COVID-19 快速诊断解决方案、血清学和分子检测的评估 (ERap-COV)
研究概览
地位
条件
详细说明
自 2019 年 12 月下旬在中国武汉首次报道以来，SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）的爆发已在全球蔓延，给许多卫生系统带来压力，尤其是重症监护病房 (ICU) 的能力，从而导致高死亡率. 2020 年 3 月 16 日，世卫组织总干事呼吁所有国家加强检测计划，以此作为减缓冠状病毒大流行进程的最佳方式。 尽管目前 COVID-19 诊断的金标准仍然是实时逆转录-聚合酶链反应 (rRT-PCR)，但该技术存在许多缺点，例如对鼻咽拭子的敏感性低 (70%)。 多家诊断测试制造商已经开发并开始销售快速且易于使用的设备。 在推荐这些测试之前，它们必须在适当的人群和环境中得到验证。
由法国国防创新局 (AID) 资助的 ERap-CoV 是一项前瞻性临床研究，旨在与市场上目前的诊断测试相比，评估血清学和抗原检测在诊断 SARS-CoV-2 感染方面的临床性能（免疫学、蛋白质组学、分子学）。 ERap-CoV 研究将扩展第一个 NG-Test IgM-IgG COVID-19 床旁免疫诊断测试（NG Biotech）的临床验证，该测试已显示出出色的生物学性能，符合 Haute Autorité de 的建议Santé (HAS) 用于血清学检测（灵敏度 > 90%，特异性 > 98%，出现症状后 15 天）(1)。 最后，AID 资金将用于在不到一年的时间内开发 100% 法国制造的血清学和抗原性 RDT。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
3 种人群的共同标准：
- 18岁以上人士
- 受益人或有权享受社会保障计划的人
人群 1（患者）：
- 根据 WHO 定义和当地指南，因怀疑感染 SARS-Cov-2 而入院的患者
- 已获悉该研究并已给予知情同意的患者或亲属/受信任的人。
人口 2（看护人）：
- 在 Bicêtre 和 Paul Brousse 医院的临床部门工作期间接触 COVID-19 的护理人员。
- 给予知情同意的护理人员。
人口 3（外行用户）：
- 客户出现在位于法兰西岛地区的一家志愿药房，他们将被称为“外行用户”。
- 在研究网站上的演示
排除标准：
三个人群的共同标准：
- 受到司法保护措施的人
人群 1（患者）：
- 患者/支持者或密友拒绝参与
- 患者不会说法语且没有翻译陪同
- 受监护或监管的患者
- AME（国家医疗援助）下的人
人口 2（看护人）：
- 拒绝参加
人口 3（外行用户）：
- 拒绝参加
- 不会说法语且没有翻译陪同的人
- AME（国家医疗援助）下的人
- 外州人同意，在监护或监管下
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人口 1：患者
SARS-CoV-2 感染阳性或疑似住院患者
|
纳入后，将收集人口统计和医疗数据。 评估后的医疗点设备将立即进行测试。 将采集血液样本（毛细血管和静脉）、唾液样本和鼻咽拭子。 临床样本将储存在专门的生物样本库中。 其他 SARS-CoV-2 诊断测试将在实验室中对从生物库中获取的不同临床样本进行评估。 对于所有评估的抗原、分子和血清学测试，参考方法将是实时 RT-PCR 以及作为患者护理一部分进行的医学成像结果。 纳入后，将收集人口统计和医疗数据。 现场护理设备将立即接受测试。 采集血液样本（毛细血管和静脉）、唾液样本和鼻咽拭子（D0）。 将在 D15、M1、M3、M6、M9 进行跟进。 每次访问时，将询问参与者有关他们的健康状况以及他们与 COVID-19 患者的接触情况的信息。 将采集血液样本（毛细血管和静脉）、唾液样本和鼻咽拭子。 现场护理设备将在访问期间进行测试。 临床样本将储存在专门的生物样本库中。 其他 SARS-CoV-2 诊断测试将在实验室中对从生物库中提取的不同样本进行评估。 对于所有评估的抗原、分子和血清学测试，参考方法将是实时 RT-PCR 以及作为患者护理一部分进行的医学成像结果。 |
|
实验性的：人群 2：暴露于 SARS-CoV-2 的医院护理人员
医院护理人员队列的纵向研究
|
纳入后，将收集人口统计和医疗数据。 评估后的医疗点设备将立即进行测试。 将采集血液样本（毛细血管和静脉）、唾液样本和鼻咽拭子。 临床样本将储存在专门的生物样本库中。 其他 SARS-CoV-2 诊断测试将在实验室中对从生物库中获取的不同临床样本进行评估。 对于所有评估的抗原、分子和血清学测试，参考方法将是实时 RT-PCR 以及作为患者护理一部分进行的医学成像结果。 纳入后，将收集人口统计和医疗数据。 现场护理设备将立即接受测试。 采集血液样本（毛细血管和静脉）、唾液样本和鼻咽拭子（D0）。 将在 D15、M1、M3、M6、M9 进行跟进。 每次访问时，将询问参与者有关他们的健康状况以及他们与 COVID-19 患者的接触情况的信息。 将采集血液样本（毛细血管和静脉）、唾液样本和鼻咽拭子。 现场护理设备将在访问期间进行测试。 临床样本将储存在专门的生物样本库中。 其他 SARS-CoV-2 诊断测试将在实验室中对从生物库中提取的不同样本进行评估。 对于所有评估的抗原、分子和血清学测试，参考方法将是实时 RT-PCR 以及作为患者护理一部分进行的医学成像结果。 |
|
实验性的：人口 3：外行用户
考虑到其自检的预期目的，快速检测的适用性
|
法兰西岛的 3 家药房将提供两项快速测试（NG Biotech），允许从指尖采血样本中检测抗 SRAS-CoV-2 抗体，并从唾液样本中检测抗原。
招聘中心（细菌学和病毒学部门）的调查人员将在药房中纳入非专业人士。
纳入后，其中一项测试将提供给参与者进行自我测试。
执行测试后，参与者将完成一份问卷，对测试可用性和获得的结果进行反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
几种诊断测试的临床表现：基于病毒 SARS-CoV-2 检测或检测对感染产生的人类抗体的测试
大体时间：研究总持续时间为10个月
|
|
研究总持续时间为10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据症状持续时间、疾病阶段：无症状、门诊、住院、通风
大体时间：研究总持续时间为10个月
|
该研究包括 SARS-CoV-2 感染阳性或疑似住院患者。 将记录与 COVID-19 感染相关的医疗数据。 将询问护理人员有关他们可能感染 COVID-19 的健康状况的信息：症状（如果有）、症状持续时间、严重程度。 |
研究总持续时间为10个月
|
|
描述医院护理人员的感染发生率、根据临床形式进行血清转化的时间、中期抗体持久性
大体时间：护理人员将被纳入研究 9 个月。纳入后（第 0 天），将在第 15 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月进行随访。
|
每次访问时，将询问参与者有关他们的健康状况以及他们与 COVID-19 患者的接触情况的信息。
将采集血液样本（毛细血管和静脉）、唾液样本和鼻咽拭子。
现场护理设备将在访问期间进行测试。
|
护理人员将被纳入研究 9 个月。纳入后（第 0 天），将在第 15 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月进行随访。
|
|
根据使用的样本（血清和毛细血管血）和症状的持续时间，免疫诊断测试的敏感性和特异性
大体时间：研究总持续时间为10个月
|
从住院患者、SARS-CoV-2 感染阳性或疑似患者以及暴露于 SARS-CoV-2 的医院护理人员中采集血样（毛细血管和静脉）进行血清学检测。
将询问参与者有关其健康状况的信息，并记录与 COVID-19 感染相关的医疗数据。
|
研究总持续时间为10个月
|
|
根据所用样本（唾液样本或鼻咽拭子）和症状持续时间，抗原快速检测、分子检测、蛋白质组检测的敏感性和特异性
大体时间：研究总持续时间为10个月
|
从住院患者、SARS-CoV-2 感染阳性或疑似患者以及暴露于 SARS-CoV-2 的医院护理人员中采集血样（毛细血管和静脉）进行血清学检测。
将询问参与者有关其健康状况的信息，并记录与 COVID-19 感染相关的医疗数据。
|
研究总持续时间为10个月
|
|
鉴于其预期的自检目的，快速检测的适用性
大体时间：4个月
|
法兰西岛的 3 家药房将提供两项快速测试（NG Biotech），允许从指尖采血样本中检测抗 SRAS-CoV-2 抗体，并从唾液样本中检测抗原。
招聘中心（细菌学和病毒学部门）的调查人员将在药房中纳入非专业人士。
纳入后，其中一项测试将提供给参与者进行自我测试。
执行测试后，参与者将完成一份问卷，对测试可用性和获得的结果进行反馈。
|
4个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
Indonesia University招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人