Исследование PREDICT: проспективное раннее выявление в популяции с высоким риском распространенной злокачественной опухоли
27 августа 2025 г. обновлено: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Исследование применения ctDNA в популяции с высоким риском распространенной злокачественной опухоли
Это обсервационное многоцентровое исследование по мониторингу циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у людей с риском развития рака，оценке чувствительности и специфичности обнаружения цДНК при раннем скрининге панкарциномы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Было набрано 2000 пациентов с положительными маркерами опухолевых белков или скринингом рака.
Все пациенты были протестированы на цДНК при включении в исследование и наблюдались через 6 месяцев и 1 год.
Исследование было завершено в момент постановки диагноза рака или в течение самого длительного периода наблюдения (1 год).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
757
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с положительным маркером опухолевого белка или скринингом на рак.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 45 лет и старше.
Пациенты с одной или несколькими из следующих ситуаций:
- В AFP (>20UG/L), CA125 (>70U/мл), CEA (>7нг/мл) и CA199 (>60U/мл) более одного элемента были ненормальными два раза подряд в течение одного месяца.
- Пациенты с вирусным гепатитом (положительный поверхностный антиген гепатита В/С с нарушением функции печени.
- Пациенты с узлами печени, выявленными при УЗИ, и гемангиомами исключены.
- Больные с компенсированным циррозом печени.
- СА125 > 35 ЕД/мл и HE4 были патологическими (референтное значение HE4 у женщин в пременопаузе и постменопаузе составляло 68,96 пмоль/л и 114,90 пмоль/л соответственно).
- Пациентки с новообразованиями яичников, обнаруженными при УЗИ (пременопауза > 5 см, постменопауза > 3,5 см).
- У больных с объемными образованиями поджелудочной железы, обнаруженными при УЗИ.
- Пациенты со степенью BI-RADS 4 или выше по данным УЗИ или маммографии.
- CA125>35U/мл и BI-RADS выше 3 степени по данным УЗИ или маммографии.
- CA153>25U/мл и BI-RADS выше 3 степени по данным УЗИ или маммографии.
- Семейный генетический анамнез рака молочной железы и рака яичников, а также BI-RADS выше 3 степени по данным УЗИ или маммографии.
- Пациенты с положительным анализом кала на скрытую кровь и геморроем исключены.
- Пациенты с положительным анализом кала на скрытую кровь и положительным CEA
- Более 2 пунктов были аномальными в PGI, PGR и G-17 (критерии: PGI≤70 UG/L, PGR≤7,0, G-17≤1 пмоль/л или G-17≥15 пмоль/л).
- Возможность собирать образцы из каждой временной точки и предоставлять соответствующую клиническую информацию.
- Ознакомиться с планом исследования и добровольно участвовать в исследовании, подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущим или текущим раком.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, особенно с периодом выживания менее 3 лет.
- Пациенты с факторами, влияющими на диагностику заболевания (такими как кардиостимуляторы, связанные с МРТ, ферромагнитные имплантаты и т. д.).
- Пациенты с известной историей аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Женщины, которые беременны или готовятся к беременности.
- Пациенты, которые добровольно отказываются от участия по любой причине.
- Пациенты, которые не могут выполнить план исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ цДНК для раннего обнаружения в популяции высокого риска рака.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить чувствительность, специфичность и положительную прогностическую ценность цтДНК для скрининга в группе высокого риска.
Включая следующие шесть типов рака: гепатоцеллюлярная карцинома, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак молочной железы, колоректальный рак и рак желудка.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период окна от положительного результата по цДНК до диагноза рака.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить время от положительного результата по цДНК до постановки диагноза рака у пациентов с диагнозом рак в течение испытательного периода.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT (CardioDx)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .