- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04405557
De PREDICT-studie: prospectieve vroege detectie in een populatie met een hoog risico op veelvoorkomende kwaadaardige tumoren
25 mei 2023 bijgewerkt door: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Studie naar de toepassing van ctDNA in een populatie met een hoog risico op veelvoorkomende kwaadaardige tumoren
Dit is een observationele, multicenter studie, die het circulerende tumor-DNA (ctDNA) monitort bij mensen die risico lopen op kanker, waarbij de gevoeligheid en specificiteit van ctDNA-detectie bij vroege screening van pancarcinoom wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werden 2000 patiënten met positieve tumoreiwitmarkers of kankerscreening gerekruteerd.
Alle patiënten werden bij inschrijving getest op ctDNA en na 6 maanden en 1 jaar gevolgd.
De studie werd voltooid op het moment van de kankerdiagnose of de langste follow-uptijd (1 jaar).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
757
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiang Zeng, MD
- Telefoonnummer: 13911736252
- E-mail: ZQ301@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Qiang Zeng, MD
- Telefoonnummer: 13911736252
- E-mail: ZQ301@126.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Werving
- ShenZhen People's Hospital
-
Contact:
- Weiqing Wu, MB
- Telefoonnummer: 13802258083
- E-mail: wweiqing007@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yongli Li, MD
- Telefoonnummer: 13633812936
- E-mail: shyliyongli@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Shaohui Liu, MB
- Telefoonnummer: 13337313360
- E-mail: shaohui_liu@msn.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Qun Zhang, MD
- Telefoonnummer: 13805182208
- E-mail: jszhangqun@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- Werving
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Hongjun Li, MD
- Telefoonnummer: 13844075818
- E-mail: lihongjun@163.com
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Contact:
- Zhitu Zhu, MD
- Telefoonnummer: 13897872139
- E-mail: ZHUZHITU@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yuping Liu, MM
- Telefoonnummer: 18981838972
- E-mail: liuyuping555@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met een positieve tumoreiwitmarker of kankerscreening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 45 jaar of ouder.
Patiënten met een of meer van de volgende situaties:
- In AFP (>20 UG/L), CA125 (> 70 E/ml), CEA (> 7 ng/ml) en CA199 (> 60 E/ml) was meer dan één item tweemaal achtereen abnormaal binnen één maand.
- Patiënten met virale hepatitis (Hepatitis B/C oppervlakte-antigeen positief met leverfunctieschade.
- Patiënten met leverknobbeltjes gedetecteerd door echografie en uitgesloten hemangioom.
- Patiënten met gecompenseerde cirrose.
- CA125>35U/ml en HE4 was abnormaal (de referentiewaarde van HE4 bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen was respectievelijk 68,96 pmol/L en 114,90 pmol/L).
- Patiënten met ovariummassa's gevonden door echografie (premenopauzale > 5 cm, postmenopauzale > 3,5 cm).
- Patiënten met pancreasruimte-inname gevonden door echografie.
- Patiënten met BI-RADS graad 4 of hoger door middel van echografie of mammografie.
- CA125>35U/ml en BI-RADS boven graad 3 door middel van echografie of mammografie.
- CA153>25U/ml en BI-RADS boven graad 3 door middel van echografie of mammografie.
- Genetische familiegeschiedenis van borstkanker en eierstokkanker, en BI-RADS boven graad 3 door middel van echografie of mammografie.
- Patiënten met een positieve fecaal occult bloedonderzoek en aambeien uitgesloten
- Patiënten met een positieve fecale occulte bloedtest en positieve CEA
- Meer dan 2 items waren abnormaal in PGI, PGR en G-17 (criteria: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L of G-17≥15 pmol/L).
- Mogelijkheid om monsters van elk tijdstip te verzamelen en bijbehorende klinische informatie te verstrekken.
- Begrijp het onderzoeksplan en neem vrijwillig deel aan het onderzoek, onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere of huidige kanker.
- Patiënten met ernstige ziekten, vooral degenen met een overlevingsperiode van minder dan 3 jaar.
- Patiënten met factoren die de diagnose van de ziekte beïnvloeden (zoals MRI-gerelateerde pacemakers, ferromagnetische implantaten, enz.).
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden op een zwangerschap.
- Patiënten die zich om welke reden dan ook vrijwillig terugtrekken.
- Patiënten die het onderzoeksplan niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van ctDNA voor vroege detectie in populaties met een hoog risico op kanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde van ctDNA evalueren voor screening in populaties met een hoog risico.
Waaronder de volgende zes soorten kanker: hepatocellulair carcinoom, pancreaskanker, eierstokkanker, borstkanker, darmkanker en maagkanker.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Raamperiode van ctDNA positief tot kankerdiagnose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de tijd van ctDNA-positief tot kankerdiagnose te evalueren voor patiënten bij wie tijdens de proefperiode kanker werd vastgesteld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
16 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICT (CardioDx)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege detectie van kanker
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten