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Bewertung von Schnelldiagnoselösungen, serologischen und molekularen Tests für COVID-19 (ERap-COV)

25. Mai 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive Studie zur klinischen Leistungsbewertung von COVID-19-Diagnosetests: Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern durch RDTs oder ELISA (manuell oder automatisiert), diagnostische Schnelltests basierend auf Antigennachweis, molekulare oder proteomische Tests von SARS-CoV- 2 (Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Ende Dezember 2019 erstmals in Wuhan, China, gemeldet wurde, hat sich der Ausbruch von SARS-CoV-2 (Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom) weltweit ausgebreitet und viele Gesundheitssysteme, insbesondere die Kapazitäten der Intensivstationen (ICU), belastet, was zu einer hohen Sterblichkeit geführt hat . Am 16. März 2020 forderte der Generaldirektor der WHO alle Länder auf, ihre Testprogramme zu verstärken, um das Fortschreiten der Coronavirus-Pandemie am besten zu verlangsamen. Obwohl der aktuelle Goldstandard für die COVID-19-Diagnose die reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR) in Echtzeit bleibt, weist diese Technik viele Mängel auf, wie z. B. eine geringe Empfindlichkeit bei Nasen-Rachen-Abstrichen (70 %). Mehrere diagnostische Testhersteller haben schnelle und einfach zu verwendende Geräte entwickelt und mit dem Verkauf begonnen. Bevor diese Tests empfohlen werden können, müssen sie in den entsprechenden Populationen und Umgebungen validiert werden.

ERap-CoV wird von der French Defense Innovation Agency (AID) finanziert und ist eine prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die klinische Leistung von serologischen und antigenen Assays für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion im Vergleich zu aktuellen diagnostischen Tests auf dem Markt zu bewerten ( immunologisch, proteomisch, molekular). Die ERap-CoV-Forschung wird die klinische Validierung des ersten immundiagnostischen Point-of-Care-Tests NG-Test IgM-IgG COVID-19 (NG Biotech) erweitern, der eine hervorragende biologische Leistung gezeigt hat, die mit den Empfehlungen der Haute Autorité de vereinbar ist Santé (HAS) für serologische Tests (Sensitivität > 90 % und Spezifität > 98 %, 15 Tage nach Symptomen) (1). Schließlich werden die AID-Mittel verwendet, um in weniger als einem Jahr zu 100 % in Frankreich hergestellte serologische und antigene RDTs zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gemeinsame Kriterien für die 3 Populationen:

  • Personen über 18 Jahre
  • Begünstigter oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems

Population 1 (Patienten):

  • Patienten, die sich aufgrund des Verdachts auf eine SARS-Cov-2-Infektion zur Krankenhauseinweisung vorstellen, basierend auf der WHO-Definition und den lokalen Richtlinien
  • Patient oder Angehöriger/Vertrauensperson, die über die Studie informiert wurde und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.

Population 2 (Betreuer) :

  • Pflegekräfte, die im Rahmen ihrer Aufgaben in den klinischen Abteilungen der Krankenhäuser Bicêtre und Paul Brousse COVID-19 ausgesetzt waren.
  • Betreuer, der eine Einverständniserklärung abgegeben hat.

Bevölkerung 3 (Laienbenutzer):

  • Kunden, die sich in einer der freiwilligen Apotheken in der Region Île-de-France vorstellen, die als "Laienbenutzer" bezeichnet werden.
  • Präsentation auf einer Studienseite

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für die 3 Populationen:

- Person, die einer Justizschutzmaßnahme unterliegt

Population 1 (Patienten):

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten / die Begleitperson oder einen engen Freund
  • Patient, der kein Französisch spricht und nicht von einem Übersetzer begleitet wird
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Person unter AME (staatliche medizinische Hilfe)

Population 2 (Betreuer):

- Verweigerung der Teilnahme

Population 3 (Laiennutzer):

  • Teilnahmeverweigerung
  • Person, die kein Französisch spricht und nicht von einem Übersetzer begleitet wird
  • Person unter AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Person außerhalb des Staates zur Zustimmung, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Population 1: Patienten
Krankenhauspatienten, positiv oder mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion
Gerät: Entnahme von Blutproben (kapillar und venös), Speichelentnahme und nasopharyngeale Entnahme.

Nach der Aufnahme werden demografische und medizinische Daten erhoben. Bewertete Point-of-Care-Geräte werden sofort getestet. Blutproben (kapillar und venös), Speichelprobe und Nasen-Rachen-Abstrich werden entnommen. Klinische Proben werden in einer eigenen Biobank aufbewahrt. Andere SARS-CoV-2-Diagnosetests werden im Labor anhand der verschiedenen klinischen Proben aus der Biobank evaluiert.

Die Referenzmethode für alle bewerteten antigenen, molekularen und serologischen Tests ist die Echtzeit-RT-PCR sowie das Ergebnis der medizinischen Bildgebung, die im Rahmen der Patientenversorgung durchgeführt wird.

Gerät: Entnahme von Blutproben (kapillar und venös), Speichelentnahme und nasopharyngeale Entnahme.

Nach der Aufnahme werden demografische und medizinische Daten erhoben. Point-of-Care-Geräte werden sofort getestet. Blutproben (kapillär und venös), Speichelprobe und Nasen-Rachen-Abstrich werden entnommen (D0). Eine Nachuntersuchung an D15, M1, M3, M6, M9 wird durchgeführt. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer nach ihrem Gesundheitszustand und ihren Kontakten zu COVID-19-Patienten gefragt. Blutproben (kapillar und venös), Speichelprobe und Nasen-Rachen-Abstrich werden entnommen. Point-of-Care-Geräte werden während des Besuchs getestet.

Klinische Proben werden in einer eigenen Biobank aufbewahrt. Andere diagnostische SARS-CoV-2-Tests werden im Labor anhand der verschiedenen Proben aus der Biobank ausgewertet.

Für alle bewerteten antigenen, molekularen und serologischen Tests wird die Echtzeit-RT-PCR sowie das Ergebnis der medizinischen Bildgebung, die im Rahmen der Patientenversorgung durchgeführt wird, die Referenzmethode sein.
Experimental: Population 2: Pflegekräfte im Krankenhaus, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren
Längsschnittstudie einer Krankenhauspfleger-Kohorte
Gerät: Entnahme von Blutproben (kapillar und venös), Speichelentnahme und nasopharyngeale Entnahme.

Nach der Aufnahme werden demografische und medizinische Daten erhoben. Bewertete Point-of-Care-Geräte werden sofort getestet. Blutproben (kapillar und venös), Speichelprobe und Nasen-Rachen-Abstrich werden entnommen. Klinische Proben werden in einer eigenen Biobank aufbewahrt. Andere SARS-CoV-2-Diagnosetests werden im Labor anhand der verschiedenen klinischen Proben aus der Biobank evaluiert.

Die Referenzmethode für alle bewerteten antigenen, molekularen und serologischen Tests ist die Echtzeit-RT-PCR sowie das Ergebnis der medizinischen Bildgebung, die im Rahmen der Patientenversorgung durchgeführt wird.

Gerät: Entnahme von Blutproben (kapillar und venös), Speichelentnahme und nasopharyngeale Entnahme.

Nach der Aufnahme werden demografische und medizinische Daten erhoben. Point-of-Care-Geräte werden sofort getestet. Blutproben (kapillär und venös), Speichelprobe und Nasen-Rachen-Abstrich werden entnommen (D0). Eine Nachuntersuchung an D15, M1, M3, M6, M9 wird durchgeführt. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer nach ihrem Gesundheitszustand und ihren Kontakten zu COVID-19-Patienten gefragt. Blutproben (kapillar und venös), Speichelprobe und Nasen-Rachen-Abstrich werden entnommen. Point-of-Care-Geräte werden während des Besuchs getestet.

Klinische Proben werden in einer eigenen Biobank aufbewahrt. Andere diagnostische SARS-CoV-2-Tests werden im Labor anhand der verschiedenen Proben aus der Biobank ausgewertet.

Für alle bewerteten antigenen, molekularen und serologischen Tests wird die Echtzeit-RT-PCR sowie das Ergebnis der medizinischen Bildgebung, die im Rahmen der Patientenversorgung durchgeführt wird, die Referenzmethode sein.
Experimental: Bevölkerung 3: Laienbenutzer
Eignung des Schnelltests im Hinblick auf seine Zweckbestimmung zur Selbsttestung
Gerät: Kapillar- und Speichelprobenahme
Zwei Schnelltests (NG Biotech), die den Nachweis von Anti-SRAS-CoV-2-Antikörpern aus einer Fingerpick-Blutprobe und den Antigennachweis aus einer Speichelprobe ermöglichen, werden in 3 Apotheken der Ile de France bereitgestellt. Der Einschluss von Laien erfolgt in den Apotheken durch Prüfärzte der Rekrutierungszentren (Abteilungen Bakteriologie und Virologie). Nach der Aufnahme wird dem Teilnehmer einer der Tests zum Selbsttest ausgehändigt. Nach der Durchführung des Tests füllt der Teilnehmer einen Fragebogen aus, um eine Rückmeldung über die Verwendbarkeit des Tests und das erzielte Ergebnis zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung mehrerer diagnostischer Tests: Tests, die entweder auf dem Nachweis des Virus SARS-CoV-2 oder auf dem Nachweis menschlicher Antikörper basieren, die als Reaktion auf eine Infektion gebildet werden
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Monate
  • Tests basierend auf dem Nachweis des Virus SARS-CoV-2 (antigene Schnelltests, molekulare Tests, proteomische Tests): Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu RT-PCR (Ct) in Speichelproben und Nasen-Rachen-Abstrichen von in die Studie eingeschlossenen Patienten und Pflegekräften
  • Tests, die auf dem Nachweis menschlicher Antikörper basieren, die als Reaktion auf eine Infektion gebildet werden (immundiagnostische Schnelltests, ELISA): Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu RT-PCR (Ct) und ELISA (Antikörpertiter) in Blut oder Serum von Patienten und Pflegekräften, die in die Studie aufgenommen wurden
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von immunologischen, antigenen, molekularen und proteomischen Tests nach Symptomdauer, Krankheitsstadium: asymptomatisch, ambulant, stationär, beatmet
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Monate

In die Studie werden hospitalisierte Patienten eingeschlossen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion positiv ist oder bei denen der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht. Medizinische Daten im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion werden aufgezeichnet.

Pflegekräfte werden nach ihrem Gesundheitszustand im Zusammenhang mit einer möglichen COVID-19-Infektion gefragt: Symptome, falls vorhanden, Dauer der Symptome, Schweregrad.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Monate
Beschreibung der Infektionshäufigkeit bei Pflegekräften im Krankenhaus, Zeit bis zur Serokonversion nach klinischer Form, mittelfristige Antikörperpersistenz
Zeitfenster: Pflegekräfte werden für 9 Monate in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme (Tag 0) werden Nachuntersuchungen am Tag 15, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate durchgeführt.
Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer nach ihrem Gesundheitszustand und ihren Kontakten zu COVID-19-Patienten gefragt. Blutproben (kapillar und venös), Speichelprobe und Nasen-Rachen-Abstrich werden entnommen. Point-of-Care-Geräte werden während des Besuchs getestet.
Pflegekräfte werden für 9 Monate in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme (Tag 0) werden Nachuntersuchungen am Tag 15, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate durchgeführt.
Sensitivität und Spezifität der immundiagnostischen Tests je nach verwendeter Probe (Serum und Kapillarblut) und je nach Dauer der Symptome
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Monate
Blutproben (kapillar und venös) werden für serologische Tests von Krankenhauspatienten, die positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion sind oder bei denen der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht, und von Krankenhauspflegekräften, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, entnommen. Die Teilnehmer werden nach ihrem Gesundheitszustand gefragt und medizinische Daten im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion werden aufgezeichnet.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Monate
Sensitivität und Spezifität von Antigen-Schnelltests, molekularen Tests, Proteomik-Tests je nach verwendeter Probe (Speichelproben oder Nasen-Rachen-Abstriche) und je nach Dauer der Symptomatik
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Monate
Blutproben (kapillar und venös) werden für serologische Tests von Krankenhauspatienten, die positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion sind oder bei denen der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht, und von Krankenhauspflegekräften, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, entnommen. Die Teilnehmer werden nach ihrem Gesundheitszustand gefragt und medizinische Daten im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion werden aufgezeichnet.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Monate
Eignung von Schnelltests im Hinblick auf ihre Zweckbestimmung zur Selbsttestung
Zeitfenster: 4 Monate
Zwei Schnelltests (NG Biotech), die den Nachweis von Anti-SRAS-CoV-2-Antikörpern aus einer Fingerpick-Blutprobe und den Antigennachweis aus einer Speichelprobe ermöglichen, werden in 3 Apotheken der Ile de France bereitgestellt. Der Einschluss von Laien erfolgt in den Apotheken durch Prüfärzte der Rekrutierungszentren (Abteilungen Bakteriologie und Virologie). Nach der Aufnahme wird dem Teilnehmer einer der Tests zum Selbsttest ausgehändigt. Nach der Durchführung des Tests füllt der Teilnehmer einen Fragebogen aus, um eine Rückmeldung über die Verwendbarkeit des Tests und das erzielte Ergebnis zu geben.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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