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PREDICT 研究: 一般的な悪性腫瘍のリスクが高い集団における前向き早期発見

2025年8月27日 更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.

一般的な悪性腫瘍のリスクが高い集団におけるctDNAの適用に関する研究

これは、がんのリスクがある人々の循環腫瘍 DNA (ctDNA) をモニタリングし、汎がんの早期スクリーニングにおける ctDNA 検出の感度と特異性を評価する多施設観察研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

陽性の腫瘍タンパク質マーカーまたはがんスクリーニングを有する2000人の患者が募集されました。 すべての患者は、登録時に ctDNA の検査を受け、6 か月後と 1 年後に追跡されました。 研究は、がんの診断時または最長の追跡調査期間 (1 年) に完了しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

757

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍タンパク質マーカーまたはがんスクリーニング陽性の人。

説明

包含基準:

  1. 45歳以上の患者。

  2. 次の状況の 1 つまたは複数の患者:

    1. AFP(>20UG/L)、CA125(>70U/ml)、CEA(>7ng/ml)、CA199(>60U/ml)では、1ヶ月以内に2回連続で異常が1項目以上ありました。
    2. ウイルス性肝炎（肝機能障害のあるB型・C型肝炎表面抗原陽性。
    3. 超音波で検出された肝結節および血管腫を有する患者は除外されました。
    4. 代償性肝硬変の患者。
    5. CA125>35U/ml および HE4 は異常でした (閉経前および閉経後の女性における HE4 の基準値は、それぞれ 68.96 pmol/L および 114.90 pmol/L でした)。
    6. -超音波検査で卵巣腫瘤が見つかった患者（閉経前> 5cm、閉経後> 3.5cm）。
    7. 超音波検査で膵臓の占有スペースが発見された患者。
    8. -超音波またはマンモグラフィーによるBI-RADSグレード4以上の患者。
    9. CA125>35U/ml および超音波またはマンモグラフィーによるグレード 3 を超える BI-RADS。
    10. CA153>25U/ml および超音波またはマンモグラフィーによるグレード 3 を超える BI-RADS。
    11. -乳がんと卵巣がんの家族遺伝歴、および超音波またはマンモグラフィーによるグレード3を超えるBI-RADS。
    12. -便潜血検査が陽性で、痔核を除外した患者
    13. 便潜血検査陽性かつCEA陽性の患者
    14. PGI、PGR、G-17に異常が2項目以上（判定基準：PGI≦70UG/L、PGR≦7.0、 G-17≤1 pmol/L または G-17≥15 pmol/L)。
  3. 各時点から標本を収集し、対応する臨床情報を提供する能力。
  4. 研究計画を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. がんの既往歴または現在の患者。
  2. 重篤な疾患の患者、特に生存期間が 3 年未満の患者。
  3. -病気の診断に影響を与える要因（MRI関連の心臓ペースメーカー、強磁性インプラントなど）を持つ患者。
  4. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者。
  5. 妊娠中または妊娠の準備をしている女性。
  6. 何らかの理由で自発的に辞退する患者。
  7. 研究計画を完了できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの高リスク集団における早期発見のための ctDNA の分析。
時間枠：1年
高リスク集団におけるスクリーニングのための ctDNA の感度、特異性、および陽性適中率を評価すること。 肝細胞がん、膵臓がん、卵巣がん、乳がん、結腸直腸がん、胃がんの6種類のがんを含みます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA陽性からがん診断までのウィンドウ期間。
時間枠：1年
試験期間中にがんと診断された患者のctDNA陽性からがん診断までの時間を評価すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

協力者

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Qiang Zeng, MD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2022年1月16日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREDICT (CardioDx)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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