Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PREDICT-studie: prospectieve vroege detectie in een populatie met een hoog risico op veelvoorkomende kwaadaardige tumoren

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studie naar de toepassing van ctDNA in een populatie met een hoog risico op veelvoorkomende kwaadaardige tumoren

Dit is een observationele, multicenter studie, die het circulerende tumor-DNA (ctDNA) monitort bij mensen die risico lopen op kanker, waarbij de gevoeligheid en specificiteit van ctDNA-detectie bij vroege screening van pancarcinoom wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 2000 patiënten met positieve tumoreiwitmarkers of kankerscreening gerekruteerd. Alle patiënten werden bij inschrijving getest op ctDNA en na 6 maanden en 1 jaar gevolgd. De studie werd voltooid op het moment van de kankerdiagnose of de langste follow-uptijd (1 jaar).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

757

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een positieve tumoreiwitmarker of kankerscreening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 45 jaar of ouder.

  2. Patiënten met een of meer van de volgende situaties:

    1. In AFP (>20 UG/L), CA125 (> 70 E/ml), CEA (> 7 ng/ml) en CA199 (> 60 E/ml) was meer dan één item tweemaal achtereen abnormaal binnen één maand.
    2. Patiënten met virale hepatitis (Hepatitis B/C oppervlakte-antigeen positief met leverfunctieschade.
    3. Patiënten met leverknobbeltjes gedetecteerd door echografie en uitgesloten hemangioom.
    4. Patiënten met gecompenseerde cirrose.
    5. CA125>35U/ml en HE4 was abnormaal (de referentiewaarde van HE4 bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen was respectievelijk 68,96 pmol/L en 114,90 pmol/L).
    6. Patiënten met ovariummassa's gevonden door echografie (premenopauzale > 5 cm, postmenopauzale > 3,5 cm).
    7. Patiënten met pancreasruimte-inname gevonden door echografie.
    8. Patiënten met BI-RADS graad 4 of hoger door middel van echografie of mammografie.
    9. CA125>35U/ml en BI-RADS boven graad 3 door middel van echografie of mammografie.
    10. CA153>25U/ml en BI-RADS boven graad 3 door middel van echografie of mammografie.
    11. Genetische familiegeschiedenis van borstkanker en eierstokkanker, en BI-RADS boven graad 3 door middel van echografie of mammografie.
    12. Patiënten met een positieve fecaal occult bloedonderzoek en aambeien uitgesloten
    13. Patiënten met een positieve fecale occulte bloedtest en positieve CEA
    14. Meer dan 2 items waren abnormaal in PGI, PGR en G-17 (criteria: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L of G-17≥15 pmol/L).
  3. Mogelijkheid om monsters van elk tijdstip te verzamelen en bijbehorende klinische informatie te verstrekken.
  4. Begrijp het onderzoeksplan en neem vrijwillig deel aan het onderzoek, onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere of huidige kanker.
  2. Patiënten met ernstige ziekten, vooral degenen met een overlevingsperiode van minder dan 3 jaar.
  3. Patiënten met factoren die de diagnose van de ziekte beïnvloeden (zoals MRI-gerelateerde pacemakers, ferromagnetische implantaten, enz.).
  4. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden op een zwangerschap.
  6. Patiënten die zich om welke reden dan ook vrijwillig terugtrekken.
  7. Patiënten die het onderzoeksplan niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van ctDNA voor vroege detectie in populaties met een hoog risico op kanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
De sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde van ctDNA evalueren voor screening in populaties met een hoog risico. Waaronder de volgende zes soorten kanker: hepatocellulair carcinoom, pancreaskanker, eierstokkanker, borstkanker, darmkanker en maagkanker.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Raamperiode van ctDNA positief tot kankerdiagnose.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de tijd van ctDNA-positief tot kankerdiagnose te evalueren voor patiënten bij wie tijdens de proefperiode kanker werd vastgesteld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICT (CardioDx)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren