Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDICT-undersøgelsen: Prospektiv tidlig påvisning i en befolkning med høj risiko for almindelig malign tumor

27. august 2025 opdateret af: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Undersøgelse af anvendelsen af ​​ctDNA i en population med høj risiko for almindelig malign tumor

Dette er en observationel multicenterundersøgelse, der overvåger det cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos mennesker, der er i risiko for kræft, vurderer sensitiviteten og specificiteten af ​​ctDNA-detektion ved tidlig screening af pan-carcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

2000 patienter med positive tumorproteinmarkører eller cancerscreening blev rekrutteret. Alle patienter blev testet for ctDNA ved indskrivning og fulgt op efter 6 måneder og 1 år. Undersøgelsen blev afsluttet på tidspunktet for kræftdiagnosen eller den længste opfølgningstid (1 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

757

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med positiv tumorproteinmarkør eller kræftscreening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på eller over 45 år.

  2. Patienter med en eller flere af følgende situationer:

    1. I AFP (>20 UG/L), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) og CA199 (>60U/ml) var mere end ét emne unormalt i to på hinanden følgende gange inden for en måned.
    2. Patienter med viral hepatitis (hepatitis B/C overfladeantigen positiv med leverfunktionsskade.
    3. Patienter med leverknuder påvist ved ultralyd og hæmangiom udelukket.
    4. Patienter med kompenseret cirrose.
    5. CA125>35U/ml og HE4 var unormal (referenceværdien af ​​HE4 hos præmenopausale og postmenopausale kvinder var henholdsvis 68,96 pmol/L og 114,90 pmol/L).
    6. Patienter med ovariemasser fundet ved ultralyd (præmenopausal > 5 cm, postmenopausal > 3,5 cm).
    7. Patienter med bugspytkirtelpladsoptagelse fundet ved ultralyd.
    8. Patienter med BI-RADS grad 4 eller derover ved ultralyd eller mammografi.
    9. CA125>35U/ml og BI-RADS over grad 3 ved ultralyd eller mammografi.
    10. CA153>25U/ml og BI-RADS over grad 3 ved ultralyd eller mammografi.
    11. Familie genetisk historie med brystkræft og ovariecancer og BI-RADS over grad 3 ved ultralyd eller mammografi.
    12. Patienter med en positiv fækal okkult blodprøve og hæmorider udelukket
    13. Patienter med en positiv fækal okkult blodprøve og positiv CEA
    14. Mere end 2 genstande var unormale i PGI, PGR og G-17 (kriterier: PGI≤70 UG/L, PGR≤7,0, G-17≤1 pmol/L eller G-17≥15 pmol/L).
  3. Evne til at indsamle prøver fra hvert tidspunkt og give tilsvarende klinisk information.
  4. Forstå forskningsplanen og deltag frivilligt i undersøgelsen, underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eller nuværende kræft.
  2. Patienter med alvorlige sygdomme, især dem med en overlevelsesperiode på mindre end 3 år.
  3. Patienter med faktorer, der påvirker diagnosticeringen af ​​sygdommen (såsom MR-relaterede pacemakere, ferromagnetiske implantater osv.).
  4. Patienter med en kendt anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  5. Kvinder, der er gravide eller forbereder sig til graviditet.
  6. Patienter, der frivilligt trækker sig af en eller anden grund.
  7. Patienter, der ikke kan gennemføre forskningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af ctDNA til tidlig påvisning i højrisikopopulation for cancer.
Tidsramme: 1 år
At evaluere sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af ctDNA til screening i højrisikopopulation. Herunder følgende seks typer kræft: hepatocellulært carcinom, bugspytkirtelkræft, ovariecancer, brystkræft, tyktarmskræft og mavekræft.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinduesperiode fra ctDNA positiv til kræftdiagnose.
Tidsramme: 1 år
At evaluere tiden fra ctDNA positiv til kræftdiagnose for patienter diagnosticeret med kræft i forsøgsperioden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICT (CardioDx)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig opdagelse af kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner