O estudo PREDICT: detecção precoce prospectiva em uma população de alto risco para tumor maligno comum
27 de agosto de 2025 atualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Estudo da Aplicação do ctDNA em uma População de Alto Risco para Tumor Maligno Comum
Este é um estudo observacional multicêntrico, monitorando o DNA tumoral circulante (ctDNA) em pessoas com risco de câncer, avaliando a sensibilidade e especificidade da detecção de ctDNA na triagem precoce de pan-carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Foram recrutados 2.000 pacientes com marcadores positivos de proteínas tumorais ou triagem de câncer.
Todos os pacientes foram testados para ctDNA na inscrição e acompanhados em 6 meses e 1 ano.
O estudo foi concluído no momento do diagnóstico de câncer ou no tempo de acompanhamento mais longo (1 ano).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
757
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com marcador de proteína tumoral positivo ou triagem de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 45 anos.
Pacientes com uma ou mais das seguintes situações:
- Em AFP (>20UG/L), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) e CA199 (>60U/ml), mais de um item foi anormal por duas vezes consecutivas em um mês.
- Pacientes com hepatite viral (antígeno de superfície da hepatite B/C positivo com dano à função hepática.
- Pacientes com nódulos hepáticos detectados por ultrassonografia e hemangioma excluídos.
- Pacientes com cirrose compensada.
- CA125>35U/ml e HE4 estava anormal (o valor de referência de HE4 em mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa foi de 68,96 pmol/L e 114,90 pmol/L, respectivamente).
- Pacientes com massas ovarianas encontradas por ultrassonografia (pré-menopausa > 5cm, pós-menopausa > 3,5cm).
- Pacientes com ocupação do espaço pancreático constatada pela ultrassonografia.
- Pacientes com BI-RADS grau 4 ou superior por ultrassom ou mamografia.
- CA125>35U/ml e BI-RADS acima do grau 3 por ultrassom ou mamografia.
- CA153>25U/ml e BI-RADS acima do grau 3 por ultrassom ou mamografia.
- História genética familiar de câncer de mama e câncer de ovário e BI-RADS acima do grau 3 por ultrassom ou mamografia.
- Pacientes com teste de sangue oculto nas fezes positivo e hemorróidas excluídos
- Pacientes com teste de sangue oculto nas fezes positivo e CEA positivo
- Mais de 2 itens foram anormais em PGI, PGR e G-17 (critérios: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L ou G-17≥15 pmol/L).
- Capacidade de coletar amostras de cada ponto de tempo e fornecer informações clínicas correspondentes.
- Entenda o plano de pesquisa e participe voluntariamente do estudo, assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer anterior ou atual.
- Pacientes com doenças graves, especialmente aqueles com tempo de sobrevida inferior a 3 anos.
- Pacientes com fatores que afetam o diagnóstico da doença (como marcapassos cardíacos relacionados à ressonância magnética, implantes ferromagnéticos, etc.).
- Pacientes com história conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Mulheres que estão grávidas ou se preparando para a gravidez.
- Pacientes que desistiram voluntariamente por qualquer motivo.
- Pacientes que não conseguem completar o plano de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de ctDNA para detecção precoce em população de alto risco de câncer.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do ctDNA para triagem em população de alto risco.
Incluindo os seguintes seis tipos de câncer: carcinoma hepatocelular, câncer de pâncreas, câncer de ovário, câncer de mama, câncer colorretal e câncer gástrico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de janela de ctDNA positivo para diagnóstico de câncer.
Prazo: 1 ano
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Avaliar o tempo desde o ctDNA positivo até o diagnóstico de câncer para pacientes diagnosticados com câncer durante o período experimental.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT (CardioDx)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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