L'étude PREDICT : détection précoce prospective dans une population à haut risque de tumeur maligne commune
27 août 2025 mis à jour par: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Étude sur l'application de l'ADNct dans une population à haut risque de tumeur maligne commune
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, surveillant l'ADN tumoral circulant (ADNtc) chez les personnes à risque de cancer, évaluant la sensibilité et la spécificité de la détection de l'ADNtc dans le dépistage précoce du pan-carcinome.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
2000 patients avec des marqueurs protéiques tumoraux positifs ou un dépistage du cancer ont été recrutés.
Tous les patients ont été testés pour le ctDNA à l'inscription et suivis à 6 mois et 1 an.
L'étude a été achevée au moment du diagnostic du cancer ou de la période de suivi la plus longue (1 an).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
757
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Chine, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes ayant un marqueur protéique tumoral positif ou un dépistage du cancer.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 45 ans ou plus.
Patients présentant une ou plusieurs des situations suivantes :
- Dans AFP (>20UG/L), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) et CA199 (>60U/ml), plus d'un élément était anormal deux fois de suite en un mois.
- Patients atteints d'hépatite virale (antigène de surface de l'hépatite B / C positif avec atteinte de la fonction hépatique.
- Patients avec nodules hépatiques détectés par échographie et hémangiome exclus.
- Patients atteints de cirrhose compensée.
- CA125 > 35U/ml et HE4 était anormal (la valeur de référence de HE4 chez les femmes préménopausées et postménopausées était respectivement de 68,96 pmol/L et 114,90 pmol/L).
- Patientes présentant des masses ovariennes découvertes par échographie (préménopause > 5 cm, postménopause > 3,5 cm).
- Patients présentant un encombrement pancréatique découvert par échographie.
- Patients atteints de BI-RADS de grade 4 ou supérieur par échographie ou mammographie.
- CA125>35U/ml et BI-RADS supérieur au grade 3 par échographie ou mammographie.
- CA153>25U/ml et BI-RADS supérieur au grade 3 par échographie ou mammographie.
- Antécédents génétiques familiaux de cancer du sein et de cancer de l'ovaire, et BI-RADS supérieur au grade 3 par échographie ou mammographie.
- Patients avec un test de sang occulte dans les selles positif et hémorroïdes exclus
- Patients avec un test de recherche de sang occulte dans les selles positif et un CEA positif
- Plus de 2 items étaient anormaux en PGI, PGR et G-17 (critères : PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L ou G-17≥15 pmol/L).
- Capacité à collecter des échantillons à chaque instant et à fournir les informations cliniques correspondantes.
- Comprendre le plan de recherche et participer volontairement à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer antérieur ou actuel.
- Patients atteints de maladies graves, en particulier ceux dont la durée de survie est inférieure à 3 ans.
- Patients présentant des facteurs qui affectent le diagnostic de la maladie (tels que les stimulateurs cardiaques liés à l'IRM, les implants ferromagnétiques, etc.).
- Patients ayant des antécédents connus de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Femmes enceintes ou se préparant à une grossesse.
- Les patients qui se retirent volontairement pour une raison quelconque.
- Patients qui ne peuvent pas terminer le plan de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'ADNct pour la détection précoce dans la population à haut risque de cancer.
Délai: 1 année
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Évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive de l'ADNct pour le dépistage dans la population à haut risque.
Y compris les six types de cancer suivants : carcinome hépatocellulaire, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire, cancer du sein, cancer colorectal et cancer gastrique.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période sérologique allant de l'ADNct positif au diagnostic de cancer.
Délai: 1 année
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Évaluer le temps écoulé entre la présence d'ADNct positif et le diagnostic de cancer chez les patients diagnostiqués avec un cancer pendant la période d'essai.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICT (CardioDx)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .