Nopeiden diagnostisten ratkaisujen, serologisten ja molekyylitestien arviointi COVID-19:lle (ERap-COV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan Wuhanissa joulukuun 2019 lopulla ilmoitetusta SARS-CoV-2-epidemiasta (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) on levinnyt maailmanlaajuisesti, ja se on rasittanut monien terveydenhuoltojärjestelmien, erityisesti tehohoitoyksiköiden (ICU) kapasiteettia ja johtanut korkeaan kuolleisuuteen. . WHO:n pääjohtaja kehotti 16. maaliskuuta 2020 kaikkia maita tehostamaan testausohjelmiaan parhaana tapana hidastaa koronaviruspandemian etenemistä. Vaikka nykyinen kultastandardi COVID-19-diagnoosille on edelleen reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rRT-PCR), tällä tekniikalla on monia puutteita, kuten alhainen herkkyys nenänielun vanupuikoilla (70 %). Useat diagnostisten testien valmistajat ovat kehittäneet ja alkaneet myydä nopeita ja helppokäyttöisiä laitteita. Ennen kuin näitä testejä voidaan suositella, ne on validoitava asianmukaisissa populaatioissa ja asetuksissa.
Ranskan puolustusalan innovaatioviraston (AID) rahoittama ERap-CoV on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida serologisten ja antigeenisten määritysten kliinistä suorituskykyä SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi verrattuna nykyisiin markkinoilla oleviin diagnostisiin testeihin ( immunologinen, proteominen, molekyyli). ERap-CoV-tutkimus laajentaa ensimmäisen NG-Test IgM-IgG COVID-19 -immunodiagnostisen testin (NG Biotech) kliinistä validointia. Testi on osoittanut erinomaisen biologisen suorituskyvyn ja on yhteensopiva Haute Autorité de:n suositusten kanssa. Santé (HAS) serologisiin määrityksiin (herkkyys > 90 % ja spesifisyys > 98 %, 15 päivää oireiden jälkeen) (1). Lopuksi AID-rahoitusta käytetään 100-prosenttisesti ranskalaisten serologisten ja antigeenisten RDT:iden kehittämiseen alle vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yhteiset kriteerit kolmelle populaatiolle:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Edunsaaja tai sosiaaliturvajärjestelmään oikeutettu henkilö
Yleisö 1 (potilaat):
- Potilaat, jotka hakeutuvat sairaalahoitoon SARS-Cov-2-infektion epäiltäessä WHO:n määritelmän ja paikallisten ohjeiden mukaan
- Potilas tai sukulainen/luotettu henkilö, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on antanut tietoisen suostumuksen.
Väestö 2 (hoitajat):
- Hoitajat, jotka ovat altistuneet COVID-19:lle työtehtäviensä aikana Bicêtren ja Paul Broussen sairaaloiden kliinisillä osastoilla.
- Omaishoitaja, joka antoi tietoisen suostumuksen.
Väestö 3 (maallikot) :
- Asiakkaat, jotka esittelevät itseään yhdessä Île-de-Francen alueella sijaitsevista vapaaehtoisista apteekeista, joita kutsutaan "maallikkokäyttäjiksi".
- Esittely tutkimussivustolla
Poissulkemiskriteerit:
Yhteiset kriteerit kolmelle populaatiolle:
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
Populaatio 1 (potilaat):
- Potilaan/tukihenkilön tai läheisen ystävän kieltäytyminen osallistumasta
- Potilas ei puhu ranskaa eikä hänen mukanaan ole kääntäjää
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- AME (valtion lääketieteellinen apu) alainen henkilö
Väestö 2 (hoitajat):
- Kieltäytyminen osallistumasta
Väestö 3 (maallikot):
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Henkilö, joka ei puhu ranskaa ja jolla ei ole kääntäjää
- AME (valtion lääketieteellinen apu) alainen henkilö
- Henkilö, joka ei ole osavaltion suostumuksella, holhouksen tai huoltajan alainen
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Populaatio 1: Potilaat
Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio tai epäillään saavan sen
|
Sisällyttämisen jälkeen kerätään demografisia ja lääketieteellisiä tietoja. Arvioidut hoitopistelaitteet testataan välittömästi. Otetaan verinäytteitä (kapillaari ja laskimo), sylkinäyte ja nenänielun vanupuikko. Kliiniset näytteet säilytetään erityisessä biopankissa. Muut SARS-CoV-2-diagnostiset testit arvioidaan laboratoriossa biopankista otetuilla erilaisilla kliinisillä näytteillä. Kaikissa arvioituissa antigeenisissä, molekyyli- ja serologisissa testeissä vertailumenetelmänä on reaaliaikainen RT-PCR sekä osana potilaan hoitoa suoritetun lääketieteellisen kuvantamisen tulos. Sisällyttämisen jälkeen kerätään demografisia ja lääketieteellisiä tietoja. Hoitopisteen laitteet testataan välittömästi. Otetaan verinäytteitä (kapillaari ja laskimo), sylkinäyte ja nenänielun vanupuikko (D0). Seuranta tehdään kohdissa D15, M1, M3, M6, M9. Jokaisella käynnillä osallistujilta kysytään tietoa heidän terveydentilastaan ja kontakteistaan COVID-19-potilaisiin. Otetaan verinäytteitä (kapillaari ja laskimo), sylkinäyte ja nenänielun vanupuikko. Vierailun aikana testataan hoitopistelaitteita. Kliiniset näytteet säilytetään tarkoitukseen varattuun biopankkiin. Muut SARS-CoV-2-diagnostiset testit arvioidaan laboratoriossa biopankista otetuilla eri näytteillä. Kaikissa arvioituissa antigeenisissä, molekyyli- ja serologisissa testeissä vertailumenetelmänä on reaaliaikainen RT-PCR sekä osana potilaan hoitoa suoritetun lääketieteellisen kuvantamisen tulos. |
|
Kokeellinen: Populaatio 2 : SARS-CoV-2:lle altistuneet sairaalahoitajat
Pitkittäinen tutkimus sairaalan hoitajien kohortista
|
Sisällyttämisen jälkeen kerätään demografisia ja lääketieteellisiä tietoja. Arvioidut hoitopistelaitteet testataan välittömästi. Otetaan verinäytteitä (kapillaari ja laskimo), sylkinäyte ja nenänielun vanupuikko. Kliiniset näytteet säilytetään erityisessä biopankissa. Muut SARS-CoV-2-diagnostiset testit arvioidaan laboratoriossa biopankista otetuilla erilaisilla kliinisillä näytteillä. Kaikissa arvioituissa antigeenisissä, molekyyli- ja serologisissa testeissä vertailumenetelmänä on reaaliaikainen RT-PCR sekä osana potilaan hoitoa suoritetun lääketieteellisen kuvantamisen tulos. Sisällyttämisen jälkeen kerätään demografisia ja lääketieteellisiä tietoja. Hoitopisteen laitteet testataan välittömästi. Otetaan verinäytteitä (kapillaari ja laskimo), sylkinäyte ja nenänielun vanupuikko (D0). Seuranta tehdään kohdissa D15, M1, M3, M6, M9. Jokaisella käynnillä osallistujilta kysytään tietoa heidän terveydentilastaan ja kontakteistaan COVID-19-potilaisiin. Otetaan verinäytteitä (kapillaari ja laskimo), sylkinäyte ja nenänielun vanupuikko. Vierailun aikana testataan hoitopistelaitteita. Kliiniset näytteet säilytetään tarkoitukseen varattuun biopankkiin. Muut SARS-CoV-2-diagnostiset testit arvioidaan laboratoriossa biopankista otetuilla eri näytteillä. Kaikissa arvioituissa antigeenisissä, molekyyli- ja serologisissa testeissä vertailumenetelmänä on reaaliaikainen RT-PCR sekä osana potilaan hoitoa suoritetun lääketieteellisen kuvantamisen tulos. |
|
Kokeellinen: Väestö 3: Maallikot käyttäjät
Pikatestin soveltuvuus sen aiottuun tarkoitukseen itsetestaukseen
|
Kolmessa Ile de Francen apteekissa toimitetaan kaksi pikatestiä (NG Biotech), jotka mahdollistavat anti-SRAS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemisen sormenpään verinäytteestä ja antigeenin havaitsemisen sylkinäytteestä.
Maallikoiden mukaan ottaminen suoritetaan apteekeissa rekrytointikeskusten (bakteriologian ja virologian osastojen) tutkijoiden toimesta.
Osallistumisen jälkeen yksi testeistä annetaan osallistujalle itsetestausta varten.
Testin suorittamisen jälkeen osallistuja täyttää kyselylomakkeen antaakseen palautetta testin käytettävyydestä ja saadusta tuloksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden diagnostisten testien kliininen suorituskyky: testit, jotka perustuvat joko SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseen tai infektion seurauksena muodostuneiden ihmisen vasta-aineiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta
|
|
Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisten, antigeenisten, molekyyli- ja proteomisten testien herkkyys ja spesifisyys oireiden keston, sairauden vaiheen mukaan: oireeton, avohoito, sairaalahoito, ventiloitu
Aikaikkuna: Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta
|
Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio tai joiden epäillään olevan SARS-CoV-2-infektio, ovat mukana tutkimuksessa. COVID-19-infektioon liittyvät lääketieteelliset tiedot tallennetaan. Omaishoitajilta kysytään tietoja heidän terveydentilastaan liittyen mahdolliseen COVID-19-infektioon: mahdolliset oireet, oireiden kesto, vaikeusaste. |
Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta
|
|
Kuvaus infektioiden esiintyvyydestä sairaalahoitajien keskuudessa, serokonversioon kuluva aika kliinisen muodon mukaan, keskipitkän aikavälin vasta-aineiden pysyvyys
Aikaikkuna: Omaishoitajat otetaan mukaan tutkimukseen 9 kuukauden ajan. Sisällyttämisen jälkeen (päivä 0) tehdään seurantakäyntejä päivällä 15, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta.
|
Jokaisella käynnillä osallistujilta kysytään tietoa heidän terveydentilastaan ja kontakteistaan COVID-19-potilaisiin.
Otetaan verinäytteitä (kapillaari ja laskimo), sylkinäyte ja nenänielun vanupuikko.
Vierailun aikana testataan hoitopistelaitteita.
|
Omaishoitajat otetaan mukaan tutkimukseen 9 kuukauden ajan. Sisällyttämisen jälkeen (päivä 0) tehdään seurantakäyntejä päivällä 15, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta.
|
|
Immunodiagnostisten testien herkkyys ja spesifisyys käytetyn näytteen (seerumi ja kapillaariveri) ja oireiden keston mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta
|
Verinäytteet (kapillaari- ja laskimonäytteet) otetaan serologisia testejä varten sairaalassa olevilta potilailta, joilla on SARS-CoV-2-infektio tai epäillään saavani SARS-CoV-2-infektio, sekä SARS-CoV-2:lle altistuneilta sairaalahoitajilta.
Osallistujilta kysytään tietoja heidän terveydentilastaan ja COVID-19-infektioon liittyvät lääketieteelliset tiedot tallennetaan.
|
Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta
|
|
Antigeenisten pikatestien, molekyylitestien, proteomisten testien herkkyys ja spesifisyys käytetyn näytteen mukaan (sylkinäytteet tai nenänielun vanupuikko) ja oireiden keston mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta
|
Verinäytteet (kapillaari- ja laskimonäytteet) otetaan serologisia testejä varten sairaalassa olevilta potilailta, joilla on SARS-CoV-2-infektio tai epäillään saavani SARS-CoV-2-infektio, sekä SARS-CoV-2:lle altistuneilta sairaalahoitajilta.
Osallistujilta kysytään tietoja heidän terveydentilastaan ja COVID-19-infektioon liittyvät lääketieteelliset tiedot tallennetaan.
|
Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta
|
|
Pikatestien soveltuvuus itsetestaukseen sen käyttötarkoituksen kannalta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kolmessa Ile de Francen apteekissa toimitetaan kaksi pikatestiä (NG Biotech), jotka mahdollistavat anti-SRAS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemisen sormenpään verinäytteestä ja antigeenin havaitsemisen sylkinäytteestä.
Maallikoiden mukaan ottaminen suoritetaan apteekeissa rekrytointikeskusten (bakteriologian ja virologian osastojen) tutkijoiden toimesta.
Osallistumisen jälkeen yksi testeistä annetaan osallistujalle itsetestausta varten.
Testin suorittamisen jälkeen osallistuja täyttää kyselylomakkeen antaakseen palautetta testin käytettävyydestä ja saadusta tuloksesta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200556
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .