Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van snelle diagnostische oplossingen, serologische en moleculaire tests voor COVID-19 (ERap-COV)

25 mei 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospectieve studie voor klinische prestatie-evaluatie van diagnostische COVID-19-tests: detectie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen door RDT's of ELISA (handmatig of geautomatiseerd), snelle diagnostische tests op basis van antigeendetectie, moleculaire of proteomische tests van SARS-CoV- 2 (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de eerste melding eind december 2019 in Wuhan, China, heeft de uitbraak van SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2) zich wereldwijd verspreid, waardoor veel gezondheidsstelsels, met name de capaciteit van de intensive care (ICU), onder druk komen te staan, wat resulteert in een hoge mortaliteit . Op 16 maart 2020 riep de directeur-generaal van de WHO alle landen op om hun testprogramma's op te voeren als de beste manier om de opmars van de coronaviruspandemie te vertragen. Hoewel de huidige gouden standaard voor COVID-19-diagnose realtime reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (rRT-PCR) blijft, heeft deze techniek veel tekortkomingen, zoals een lage gevoeligheid op nasofaryngeale uitstrijkjes (70%). Meerdere fabrikanten van diagnostische tests hebben snelle en gebruiksvriendelijke apparaten ontwikkeld en zijn begonnen met de verkoop ervan. Voordat deze tests kunnen worden aanbevolen, moeten ze worden gevalideerd in de juiste populaties en omgevingen.

ERap-CoV, gefinancierd door het Franse Defense Innovation Agency (AID), is een prospectieve klinische studie die tot doel heeft de klinische prestaties van serologische en antigene assays voor de diagnose van SARS-CoV-2-infectie te beoordelen, in vergelijking met de huidige diagnostische tests op de markt ( immunologisch, proteomisch, moleculair). Het ERap-CoV-onderzoek zal de klinische validatie van de eerste NG-Test IgM-IgG COVID-19 point-of-care immunodiagnostische test (NG Biotech) uitbreiden, die uitstekende biologische prestaties heeft laten zien, compatibel met de aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé (HAS) voor serologische assays (sensitiviteit> 90% en specificiteit> 98%, 15 dagen na symptomen) (1). Ten slotte zal AID-financiering worden gebruikt om in minder dan een jaar 100% serologische en antigene RDT's van Franse makelij te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gemeenschappelijke criteria voor de 3 populaties:

  • Personen ouder dan 18 jaar
  • Begunstigde of rechthebbende op een socialezekerheidsregeling

Bevolking 1 (Patiënten):

  • Patiënten die zich aanmelden voor ziekenhuisopname op verdenking van SARS-Cov-2-infectie op basis van de WHO-definitie en lokale richtlijnen
  • Patiënt of familielid/vertrouwenspersoon die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Bevolking 2 (zorgverleners):

  • Zorgverleners blootgesteld aan COVID-19 tijdens hun taken op de klinische afdelingen van de ziekenhuizen van Bicêtre en Paul Brousse.
  • Verzorger die geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Bevolking 3 (lekengebruikers):

  • Klanten die zich aanmelden in een van de vrijwillige apotheekapotheken in de regio Île-de-France, die "lekengebruikers" zullen worden genoemd.
  • Presentatie op een studiesite

Uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijke criteria voor de 3 populaties:

- Persoon op wie een justitiële beschermingsmaatregel van toepassing is

Bevolking 1 (Patiënten):

  • Weigering om deel te nemen door de patiënt/ondersteuner of goede vriend(in).
  • Patiënt spreekt geen Frans en wordt niet begeleid door een vertaler
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • AME-plichtige (Staatsbijstand)

Bevolking 2 (zorgverleners):

- Weigering om deel te nemen

Bevolking 3 (leken):

  • Weigering om deel te nemen
  • Persoon die geen Frans spreekt en niet vergezeld is van een vertaler
  • AME-plichtige (Staatsbijstand)
  • Persoon buiten de staat om toestemming te geven, onder voogdij of curatele
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Populatie 1: Patiënten
Ziekenhuispatiënten, positief of verdacht van SARS-CoV-2-infectie
Apparaat: Afname van bloedmonsters (capillair en veneus), speekselafname en neus-keelholteafname.

Na opname worden demografische en medische gegevens verzameld. Geëvalueerde point-of-care-apparaten worden onmiddellijk getest. Er worden bloedmonsters (capillair en veneus), speekselmonster en nasofaryngeaal uitstrijkje genomen. Klinische monsters worden opgeslagen in een speciale biobank. Andere diagnostische tests voor SARS-CoV-2 zullen in het laboratorium worden geëvalueerd op de verschillende klinische monsters die uit de biobank worden gehaald.

Voor alle geëvalueerde antigene, moleculaire en serologische tests zal de referentiemethode real-time RT-PCR zijn, evenals het resultaat van medische beeldvorming die wordt uitgevoerd als onderdeel van de patiëntenzorg.

Apparaat: Afname van bloedmonsters (capillair en veneus), speekselafname en neus-keelholteafname.

Na opname worden demografische en medische gegevens verzameld. Point-of-care devices worden direct getest. Er worden bloedmonsters (capillair en veneus), speekselmonster en nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen (D0). Een nacontrole bij D15, M1, M3, M6, M9 zal gebeuren. Bij elk bezoek wordt aan de deelnemers informatie gevraagd over hun gezondheidstoestand en hun contacten met COVID-19-patiënten. Er worden bloedmonsters (capillair en veneus), speekselmonster en nasofaryngeaal uitstrijkje genomen. Tijdens het bezoek worden point-of-care-apparaten getest.

Cinical-monsters worden opgeslagen in een speciale biobank. Andere diagnostische tests voor SARS-CoV-2 zullen in het laboratorium worden geëvalueerd op de verschillende monsters die uit de biobank worden gehaald.

Voor alle geëvalueerde antigene, moleculaire en serologische tests zal de referentiemethode real-time RT-PCR zijn, evenals het resultaat van medische beeldvorming die wordt uitgevoerd als onderdeel van de patiëntenzorg.
Experimenteel: Populatie 2: Ziekenhuisverzorgers blootgesteld aan SARS-CoV-2
Longitudinale studie van een zorgcohort in een ziekenhuis
Apparaat: Afname van bloedmonsters (capillair en veneus), speekselafname en neus-keelholteafname.

Na opname worden demografische en medische gegevens verzameld. Geëvalueerde point-of-care-apparaten worden onmiddellijk getest. Er worden bloedmonsters (capillair en veneus), speekselmonster en nasofaryngeaal uitstrijkje genomen. Klinische monsters worden opgeslagen in een speciale biobank. Andere diagnostische tests voor SARS-CoV-2 zullen in het laboratorium worden geëvalueerd op de verschillende klinische monsters die uit de biobank worden gehaald.

Voor alle geëvalueerde antigene, moleculaire en serologische tests zal de referentiemethode real-time RT-PCR zijn, evenals het resultaat van medische beeldvorming die wordt uitgevoerd als onderdeel van de patiëntenzorg.

Apparaat: Afname van bloedmonsters (capillair en veneus), speekselafname en neus-keelholteafname.

Na opname worden demografische en medische gegevens verzameld. Point-of-care devices worden direct getest. Er worden bloedmonsters (capillair en veneus), speekselmonster en nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen (D0). Een nacontrole bij D15, M1, M3, M6, M9 zal gebeuren. Bij elk bezoek wordt aan de deelnemers informatie gevraagd over hun gezondheidstoestand en hun contacten met COVID-19-patiënten. Er worden bloedmonsters (capillair en veneus), speekselmonster en nasofaryngeaal uitstrijkje genomen. Tijdens het bezoek worden point-of-care-apparaten getest.

Cinical-monsters worden opgeslagen in een speciale biobank. Andere diagnostische tests voor SARS-CoV-2 zullen in het laboratorium worden geëvalueerd op de verschillende monsters die uit de biobank worden gehaald.

Voor alle geëvalueerde antigene, moleculaire en serologische tests zal de referentiemethode real-time RT-PCR zijn, evenals het resultaat van medische beeldvorming die wordt uitgevoerd als onderdeel van de patiëntenzorg.
Experimenteel: Bevolking 3: lekengebruikers
Geschiktheid van sneltesten gezien het beoogde doel voor zelftesten
Apparaat: Capillaire en speekselbemonstering
In 3 apotheken van Ile de France worden twee sneltesten (NG Biotech) geleverd waarmee anti-SRAS-CoV-2-antilichamen kunnen worden gedetecteerd uit een vingerprikbloedmonster en antigeendetectie uit een speekselmonster. De opname van leken zal in apotheken worden uitgevoerd door onderzoekers van de wervingscentra (afdelingen Bacteriologie en Virologie). Na opname wordt één van de testen aan de deelnemer meegegeven voor zelftest. Na het uitvoeren van de test vult de deelnemer een vragenlijst in om feedback te geven over de bruikbaarheid van de test en het behaalde resultaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitvoering van verschillende diagnostische tests: tests gebaseerd op detectie van het virus SARS-CoV-2 of detectie van menselijke antilichamen die zijn gegenereerd als reactie op infectie
Tijdsspanne: De totale duur van de studie is 10 maanden
  • Tests gebaseerd op detectie van het virus SARS-CoV-2 (antigene sneltesten, moleculaire tests, proteoomtesten): gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met RT-PCR (Ct) in speekselmonsters en nasofaryngeale uitstrijkjes van patiënten en zorgverleners die deelnamen aan het onderzoek
  • Tests op basis van detectie van menselijke antilichamen die zijn gegenereerd als reactie op infectie (snelle immunodiagnostische tests, ELISA): gevoeligheid en specificiteit vergeleken met RT-PCR (Ct) en ELISA (antilichaamtiter) in bloed of serum van patiënten en zorgverleners die in de studie zijn opgenomen
De totale duur van de studie is 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van immunologische, antigene, moleculaire en proteomische tests volgens de duur van de symptomen, het stadium van de ziekte: asymptomatisch, ambulant, ziekenhuisopname, beademing
Tijdsspanne: De totale duur van de studie is 10 maanden

Gehospitaliseerde patiënten, positief of verdacht van SARS-CoV-2-infectie, nemen deel aan de studie. Medische gegevens met betrekking tot COVID-19-besmetting worden geregistreerd.

Mantelzorgers wordt informatie gevraagd over hun gezondheidstoestand in verband met een mogelijke COVID-19-infectie: eventuele symptomen, duur van de symptomen, ernst.
De totale duur van de studie is 10 maanden
Beschrijving van de incidentie van infectie onder ziekenhuisverzorgers, tijd tot seroconversie volgens klinische vorm, antilichaampersistentie op middellange termijn
Tijdsspanne: Mantelzorgers zullen gedurende 9 maanden in het onderzoek worden opgenomen. Na opname (dag 0) zullen er vervolgbezoeken plaatsvinden op dag 15, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden.
Bij elk bezoek wordt aan de deelnemers informatie gevraagd over hun gezondheidstoestand en hun contacten met COVID-19-patiënten. Er worden bloedmonsters (capillair en veneus), speekselmonster en nasofaryngeaal uitstrijkje genomen. Tijdens het bezoek worden point-of-care-apparaten getest.
Mantelzorgers zullen gedurende 9 maanden in het onderzoek worden opgenomen. Na opname (dag 0) zullen er vervolgbezoeken plaatsvinden op dag 15, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden.
Gevoeligheid en specificiteit van immunodiagnostische tests volgens het gebruikte monster (serum en capillair bloed) en volgens de duur van de symptomen
Tijdsspanne: De totale duur van de studie is 10 maanden
Er zullen bloedmonsters (capillair en veneus) worden genomen voor serologische tests van gehospitaliseerde patiënten, positief of verdacht van SARS-CoV-2-infectie en van ziekenhuisverzorgers die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2. Deelnemers wordt informatie gevraagd over hun gezondheidsstatus en medische gegevens met betrekking tot COVID-19-infectie worden geregistreerd.
De totale duur van de studie is 10 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van antigene sneltesten, moleculaire tests, proteoomtesten volgens het gebruikte monster (speekselmonsters of nasofaryngeale uitstrijkjes) en volgens de duur van de symptomen
Tijdsspanne: De totale duur van de studie is 10 maanden
Er zullen bloedmonsters (capillair en veneus) worden genomen voor serologische tests van gehospitaliseerde patiënten, positief of verdacht van SARS-CoV-2-infectie en van ziekenhuisverzorgers die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2. Deelnemers wordt informatie gevraagd over hun gezondheidsstatus en medische gegevens met betrekking tot COVID-19-infectie worden geregistreerd.
De totale duur van de studie is 10 maanden
Geschiktheid van sneltesten gezien het beoogde doel voor zelftesten
Tijdsspanne: 4 maanden
In 3 apotheken van Ile de France worden twee sneltesten (NG Biotech) geleverd waarmee anti-SRAS-CoV-2-antilichamen kunnen worden gedetecteerd uit een vingerprikbloedmonster en antigeendetectie uit een speekselmonster. De opname van leken zal in apotheken worden uitgevoerd door onderzoekers van de wervingscentra (afdelingen Bacteriologie en Virologie). Na opname wordt één van de testen aan de deelnemer meegegeven voor zelftest. Na het uitvoeren van de test vult de deelnemer een vragenlijst in om feedback te geven over de bruikbaarheid van de test en het behaalde resultaat.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200556

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren