Vyhodnocení rychlých diagnostických řešení, sérologických a molekulárních testů na COVID-19 (ERap-COV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od prvotního ohlášení v čínském Wu-chanu koncem prosince 2019 se epidemie SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu) rozšířila po celém světě, což podtrhlo mnoho zdravotnických systémů, zejména kapacity jednotek intenzivní péče (JIP), což má za následek vysokou úmrtnost. . Dne 16. března 2020 generální ředitel WHO vyzval všechny země, aby urychlily své testovací programy jako nejlepší způsob, jak zpomalit postup pandemie koronaviru. Přestože současným zlatým standardem pro diagnostiku COVID-19 zůstává reverzní transkripční-polymerázová řetězová reakce v reálném čase (rRT-PCR), má tato technika mnoho nedostatků, jako je nízká citlivost na výtěrech z nosohltanu (70 %). Mnoho výrobců diagnostických testů vyvinulo a začalo prodávat rychlá a snadno použitelná zařízení. Než lze tyto testy doporučit, musí být validovány v příslušných populacích a prostředích.
ERap-CoV financovaná Francouzskou agenturou pro obranné inovace (AID) je prospektivní klinická studie, jejímž cílem je posoudit klinickou výkonnost sérologických a antigenních testů pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 ve srovnání se současnými diagnostickými testy na trhu ( imunologické, proteomické, molekulární). Výzkum ERap-CoV rozšíří klinickou validaci prvního NG-Test IgM-IgG COVID-19 imunodiagnostického testu v místě péče (NG Biotech), který prokázal vynikající biologickou výkonnost, kompatibilní s doporučeními Haute Autorité de Santé (HAS) pro sérologické testy (senzitivita > 90 % a specificita > 98 %, 15 dní po příznacích) (1). A konečně, financování AID bude použito k vývoji 100% sérologických a antigenních RDT vyrobených ve Francii za méně než rok.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Společná kritéria pro 3 populace:
- Osoby starší 18 let
- Příjemce nebo osoba oprávněná k systému sociálního zabezpečení
Populace 1 (pacienti):
- Pacienti přicházející k hospitalizaci s podezřením na infekci SARS-Cov-2 na základě definice WHO a místních směrnic
- Pacient nebo příbuzný/důvěryhodná osoba, která byla informována o studii a dala informovaný souhlas.
Populace 2 (pečovatelé) :
- Pečovatelé vystavení COVID-19 při výkonu svých povinností na klinických odděleních nemocnic Bicêtre a Paul Brousse.
- Pečovatel, který dal informovaný souhlas.
Populace 3 (laičtí uživatelé):
- Klienti prezentující se v jedné z dobrovolných výdejních lékáren v regionu Île-de-France, kterým se bude říkat „laici“.
- Prezentace na studijním místě
Kritéria vyloučení:
Společná kritéria pro 3 populace:
- Osoba, na kterou se vztahuje justiční ochranné opatření
Populace 1 (pacienti):
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta / podpůrné osoby nebo blízkého přítele
- Pacient nemluví francouzsky a není doprovázen překladatelem
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Osoba pod AME (státní lékařská pomoc)
Populace 2 (pečovatelé):
- Odmítnutí účasti
Populace 3 (laici):
- Odmítnutí účasti
- Osoba nemluvící francouzsky a bez doprovodu překladatele
- Osoba pod AME (státní lékařská pomoc)
- Osoba mimo stát se souhlasem, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace 1 : Pacienti
Hospitalizovaní pacienti, pozitivní nebo s podezřením na infekci SARS-CoV-2
|
Po zařazení budou shromážděny demografické a lékařské údaje. Vyhodnocená zařízení v místě péče budou okamžitě otestována. Budou odebrány vzorky krve (kapilární a venózní), vzorek slin a výtěr z nosohltanu. Klinické vzorky budou uloženy ve vyhrazené biobance. Další diagnostické testy SARS-CoV-2 budou vyhodnoceny v laboratoři na různých klinických vzorcích získaných z biobanky. Pro všechny hodnocené antigenní, molekulární a sérologické testy bude referenční metodou RT-PCR v reálném čase a také výsledek lékařského zobrazení prováděného v rámci péče o pacienta. Po zařazení budou shromážděny demografické a lékařské údaje. Zařízení Point-of-care budou okamžitě testována. Budou odebrány vzorky krve (kapilární a venózní), vzorek slin a výtěr z nosohltanu (D0). Bude provedeno sledování na D15, M1, M3, M6, M9. Při každé návštěvě budou účastníci dotázáni na informace o jejich zdravotním stavu a jejich kontaktech s pacienty COVID-19. Budou odebrány vzorky krve (kapilární a venózní), vzorek slin a výtěr z nosohltanu. Během návštěvy budou testována zařízení point-of-care. Klinické vzorky budou uloženy ve vyhrazené biobance. Další diagnostické testy SARS-CoV-2 budou vyhodnoceny v laboratoři na různých vzorcích získaných z biobanky. Pro všechny hodnocené antigenní, molekulární a sérologické testy bude referenční metodou RT-PCR v reálném čase a také výsledek lékařského zobrazení prováděného v rámci péče o pacienta. |
|
Experimentální: Populace 2 : Nemocniční pečovatelé vystavení SARS-CoV-2
Longitudinální studie kohorty nemocničního pečovatele
|
Po zařazení budou shromážděny demografické a lékařské údaje. Vyhodnocená zařízení v místě péče budou okamžitě otestována. Budou odebrány vzorky krve (kapilární a venózní), vzorek slin a výtěr z nosohltanu. Klinické vzorky budou uloženy ve vyhrazené biobance. Další diagnostické testy SARS-CoV-2 budou vyhodnoceny v laboratoři na různých klinických vzorcích získaných z biobanky. Pro všechny hodnocené antigenní, molekulární a sérologické testy bude referenční metodou RT-PCR v reálném čase a také výsledek lékařského zobrazení prováděného v rámci péče o pacienta. Po zařazení budou shromážděny demografické a lékařské údaje. Zařízení Point-of-care budou okamžitě testována. Budou odebrány vzorky krve (kapilární a venózní), vzorek slin a výtěr z nosohltanu (D0). Bude provedeno sledování na D15, M1, M3, M6, M9. Při každé návštěvě budou účastníci dotázáni na informace o jejich zdravotním stavu a jejich kontaktech s pacienty COVID-19. Budou odebrány vzorky krve (kapilární a venózní), vzorek slin a výtěr z nosohltanu. Během návštěvy budou testována zařízení point-of-care. Klinické vzorky budou uloženy ve vyhrazené biobance. Další diagnostické testy SARS-CoV-2 budou vyhodnoceny v laboratoři na různých vzorcích získaných z biobanky. Pro všechny hodnocené antigenní, molekulární a sérologické testy bude referenční metodou RT-PCR v reálném čase a také výsledek lékařského zobrazení prováděného v rámci péče o pacienta. |
|
Experimentální: Populace 3 : Laičtí uživatelé
Vhodnost rychlého testu s ohledem na jeho zamýšlený účel pro samotestování
|
Dva rychlé testy (NG Biotech) umožňující detekci protilátek anti-SRAS-CoV-2 ze vzorku krve z prstu a detekci antigenu ze vzorku slin budou poskytnuty ve 3 lékárnách v Ile de France.
Zařazení laiků bude v lékárnách provádět zkoušející náborových středisek (oddělení bakteriologie a virologie).
Po zařazení bude jeden z testů předán účastníkovi k sebetestování.
Po provedení testu účastník vyplní dotazník, který poskytne zpětnou vazbu o použitelnosti testu a dosaženém výsledku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické provádění několika diagnostických testů: testy založené buď na detekci viru SARS-CoV-2 nebo detekci lidských protilátek generovaných v reakci na infekci
Časové okno: Celková délka studia je 10 měsíců
|
|
Celková délka studia je 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita imunologických, antigenních, molekulárních a proteomických testů podle trvání symptomů, stádia onemocnění: asymptomatické, ambulantní, hospitalizované, ventilované
Časové okno: Celková délka studia je 10 měsíců
|
Do studie jsou zahrnuti hospitalizovaní pacienti, pozitivní nebo s podezřením na infekci SARS-CoV-2. Zdravotní údaje související s infekcí COVID-19 budou zaznamenány. Pečovatelé budou požádáni o informace o jejich zdravotním stavu souvisejícím s možnou infekcí COVID-19: příznaky, pokud existují, trvání příznaků, závažnost. |
Celková délka studia je 10 měsíců
|
|
Popis výskytu infekce mezi ošetřovateli v nemocnici, doba do sérokonverze podle klinické formy, střednědobá perzistence protilátek
Časové okno: Pečovatelé budou zařazeni do studie po dobu 9 měsíců. Po zařazení (den 0) budou provedeny následné návštěvy v den 15, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců.
|
Při každé návštěvě budou účastníci dotázáni na informace o jejich zdravotním stavu a jejich kontaktech s pacienty COVID-19.
Budou odebrány vzorky krve (kapilární a venózní), vzorek slin a výtěr z nosohltanu.
Během návštěvy budou testována zařízení point-of-care.
|
Pečovatelé budou zařazeni do studie po dobu 9 měsíců. Po zařazení (den 0) budou provedeny následné návštěvy v den 15, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců.
|
|
Citlivost a specificita imunodiagnostických testů podle použitého vzorku (sérum a kapilární krev) a podle délky trvání příznaků
Časové okno: Celková délka studia je 10 měsíců
|
Vzorky krve (kapilární a venózní) budou odebrány pro sérologické vyšetření hospitalizovaným pacientům, kteří jsou pozitivní nebo mají podezření na infekci SARS-CoV-2 a nemocničním pečovatelům vystaveným SARS-CoV-2.
Účastníci budou požádáni o informace o jejich zdravotním stavu a budou zaznamenány zdravotní údaje související s infekcí COVID-19.
|
Celková délka studia je 10 měsíců
|
|
Citlivost a specificita antigenních rychlých testů, molekulárních testů, proteomických testů podle použitého vzorku (vzorky slin nebo výtěry z nosohltanu) a podle délky trvání příznaků
Časové okno: Celková délka studia je 10 měsíců
|
Vzorky krve (kapilární a venózní) budou odebrány pro sérologické vyšetření hospitalizovaným pacientům, kteří jsou pozitivní nebo mají podezření na infekci SARS-CoV-2 a nemocničním pečovatelům vystaveným SARS-CoV-2.
Účastníci budou požádáni o informace o jejich zdravotním stavu a budou zaznamenány zdravotní údaje související s infekcí COVID-19.
|
Celková délka studia je 10 měsíců
|
|
Vhodnost rychlých testů s ohledem na jejich zamýšlený účel pro samotestování
Časové okno: 4 měsíce
|
Dva rychlé testy (NG Biotech) umožňující detekci protilátek anti-SRAS-CoV-2 ze vzorku krve z prstu a detekci antigenu ze vzorku slin budou poskytnuty ve 3 lékárnách v Ile de France.
Zařazení laiků bude v lékárnách provádět zkoušející náborových středisek (oddělení bakteriologie a virologie).
Po zařazení bude jeden z testů předán účastníkovi k sebetestování.
Po provedení testu účastník vyplní dotazník, který poskytne zpětnou vazbu o použitelnosti testu a dosaženém výsledku.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .