Evaluering av raske diagnostiske løsninger, serologiske og molekylære tester for COVID-19 (ERap-COV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden den opprinnelig ble rapportert i Wuhan, Kina, i slutten av desember 2019, har utbruddet av SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) spredt seg globalt, og stresset mange helsesystemer, spesielt intensivavdelinger (ICU), og dermed resultert i høy dødelighet . 16. mars 2020 oppfordret WHOs generaldirektør alle land til å øke testprogrammene sine som den beste måten å bremse utviklingen av koronaviruspandemien. Selv om den nåværende gullstandarden for COVID-19-diagnose fortsatt er revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon i sanntid (rRT-PCR), har denne teknikken mange mangler som lav sensitivitet på nasofaryngeale vattpinner (70 %). Flere produsenter av diagnostiske tester har utviklet og begynt å selge raske og brukervennlige enheter. Før disse testene kan anbefales, må de valideres i passende populasjoner og innstillinger.
Finansiert av French Defense Innovation Agency (AID), ERap-CoV er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å vurdere klinisk ytelse av serologiske og antigene analyser for diagnostisering av SARS-CoV-2-infeksjon, sammenlignet med gjeldende diagnostiske tester på markedet ( immunologisk, proteomisk, molekylær). ERap-CoV-forskningen vil utvide den kliniske valideringen av den første NG-Test IgM-IgG COVID-19 point-of-care immunodiagnostisk test (NG Biotech), som har vist utmerket biologisk ytelse, kompatibel med anbefalingene fra Haute Autorité de Santé (HAS) for serologiske analyser (sensitivitet > 90 % og spesifisitet > 98 %, 15 dager etter symptomer) (1). Til slutt vil AID-midler brukes til å utvikle 100 % franskproduserte serologiske og antigene RDT-er på mindre enn ett år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Vanlige kriterier for de 3 populasjonene:
- Personer over 18 år
- Begunstiget eller person med rett til trygdeordning
Populasjon 1 (pasienter):
- Pasienter som møter til sykehusinnleggelse ved mistanke om SARS-Cov-2-infeksjon basert på WHO-definisjonen og lokale retningslinjer
- Pasient eller pårørende/betrodd person som er informert om studien og har gitt informert samtykke.
Populasjon 2 (omsorgspersoner):
- Omsorgspersoner som er utsatt for COVID-19 i løpet av sine plikter i de kliniske avdelingene på sykehusene Bicêtre og Paul Brousse.
- Omsorgsperson som ga informert samtykke.
Populasjon 3 (legebrukere):
- Klienter som presenterer seg i et av de frivillige apotekapotekene i Île-de-France-regionen, som vil bli kalt "lekbrukere".
- Presentasjon på en studieside
Ekskluderingskriterier:
Vanlige kriterier for de 3 populasjonene:
- Person underlagt et rettsverntiltak
Populasjon 1 (pasienter):
- Nektelse av å delta av pasient/støtteperson eller nær venn
- Pasient som ikke snakker fransk og ikke ledsaget av en oversetter
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Person under AME (State medisinsk hjelp)
Populasjon 2 (omsorgspersoner):
- Nekter å delta
Populasjon 3 (lekbrukere):
- Nekter å delta
- Person som ikke snakker fransk og ikke ledsaget av en oversetter
- Person under AME (State medisinsk hjelp)
- Person utenfor staten for å samtykke, under vergemål eller kuratorskap
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Populasjon 1 : Pasienter
Innlagte pasienter, positive eller mistenkt for SARS-CoV-2-infeksjon
|
Etter inkludering vil demografiske og medisinske data bli samlet inn. Evaluerte punkt-of-care enheter vil bli testet umiddelbart. Blodprøver (kapillær og venøs), spyttprøve og nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt. Kliniske prøver vil bli lagret i en dedikert biobank. Andre SARS-CoV-2 diagnostiske tester vil bli evaluert i laboratoriet på de ulike kliniske prøvene hentet fra biobanken. For alle antigene, molekylære og serologiske tester som er evaluert, vil referansemetoden være sanntids RT-PCR samt resultatet av medisinsk bildediagnostikk utført som en del av pasientbehandlingen. Etter inkludering vil demografiske og medisinske data bli samlet inn. Point-of-care enheter vil bli testet umiddelbart. Blodprøver (kapillær og venøs), spyttprøve og nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt (D0). Det vil bli gjort en oppfølging ved D15, M1, M3, M6, M9. Ved hvert besøk vil deltakerne bli spurt om informasjon om deres helsestatus og deres kontakter med COVID-19-pasienter. Blodprøver (kapillær og venøs), spyttprøve og nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt. Point-of-care enheter vil bli testet under besøket. Kliniske prøver vil bli lagret i en dedikert biobank. Andre SARS-CoV-2 diagnostiske tester vil bli evaluert i laboratoriet på de forskjellige prøvene hentet fra biobanken. For alle antigene, molekylære og serologiske tester som er evaluert, vil referansemetoden være sanntids RT-PCR samt resultatet av medisinsk bildediagnostikk utført som en del av pasientbehandlingen. |
|
Eksperimentell: Populasjon 2: Sykehusomsorgspersoner utsatt for SARS-CoV-2
Longitudinell studie av en sykepleierkohort
|
Etter inkludering vil demografiske og medisinske data bli samlet inn. Evaluerte punkt-of-care enheter vil bli testet umiddelbart. Blodprøver (kapillær og venøs), spyttprøve og nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt. Kliniske prøver vil bli lagret i en dedikert biobank. Andre SARS-CoV-2 diagnostiske tester vil bli evaluert i laboratoriet på de ulike kliniske prøvene hentet fra biobanken. For alle antigene, molekylære og serologiske tester som er evaluert, vil referansemetoden være sanntids RT-PCR samt resultatet av medisinsk bildediagnostikk utført som en del av pasientbehandlingen. Etter inkludering vil demografiske og medisinske data bli samlet inn. Point-of-care enheter vil bli testet umiddelbart. Blodprøver (kapillær og venøs), spyttprøve og nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt (D0). Det vil bli gjort en oppfølging ved D15, M1, M3, M6, M9. Ved hvert besøk vil deltakerne bli spurt om informasjon om deres helsestatus og deres kontakter med COVID-19-pasienter. Blodprøver (kapillær og venøs), spyttprøve og nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt. Point-of-care enheter vil bli testet under besøket. Kliniske prøver vil bli lagret i en dedikert biobank. Andre SARS-CoV-2 diagnostiske tester vil bli evaluert i laboratoriet på de forskjellige prøvene hentet fra biobanken. For alle antigene, molekylære og serologiske tester som er evaluert, vil referansemetoden være sanntids RT-PCR samt resultatet av medisinsk bildediagnostikk utført som en del av pasientbehandlingen. |
|
Eksperimentell: Befolkning 3 : Lekbrukere
Egnethet for hurtigtest i lys av dens tiltenkte formål for selvtesting
|
To hurtigtester (NG Biotech) som tillater påvisning av anti-SRAS-CoV-2 antistoffer fra en blodprøve med fingerstikk og antigenpåvisning fra en spyttprøve, vil bli gitt i 3 apotek i Ile de France.
Inkludering av lekfolk vil bli utført i apotek av etterforskere ved rekrutteringssentrene (Bakteriologisk og Virologisk avdeling).
Etter inkludering vil en av testene bli gitt til deltakeren for egentesting.
Etter å ha utført testen vil deltakeren fylle ut et spørreskjema for å gi en tilbakemelding på testens brukervennlighet og oppnådd resultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av flere diagnostiske tester: tester basert enten på påvisning av viruset SARS-CoV-2 eller påvisning av humane antistoffer generert som respons på infeksjon
Tidsramme: Total varighet av studiet er 10 måneder
|
|
Total varighet av studiet er 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av immunologiske, antigene, molekylære og proteomiske tester i henhold til symptomvarighet, sykdomsstadium: asymptomatisk, ambulerende, innlagt på sykehus, ventilert
Tidsramme: Total varighet av studiet er 10 måneder
|
Innlagte pasienter, positive eller mistenkt for SARS-CoV-2-infeksjon er inkludert i studien. Medisinske data relatert til COVID-19-infeksjon vil bli registrert. Omsorgspersoner vil bli bedt om informasjon om deres helsestatus relatert til en mulig COVID-19-infeksjon: eventuelle symptomer, symptomenes varighet, alvorlighetsgrad. |
Total varighet av studiet er 10 måneder
|
|
Beskrivelse av forekomsten av infeksjon blant sykehuspleiere, tid til serokonversjon i henhold til klinisk form, antistoffpersistens på mellomlang sikt
Tidsramme: Omsorgspersoner vil bli inkludert i studien i 9 måneder. Etter inkludering (dag 0) vil oppfølgingsbesøk på dag 15, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder gjennomføres.
|
Ved hvert besøk vil deltakerne bli spurt om informasjon om deres helsestatus og deres kontakter med COVID-19-pasienter.
Blodprøver (kapillær og venøs), spyttprøve og nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt.
Point-of-care enheter vil bli testet under besøket.
|
Omsorgspersoner vil bli inkludert i studien i 9 måneder. Etter inkludering (dag 0) vil oppfølgingsbesøk på dag 15, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder gjennomføres.
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av immundiagnostiske tester i henhold til prøven som ble brukt (serum og kapillærblod) og i henhold til symptomenes varighet
Tidsramme: Total varighet av studiet er 10 måneder
|
Blodprøver (kapillær og venøs) vil bli tatt for serologisk testing fra sykehusinnlagte pasienter, positive eller mistenkt for SARS-CoV-2-infeksjon og fra sykehusomsorgspersoner eksponert for SARS-CoV-2.
Deltakerne vil bli bedt om informasjon om deres helsestatus og medisinske data relatert til COVID-19-infeksjon vil bli registrert.
|
Total varighet av studiet er 10 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av antigene hurtigtester, molekylære tester, proteomiske tester i henhold til prøven som brukes (spyttprøver eller nasofaryngeale vattpinner) og i henhold til symptomenes varighet
Tidsramme: Total varighet av studiet er 10 måneder
|
Blodprøver (kapillær og venøs) vil bli tatt for serologisk testing fra sykehusinnlagte pasienter, positive eller mistenkt for SARS-CoV-2-infeksjon og fra sykehusomsorgspersoner eksponert for SARS-CoV-2.
Deltakerne vil bli bedt om informasjon om deres helsestatus og medisinske data relatert til COVID-19-infeksjon vil bli registrert.
|
Total varighet av studiet er 10 måneder
|
|
Egnethet for hurtigtester i lys av dens tiltenkte formål for selvtesting
Tidsramme: 4 måneder
|
To hurtigtester (NG Biotech) som tillater påvisning av anti-SRAS-CoV-2 antistoffer fra en blodprøve med fingerstikk og antigenpåvisning fra en spyttprøve, vil bli gitt i 3 apotek i Ile de France.
Inkludering av lekfolk vil bli utført i apotek av etterforskere ved rekrutteringssentrene (Bakteriologisk og Virologisk avdeling).
Etter inkludering vil en av testene bli gitt til deltakeren for egentesting.
Etter å ha utført testen vil deltakeren fylle ut et spørreskjema for å gi en tilbakemelding på testens brukervennlighet og oppnådd resultat.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .