Bakteriologiske og Virologiske afdelinger).
Efter inklusion vil en af testene blive givet til deltageren til selvtestning.
Efter at have udført testen vil deltageren udfylde et spørgeskema for at give en tilbagemelding på testens anvendelighed og det opnåede resultat.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .