Studie PREDICT: Prospektivní včasná detekce u populace s vysokým rizikem běžného zhoubného nádoru
27. srpna 2025 aktualizováno: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Studie o aplikaci ctDNA u populace s vysokým rizikem běžného zhoubného nádoru
Jedná se o observační, multicentrickou studii, která monitoruje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) u lidí, kteří jsou ohroženi rakovinou, hodnotí citlivost a specificitu detekce ctDNA při časném screeningu pankarcinomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Bylo přijato 2000 pacientů s pozitivními markery nádorových proteinů nebo screeningem rakoviny.
Všichni pacienti byli testováni na ctDNA při zařazení a sledováni po 6 měsících a 1 roce.
Studie byla dokončena v době diagnózy rakoviny nebo v nejdelší době sledování (1 rok).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
757
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s pozitivním markerem nádorového proteinu nebo screeningem rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 45 let nebo starší.
Pacienti, kteří mají jednu nebo více z následujících situací:
- U AFP (>20UG/l), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) a CA199 (>60U/ml) byla více než jedna položka abnormální dvakrát po sobě během jednoho měsíce.
- Pacienti s virovou hepatitidou (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B/C s poškozením jaterních funkcí.
- Pacienti s jaterními uzly detekovanými ultrazvukem a hemangiomem vyloučeni.
- Pacienti s kompenzovanou cirhózou.
- CA125>35U/ml a HE4 byly abnormální (referenční hodnota HE4 u premenopauzálních a postmenopauzálních žen byla 68,96 pmol/la 114,90 pmol/l).
- Pacientky s ovariálními masami zjištěnými ultrasonografií (premenopauzální > 5 cm, postmenopauzální > 3,5 cm).
- Pacienti s pankreatickým prostorem zjištěným ultrasonografií.
- Pacienti s BI-RADS stupněm 4 nebo vyšším pomocí ultrazvuku nebo mamografie.
- CA125>35U/ml a BI-RADS nad 3. stupněm ultrazvukem nebo mamografií.
- CA153>25U/ml a BI-RADS nad 3. stupněm ultrazvukem nebo mamografií.
- Rodinná genetická anamnéza rakoviny prsu a rakoviny vaječníků a BI-RADS nad 3. stupněm pomocí ultrazvuku nebo mamografie.
- Pacienti s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici a hemoroidy vyloučeni
- Pacienti s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici a pozitivní CEA
- Více než 2 položky byly abnormální v PGI, PGR a G-17 (kritéria: PGI≤70 UG/L, PGR≤7,0, G-17≤1 pmol/l nebo G-17≥15 pmol/l).
- Schopnost sbírat vzorky z každého časového bodu a poskytovat odpovídající klinické informace.
- Pochopte plán výzkumu a dobrovolně se zapojte do studie, podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo současnou rakovinou.
- Pacienti se závažnými onemocněními, zejména s dobou přežití kratší než 3 roky.
- Pacienti s faktory, které ovlivňují diagnózu onemocnění (jako jsou kardiostimulátory související s MRI, feromagnetické implantáty atd.).
- Pacienti se známou anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
- Ženy, které jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dobrovolně odstoupí.
- Pacienti, kteří nemohou dokončit výzkumný plán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza ctDNA pro včasnou detekci u vysoce rizikové populace rakoviny.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu ctDNA pro screening u vysoce rizikové populace.
Včetně následujících šesti typů rakoviny: hepatocelulární karcinom, rakovina slinivky břišní, rakovina vaječníků, rakovina prsu, kolorektální rakovina a rakovina žaludku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období od ctDNA pozitivní do diagnózy rakoviny.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit dobu od pozitivní ctDNA do diagnózy rakoviny u pacientů s diagnostikovanou rakovinou během zkušebního období.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICT (CardioDx)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .